Sydämen vajaatoimintapotilaiden ryhmä (LOOP-HF)
Lyonin ja Rhône Alpes Auvergnen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan rekisteri
Tämä on sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on 18 kuukauden seuranta. Tarkoituksena on kerätä kaikki demografiset, kliiniset, biologiset ja parakliiniset tiedot populaation ominaisuuksien tutkimiseksi, ennustemarkkerien ja HF-hoidon sivuvaikutusten esiintymisen arvioimiseksi.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on yleinen patologia ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Sen ennuste pysyy halventavana huolimatta vuosien mittavasta terapeuttisesta edistymisestä. Viimeaikaisissa kokeissa kaikista syistä kuolleisuus on 1 vuoden kohdalla jopa 20 % ja 50 % 5 vuoden kohdalla.
Sydämen vajaatoiminnan sairaanhoito perustuu tarkkoihin kansainvälisiin suosituksiin. Beetasalpaajien, reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajien ja mineralokortikoidireseptoriantagonistien yhdistelmä muodostaa farmakologisen hoidon perustan.
Sydämen uudelleensynkronointihoito ja implantoitava kardioverteri-defibrillaattori ovat muita tehokkaita hoitoja, jotka vähentävät tapahtumia asianmukaisesti valituilla potilailla.
Näistä parannuksista huolimatta kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ennuste rekistereissä on huonompi kuin satunnaistetuissa tutkimuksissa havaitut. Tämä voidaan selittää eroilla kongestiivista sydämen vajaatoimintaa potilaspopulaatioissa ja/tai vähemmän ankaralla lääketieteellisellä hoidolla, jossa hoitoja ei ole optimoitu.
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaanhoidon arviointi on nykyään äärimmäisen tärkeää.
Uusien farmakologisten molekyylien, lääkinnällisten laitteiden integroiminen ja uusien suositusten soveltaminen kiinnostavat dokumentointia ja käytännön muutoksia.
Tämän kohortin päätavoitteena on arvioida HF-potilaan 12 kuukauden elämänlaatupisteiden kehitystä ja siihen liittyviä ominaisuuksia ja hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa varmistettu aikana
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Lääketieteellinen seuranta vakaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan varalta, jossa on vähintään yksi sydämen dekompensaatiotapahtuma
- NT-proBNP > 500 ng/l lähtötasoa edeltävänä kuukautena (tai BNP > 150 ng/l)
- NYHA ≥ 2
- Yli 18-vuotias
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle kuukauden
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista apua tai joilla on sydämensiirto
- Mahdoton antaa potilaille selkeää tietoa
- Autonomian menetys, dementia, suuri riippuvuus
- Potilaat ilman terveydenhuoltoa
- Potilas ilman laillista suojaa
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta potilaiden kohortti
Potilaiden ryhmä, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA ≥2, joilla on vähintään yksi sydämen vajaatoiminta, NT-proBNP (N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi) > 500 ng/l.
Seurataan 18 kuukauden ajan.
|
Verinäytteet ja elämänlaatukysely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaatukyselyyn verrattuna: EuroQol (EQ-5D) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun mittaaminen: potilas vastaa tähän kyselyyn (liikkuvuus, henkilön autonomia, nykyiset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus) ) lähtötilanteessa ja 12. kuukauden vierailulla. Näiden kahden pistemäärän välistä kehitystä analysoidaan. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta: glomerulusten suodatusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan kehitystä, glomerulusten suodatusnopeus lasketaan CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) -kaavan mukaan.
|
Perustaso
|
|
Munuaisten toiminta: glomerulusten suodatusnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioitaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan kehitystä, glomerulusten suodatusnopeus lasketaan CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) -kaavan mukaan.
|
2 kuukautta
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
NT-proBNP-mittaus tehdään 18. kuukaudella, jotta voidaan korreloida matalan verenpaineen ja munuaisten toiminnan heikkenemisen vaikutus NT-proBNP-vaihteluihin.
|
18 kuukautta
|
|
kuolleiden määrä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
kaikkien sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
määrä kaikista suunnittelemattomista sairaalahoidoista sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
iskun lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
sydänapu tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
oireinen hypotensio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
dialyysien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
kammiorytmihäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
(kammiotakykardia ja kammiovärinä)
|
18 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vaihe arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen ansiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Sydämen toiminta arvioidaan Echography Trans Thoracicilla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .