- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03422991
Когорта пациентов с сердечной недостаточностью (LOOP-HF)
Лион и Рона-Альпы-Овернь Регистр застойной сердечной недостаточности
Это проспективное когортное исследование пациентов с сердечной недостаточностью с последующим наблюдением в течение восемнадцати месяцев, направленное на сбор всех демографических, клинических, биологических и параклинических данных для изучения характеристик популяции, оценки маркеров прогноза и возникновения побочных эффектов лечения СН.
Застойная сердечная недостаточность является частой патологией и ее распространенность увеличивается с возрастом. Его прогноз остается уничижительным, несмотря на годы значительного терапевтического прогресса. В недавних исследованиях показатели смертности от всех причин в течение 1 года достигают 20% и 50% в течение 5 лет.
Медицинская помощь при застойной сердечной недостаточности основана на точных международных рекомендациях. Комбинация бета-адреноблокаторов, блокаторов ренин-ангиотензиновой системы, антагонистов минералокортикоидных рецепторов составляет основу фармакологического лечения.
Сердечная ресинхронизация и имплантация кардиовертера-дефибриллятора являются дополнительными эффективными методами лечения, которые снижают количество событий у правильно отобранных пациентов.
Несмотря на эти улучшения, прогностические показатели застойной сердечной недостаточности в регистрах хуже, чем в рандомизированных исследованиях. Это можно объяснить различиями в популяциях пациентов с застойной сердечной недостаточностью и/или менее строгой медицинской помощью, когда лечение не оптимизировано.
Оценка медицинской помощи при застойной сердечной недостаточности в настоящее время имеет первостепенное значение.
Интеграция новых фармакологических молекул, медицинских устройств и применение новых рекомендаций представляют большой интерес для документирования и практических изменений.
Основная цель этой когорты будет заключаться в оценке эволюции 12-месячного показателя качества жизни пациента с СН, а также характеристик и лечения, связанных с ним.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathan MEWTON, M.D
- Номер телефона: 00 33 4 72 35 71 70
- Электронная почта: nathan.mewton@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire Jossan
- Номер телефона: 00 33 4 27 85 66 90
- Электронная почта: claire.jossan@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
-
Контакт:
- Claire Jossan
- Номер телефона: 00 33 4 27 85 66 90
- Электронная почта: claire.jossan@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Nathan Mewton
- Номер телефона: 00 33 4 72 35 71 70
- Электронная почта: nathan.mewton@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной во время
- Госпитализация по поводу сердечной декомпенсации
- Медицинское наблюдение за стабильной застойной сердечной недостаточностью с по крайней мере одним случаем сердечной декомпенсации
- NT-proBNP > 500 нг/л за месяц до исходного уровня (или BNP > 150 нг/л)
- NYHA ≥ 2
- Возраст старше 18 лет
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше месяца
- Пациенты, получающие долгосрочную помощь или перенесшие трансплантацию сердца
- Невозможность дать пациенту четкую информацию
- Потеря автономии, слабоумие, большая зависимость
- Пациенты без медицинской страховки
- Пациент без правовой защиты
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Когорта пациентов с застойной сердечной недостаточностью
Группа пациентов с застойной сердечной недостаточностью NYHA ≥2, по крайней мере с одной сердечной декомпенсацией, NT-proBNP (N-концевой промозговой натрийуретический пептид) > 500 нг/л.
Будет сопровождаться в течение 18 месяцев.
|
Забор крови и опросник качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение опросника качества жизни по сравнению с исходным уровнем: EuroQol (EQ-5D) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью: пациент ответит на этот вопросник (подвижность, автономия человека, текущая деятельность, боль, тревога/депрессия) ) в начале исследования и при посещении через 12 месяцев. Будет проанализирована эволюция между этими двумя показателями. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция почек: скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
При оценке эволюции почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью скорость клубочковой фильтрации будет рассчитываться в соответствии с формулой CKD-EPI (Хроническая болезнь почек - Сотрудничество по эпидемиологии).
|
Базовый уровень
|
Функция почек: скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 2 месяца
|
При оценке эволюции почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью скорость клубочковой фильтрации будет рассчитываться в соответствии с формулой CKD-EPI (Хроническая болезнь почек - Сотрудничество по эпидемиологии).
|
2 месяца
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение NT-proBNP будет проводиться на 18-м месяце, чтобы сопоставить влияние низкого кровяного давления и снижения почечной функции на вариабельность NT-proBNP.
|
18 месяцев
|
число смертей (все причины)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
число всех сердечно-сосудистых причин смерти
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
число всех внеплановых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
количество ходов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
кардиологическая помощь или трансплантация сердца
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
симптоматическая гипотензия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
количество диализа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
количество желудочковых аритмий
Временное ограничение: 18 месяцев
|
(желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков)
|
18 месяцев
|
Стадию сердечной недостаточности будут оценивать по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сердечная функция будет оцениваться с помощью трансторакальной эхографии на исходном уровне и при посещении через 12 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Забор крови и опросник качества жизни.
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция