Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintapotilaiden ryhmä (LOOP-HF)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Lyonin ja Rhône Alpes Auvergnen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan rekisteri

Tämä on sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on 18 kuukauden seuranta. Tarkoituksena on kerätä kaikki demografiset, kliiniset, biologiset ja parakliiniset tiedot populaation ominaisuuksien tutkimiseksi, ennustemarkkerien ja HF-hoidon sivuvaikutusten esiintymisen arvioimiseksi.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on yleinen patologia ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Sen ennuste pysyy halventavana huolimatta vuosien mittavasta terapeuttisesta edistymisestä. Viimeaikaisissa kokeissa kaikista syistä kuolleisuus on 1 vuoden kohdalla jopa 20 % ja 50 % 5 vuoden kohdalla.

Sydämen vajaatoiminnan sairaanhoito perustuu tarkkoihin kansainvälisiin suosituksiin. Beetasalpaajien, reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajien ja mineralokortikoidireseptoriantagonistien yhdistelmä muodostaa farmakologisen hoidon perustan.

Sydämen uudelleensynkronointihoito ja implantoitava kardioverteri-defibrillaattori ovat muita tehokkaita hoitoja, jotka vähentävät tapahtumia asianmukaisesti valituilla potilailla.

Näistä parannuksista huolimatta kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ennuste rekistereissä on huonompi kuin satunnaistetuissa tutkimuksissa havaitut. Tämä voidaan selittää eroilla kongestiivista sydämen vajaatoimintaa potilaspopulaatioissa ja/tai vähemmän ankaralla lääketieteellisellä hoidolla, jossa hoitoja ei ole optimoitu.

Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaanhoidon arviointi on nykyään äärimmäisen tärkeää.

Uusien farmakologisten molekyylien, lääkinnällisten laitteiden integroiminen ja uusien suositusten soveltaminen kiinnostavat dokumentointia ja käytännön muutoksia.

Tämän kohortin päätavoitteena on arvioida HF-potilaan 12 kuukauden elämänlaatupisteiden kehitystä ja siihen liittyviä ominaisuuksia ja hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa varmistettu aikana

    • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
    • Lääketieteellinen seuranta vakaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan varalta, jossa on vähintään yksi sydämen dekompensaatiotapahtuma
  • NT-proBNP > 500 ng/l lähtötasoa edeltävänä kuukautena (tai BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Yli 18-vuotias
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle kuukauden
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista apua tai joilla on sydämensiirto
  • Mahdoton antaa potilaille selkeää tietoa
  • Autonomian menetys, dementia, suuri riippuvuus
  • Potilaat ilman terveydenhuoltoa
  • Potilas ilman laillista suojaa
  • Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta potilaiden kohortti
Potilaiden ryhmä, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA ≥2, joilla on vähintään yksi sydämen vajaatoiminta, NT-proBNP (N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi) > 500 ng/l. Seurataan 18 kuukauden ajan.
Muut: Verinäytteet ja elämänlaatukysely.
Verinäytteet ja elämänlaatukysely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaatukyselyyn verrattuna: EuroQol (EQ-5D) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun mittaaminen: potilas vastaa tähän kyselyyn (liikkuvuus, henkilön autonomia, nykyiset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus)

) lähtötilanteessa ja 12. kuukauden vierailulla. Näiden kahden pistemäärän välistä kehitystä analysoidaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta: glomerulusten suodatusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan kehitystä, glomerulusten suodatusnopeus lasketaan CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) -kaavan mukaan.
Perustaso
Munuaisten toiminta: glomerulusten suodatusnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioitaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan kehitystä, glomerulusten suodatusnopeus lasketaan CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) -kaavan mukaan.
2 kuukautta
NT-proBNP
Aikaikkuna: 18 kuukautta
NT-proBNP-mittaus tehdään 18. kuukaudella, jotta voidaan korreloida matalan verenpaineen ja munuaisten toiminnan heikkenemisen vaikutus NT-proBNP-vaihteluihin.
18 kuukautta
kuolleiden määrä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
kaikkien sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
määrä kaikista suunnittelemattomista sairaalahoidoista sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
iskun lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
sydänapu tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
oireinen hypotensio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
dialyysien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
kammiorytmihäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
(kammiotakykardia ja kammiovärinä)
18 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan vaihe arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen ansiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Sydämen toiminta arvioidaan Echography Trans Thoracicilla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.

  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • levitaatiopainetäyttö (kyllä/ei)
  • Oikean kammion toimintahäiriö (kyllä/ei)
  • keuhkovaltimon systolinen paine (mmHg)
  • oikean eteisen paine
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Verinäytteet ja elämänlaatukysely.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa