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Cohorte de patients souffrant d'insuffisance cardiaque (LOOP-HF)

21 octobre 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Registre Lyon et Rhône Alpes Auvergne de l'Insuffisance Cardiaque Congestive

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de patients insuffisants cardiaques avec un suivi de dix-huit mois visant à collecter toutes les données démographiques, cliniques, biologiques et paracliniques pour étudier les caractéristiques de la population, évaluer les marqueurs pronostiques et la survenue d'effets secondaires du traitement de l'IC.

L'insuffisance cardiaque congestive est une pathologie fréquente et sa prévalence augmente avec l'âge. Son pronostic reste péjoratif malgré des années de progrès thérapeutiques majeurs. Dans des essais récents, les taux de mortalité toutes causes confondues à 1 an atteignent jusqu'à 20 % et 50 % à 5 ans.

La prise en charge médicale de l'insuffisance cardiaque congestive repose sur des recommandations internationales précises. L'association de bêta-bloquants, d'antagonistes du système rénine-angiotensine, d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, représente la base du traitement pharmacologique.

Le traitement de resynchronisation cardiaque et le défibrillateur automatique implantable sont des traitements supplémentaires efficaces qui réduisent les événements chez des patients sélectionnés de manière appropriée.

Malgré ces améliorations, le pronostic de l'insuffisance cardiaque congestive dans les registres est moins bon que ceux observés dans les essais randomisés. Cela peut s'expliquer par des différences dans les populations de patients insuffisants cardiaques congestifs et/ou par une prise en charge médicale moins rigoureuse où les traitements ne sont pas optimisés.

L'évaluation des soins médicaux dans l'insuffisance cardiaque congestive est aujourd'hui d'une importance capitale.

L'intégration de nouvelles molécules pharmacologiques, de dispositifs médicaux et l'application de nouvelles recommandations présentent un intérêt majeur pour la documentation et les évolutions pratiques.

L'objectif principal de cette cohorte sera d'évaluer l'évolution du score de qualité de vie à 12 mois d'un patient IC et les caractéristiques et traitements qui y sont associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive confirmée au cours

    • Hospitalisation pour décompensation cardiaque
    • Un suivi médical pour insuffisance cardiaque congestive stable avec au moins un événement de décompensation cardiaque
  • NT-proBNP > 500 ng/l le mois précédant le départ (ou BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Plus de 18 ans
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à un mois
  • Patients bénéficiant d'une assistance de longue durée ou d'une transplantation cardiaque
  • Impossibilité de donner des informations claires aux patients
  • Perte d'autonomie, démence, dépendance majeure
  • Patients sans couverture santé
  • Patient sans protection légale
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive
Groupe de patients insuffisants cardiaques congestifs NYHA ≥2, avec au moins une décompensation cardiaque, NT-proBNP (N-terminal pro-brain natriuretic peptide) > 500 ng/l. Sera suivi pendant 18 mois.
Autre: Prélèvement sanguin et questionnaire de qualité de vie.
Prélèvement sanguin et questionnaire de qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au questionnaire de base sur la qualité de vie : EuroQol (EQ-5D) à 12 mois
Délai: 12 mois

Mesure de la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques : le patient répondra à ce questionnaire (Mobilité, Autonomie de la personne, Activités courantes, Douleur, Anxiété/Dépression)

) au départ et à la visite du 12e mois. L'évolution entre ces deux scores sera analysée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale : taux de filtration glomérulaire
Délai: Ligne de base
En évaluant l'évolution de la fonction rénale des patients insuffisants cardiaques, le taux de filtration glomérulaire sera calculé selon la formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
Ligne de base
Fonction rénale : taux de filtration glomérulaire
Délai: 2 mois
En évaluant l'évolution de la fonction rénale des patients insuffisants cardiaques, le taux de filtration glomérulaire sera calculé selon la formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
2 mois
NT-proBNP
Délai: 18 mois
La mesure du NT-proBNP sera effectuée au 18e mois afin de corréler l'effet de l'hypotension artérielle et de la diminution de la fonction rénale sur la variabilité du NT-proBNP
18 mois
nombre de décès (toutes causes confondues)
Délai: 18 mois
18 mois
nombre de décès toutes causes cardiovasculaires
Délai: 18 mois
18 mois
nombre de toutes les hospitalisations non programmées pour insuffisance cardiaque
Délai: 18 mois
18 mois
nombre de coups
Délai: 18 mois
18 mois
infarctus du myocarde non mortel
Délai: 18 mois
18 mois
assistance cardiaque ou transplantation cardiaque
Délai: 18 mois
18 mois
hypotension symptomatique
Délai: 18 mois
18 mois
nombre de dialyse
Délai: 18 mois
18 mois
nombre d'arythmies ventriculaires
Délai: 18 mois
(tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire)
18 mois
Le stade d'insuffisance cardiaque sera évalué grâce à la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Baseline, 6, 12 et 18 mois
Fonction cardiaque
Délai: Base de référence et 12 mois

La fonction cardiaque sera évaluée sur l'échographie transthoracique au départ et à la visite de 12 mois.

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • remplissage par pression de lévitation (oui/non)
  • Dysfonction ventriculaire droite (oui/non)
  • pression systolique de l'artère pulmonaire (mmHg)
  • pression auriculaire droite
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque congestive

Essais cliniques sur Prélèvement sanguin et questionnaire de qualité de vie.

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