Cohorte de pacientes con insuficiencia cardíaca (LOOP-HF)
Lyon y Rhône Alpes Auvernia Registro de Insuficiencia Cardíaca Congestiva
Se trata de un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con Insuficiencia Cardíaca con un seguimiento de dieciocho meses con el objetivo de recopilar todos los datos demográficos, clínicos, biológicos y paraclínicos para estudiar las características de la población, evaluar los marcadores de pronóstico y la aparición de efectos secundarios del tratamiento de la IC.
La insuficiencia cardíaca congestiva es una patología frecuente y su prevalencia aumenta con la edad. Su pronóstico sigue siendo peyorativo a pesar de años de importantes avances terapéuticos. En ensayos recientes, las tasas de mortalidad por todas las causas al año alcanzan hasta el 20 % y el 50 % a los 5 años.
La atención médica de la insuficiencia cardíaca congestiva se basa en recomendaciones internacionales precisas. La asociación de Beta-Bloqueadores, bloqueadores del sistema renina-angiotensina, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, representan la base del tratamiento farmacológico.
El tratamiento de resincronización cardíaca y el desfibrilador cardioversor implantable son tratamientos eficientes adicionales que reducen los eventos en pacientes adecuadamente seleccionados.
A pesar de estas mejoras, el pronóstico de la insuficiencia cardiaca congestiva en los registros es peor que el observado en los ensayos aleatorizados. Esto puede explicarse por las diferencias en las poblaciones de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y/o por una atención médica menos rigurosa donde los tratamientos no están optimizados.
La evaluación de la atención médica en la insuficiencia cardíaca congestiva es hoy de suma importancia.
La integración de nuevas moléculas farmacológicas, dispositivos médicos y la aplicación de nuevas recomendaciones tienen gran interés para la documentación y los cambios prácticos.
El principal objetivo de esta cohorte será evaluar la evolución del score de calidad de vida a 12 meses de un paciente con IC y las características y tratamientos asociados a la misma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva confirmada durante
- Hospitalización por descompensación cardiaca
- Un seguimiento médico por insuficiencia cardíaca congestiva estable con al menos un evento de descompensación cardíaca
- NT-proBNP > 500 ng/l en el mes anterior al inicio (o BNP > 150 ng/l)
- NYHA ≥ 2
- mayores de 18 años
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a un mes.
- Pacientes en asistencia a largo plazo o con trasplante de corazón
- Imposibilidad de dar información clara a los pacientes
- Pérdida de autonomía, demencia, gran dependencia
- Pacientes sin cobertura de salud
- Paciente sin protección legal
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
Cluster de pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva NYHA ≥2, con al menos una descompensación cardiaca, NT-proBNP (péptido natriurético pro-cerebro N-terminal) > 500 ng/l.
Se seguirá durante 18 meses.
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Toma de muestras de sangre y Cuestionario de calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el cuestionario de calidad de vida inicial: EuroQol (EQ-5D) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la calidad de vida de pacientes con insuficiencia cardíaca: el paciente responderá a este cuestionario (Movilidad, Autonomía de la persona, Actividades actuales, Dolor, Ansiedad/Depresión) ) al inicio y en la visita del mes 12. Se analizará la evolución entre estas dos puntuaciones. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal: tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Base
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Valorando la evolución de la función renal de los pacientes con insuficiencia cardiaca se calculará el filtrado glomerular según la fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
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Base
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Función renal: tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Valorando la evolución de la función renal de los pacientes con insuficiencia cardiaca se calculará el filtrado glomerular según la fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
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2 meses
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medición de NT-proBNP se realizará a los 18 meses para correlacionar el efecto de la presión arterial baja y la disminución de la función renal en la variabilidad de NT-proBNP.
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18 meses
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número de muertes (todas las causas)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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número de muertes por todas las causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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número todas las hospitalizaciones no programadas por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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número de carrera
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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asistencia cardíaca o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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hipotensión sintomática
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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número de diálisis
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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número de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 18 meses
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(taquicardia ventricular y fibrilación ventricular)
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18 meses
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El estadio de insuficiencia cardiaca se evaluará gracias a la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La función cardíaca se evaluará mediante ecografía transtorácica al inicio del estudio y en la visita de los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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