Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta pacientů se srdečním selháním (LOOP-HF)

21. října 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Registr městnavého srdečního selhání v Lyonu a Rhône Alpes Auvergne

Toto je prospektivní kohortová studie pacientů se srdečním selháním s osmnáctiměsíčním sledováním, jejímž cílem je shromáždit všechna demografická, klinická, biologická a paraklinická data pro studium charakteristik populace, posouzení markerů prognózy a výskytu nežádoucích účinků léčby srdečního selhání.

Městnavé srdeční selhání je častou patologií a její prevalence se zvyšuje s věkem. Jeho prognóza zůstává pejorativní i přes roky velkého terapeutického pokroku. V nedávných studiích dosahuje míra mortality ze všech příčin po 1 roce až 20 % a 50 % po 5 letech.

Lékařská péče o městnavé srdeční selhání je založena na přesných mezinárodních doporučeních. Základem farmakologické léčby je kombinace beta-blokátorů, blokátorů renin-angiotensinového systému, antagonistů mineralokortikoidních receptorů.

Srdeční resynchronizační léčba a implantabilní kardioverter-defibrilátor jsou další účinné léčby, které snižují výskyt příhod u vhodně vybraných pacientů.

Navzdory těmto zlepšením je prognóza městnavého srdečního selhání v registrech horší než prognóza pozorovaná v randomizovaných studiích. To lze vysvětlit rozdíly v populacích pacientů s městnavým srdečním selháním a/nebo méně přísnou lékařskou péčí, kde léčba není optimalizována.

Hodnocení lékařské péče u městnavého srdečního selhání je dnes nanejvýš důležité.

Integrace nových farmakologických molekul, zdravotnických prostředků a aplikace nových doporučení má velký zájem o dokumentaci a praktické změny.

Hlavním cílem této kohorty bude zhodnotit vývoj 12měsíčního skóre kvality života pacienta se srdečním selháním a charakteristiky a léčby s tím spojené.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s městnavým srdečním selháním potvrzeno během

    • Hospitalizace pro srdeční dekompenzaci
    • Lékařské sledování pro stabilní městnavé srdeční selhání s alespoň jednou srdeční dekompenzací
  • NT-proBNP > 500 ng/l v měsíci před výchozí hodnotou (nebo BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Ve věku nad 18 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Délka života kratší než měsíc
  • Pacienti s dlouhodobou pomocí nebo s transplantací srdce
  • Nemožnost poskytnout pacientům jasné informace
  • Ztráta autonomie, demence, velká závislost
  • Pacienti bez zdravotního pojištění
  • Pacient bez právní ochrany
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta pacientů s městnavým srdečním selháním
Shluk pacientů s městnavým srdečním selháním NYHA ≥2, s alespoň jednou srdeční dekompenzací, NT-proBNP (N-terminální pro-brain natriuretický peptid) > 500 ng/l. Bude sledováno po dobu 18 měsíců.
Odběr krve a dotazník kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu dotazníku kvality života: EuroQol (EQ-5D) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Měření kvality života pacientů se srdečním selháním: pacient odpoví na tento dotazník (Mobilita, Autonomie člověka, Aktuální aktivity, Bolest, Úzkost/Deprese)

) na začátku a při návštěvě ve 12. měsíci. Bude analyzován vývoj mezi těmito dvěma skóre.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce: rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Základní linie
Při hodnocení vývoje renálních funkcí u pacientů se srdečním selháním bude glomerulární filtrace vypočtena podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
Základní linie
Renální funkce: rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 2 měsíce
Při hodnocení vývoje renálních funkcí u pacientů se srdečním selháním bude glomerulární filtrace vypočtena podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
2 měsíce
NT-proBNP
Časové okno: 18 měsíců
Měření NT-proBNP bude provedeno v 18. měsíci, aby se koreloval účinek nízkého krevního tlaku a klesající renální funkce na variabilitu NT-proBNP
18 měsíců
počet úmrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
počet úmrtí ze všech kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
číslo všechny neplánované hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
počet úderů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
srdeční asistence nebo transplantace srdce
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
symptomatická hypotenze
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
počet dialýz
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
počet komorových arytmií
Časové okno: 18 měsíců
(komorová tachykardie a ventrikulární fibrilace)
18 měsíců
Stádium srdečního selhání bude hodnoceno díky klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Srdeční funkce bude hodnocena pomocí Echography Trans Thoracic na začátku a při návštěvě po 12 měsících.

  • Ejekční frakce levé komory
  • levitační tlakové plnění (ano/ne)
  • Dysfunkce pravé komory (ano/ne)
  • systolický tlak v plicnici (mmHg)
  • tlak v pravé síni
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

3
Předplatit