- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03422991
Kohorta pacientů se srdečním selháním (LOOP-HF)
Registr městnavého srdečního selhání v Lyonu a Rhône Alpes Auvergne
Toto je prospektivní kohortová studie pacientů se srdečním selháním s osmnáctiměsíčním sledováním, jejímž cílem je shromáždit všechna demografická, klinická, biologická a paraklinická data pro studium charakteristik populace, posouzení markerů prognózy a výskytu nežádoucích účinků léčby srdečního selhání.
Městnavé srdeční selhání je častou patologií a její prevalence se zvyšuje s věkem. Jeho prognóza zůstává pejorativní i přes roky velkého terapeutického pokroku. V nedávných studiích dosahuje míra mortality ze všech příčin po 1 roce až 20 % a 50 % po 5 letech.
Lékařská péče o městnavé srdeční selhání je založena na přesných mezinárodních doporučeních. Základem farmakologické léčby je kombinace beta-blokátorů, blokátorů renin-angiotensinového systému, antagonistů mineralokortikoidních receptorů.
Srdeční resynchronizační léčba a implantabilní kardioverter-defibrilátor jsou další účinné léčby, které snižují výskyt příhod u vhodně vybraných pacientů.
Navzdory těmto zlepšením je prognóza městnavého srdečního selhání v registrech horší než prognóza pozorovaná v randomizovaných studiích. To lze vysvětlit rozdíly v populacích pacientů s městnavým srdečním selháním a/nebo méně přísnou lékařskou péčí, kde léčba není optimalizována.
Hodnocení lékařské péče u městnavého srdečního selhání je dnes nanejvýš důležité.
Integrace nových farmakologických molekul, zdravotnických prostředků a aplikace nových doporučení má velký zájem o dokumentaci a praktické změny.
Hlavním cílem této kohorty bude zhodnotit vývoj 12měsíčního skóre kvality života pacienta se srdečním selháním a charakteristiky a léčby s tím spojené.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan MEWTON, M.D
- Telefonní číslo: 00 33 4 72 35 71 70
- E-mail: nathan.mewton@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire Jossan
- Telefonní číslo: 00 33 4 27 85 66 90
- E-mail: claire.jossan@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
-
Kontakt:
- Claire Jossan
- Telefonní číslo: 00 33 4 27 85 66 90
- E-mail: claire.jossan@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Nathan Mewton
- Telefonní číslo: 00 33 4 72 35 71 70
- E-mail: nathan.mewton@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s městnavým srdečním selháním potvrzeno během
- Hospitalizace pro srdeční dekompenzaci
- Lékařské sledování pro stabilní městnavé srdeční selhání s alespoň jednou srdeční dekompenzací
- NT-proBNP > 500 ng/l v měsíci před výchozí hodnotou (nebo BNP > 150 ng/l)
- NYHA ≥ 2
- Ve věku nad 18 let
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Délka života kratší než měsíc
- Pacienti s dlouhodobou pomocí nebo s transplantací srdce
- Nemožnost poskytnout pacientům jasné informace
- Ztráta autonomie, demence, velká závislost
- Pacienti bez zdravotního pojištění
- Pacient bez právní ochrany
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kohorta pacientů s městnavým srdečním selháním
Shluk pacientů s městnavým srdečním selháním NYHA ≥2, s alespoň jednou srdeční dekompenzací, NT-proBNP (N-terminální pro-brain natriuretický peptid) > 500 ng/l.
Bude sledováno po dobu 18 měsíců.
|
Odběr krve a dotazník kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti výchozímu dotazníku kvality života: EuroQol (EQ-5D) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření kvality života pacientů se srdečním selháním: pacient odpoví na tento dotazník (Mobilita, Autonomie člověka, Aktuální aktivity, Bolest, Úzkost/Deprese) ) na začátku a při návštěvě ve 12. měsíci. Bude analyzován vývoj mezi těmito dvěma skóre. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Renální funkce: rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Základní linie
|
Při hodnocení vývoje renálních funkcí u pacientů se srdečním selháním bude glomerulární filtrace vypočtena podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
|
Základní linie
|
Renální funkce: rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 2 měsíce
|
Při hodnocení vývoje renálních funkcí u pacientů se srdečním selháním bude glomerulární filtrace vypočtena podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
|
2 měsíce
|
NT-proBNP
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření NT-proBNP bude provedeno v 18. měsíci, aby se koreloval účinek nízkého krevního tlaku a klesající renální funkce na variabilitu NT-proBNP
|
18 měsíců
|
počet úmrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
počet úmrtí ze všech kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
číslo všechny neplánované hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
počet úderů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
srdeční asistence nebo transplantace srdce
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
symptomatická hypotenze
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
počet dialýz
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
počet komorových arytmií
Časové okno: 18 měsíců
|
(komorová tachykardie a ventrikulární fibrilace)
|
18 měsíců
|
Stádium srdečního selhání bude hodnoceno díky klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Srdeční funkce bude hodnocena pomocí Echography Trans Thoracic na začátku a při návštěvě po 12 měsících.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy