Szívelégtelenségben szenvedő betegek csoportja (LOOP-HF)
Lyon és Rhône Alpes Auvergne pangásos szívelégtelenség nyilvántartása
Ez a szívelégtelenségben szenvedő betegek prospektív kohorszvizsgálata, tizennyolc hónapos követéssel, amelynek célja az összes demográfiai, klinikai, biológiai és paraklinikai adat összegyűjtése a populáció jellemzőinek tanulmányozása, a prognózis markerek és a szívelégtelenség kezelésének mellékhatásainak előfordulása érdekében.
Pangásos szívelégtelenség gyakori patológia, és prevalenciája az életkorral növekszik. Prognózisa pejoratív marad az évek óta tartó jelentős terápiás fejlődés ellenére. A közelmúltban végzett kísérletek során az összes okból bekövetkezett halálozási arány 1 éves korban eléri a 20%-ot, az 5 évesnél pedig az 50%-ot.
A pangásos szívelégtelenség orvosi ellátása pontos nemzetközi ajánlásokon alapul. A béta-blokkolók, renin-angiotenzin rendszer blokkolók, mineralokortikoid receptor antagonisták társulása jelenti a gyógyszeres kezelés alapját.
A szív-reszinkronizációs kezelés és a beültethető kardioverter-defibrillátor további hatékony kezelések, amelyek csökkentik az eseményeket a megfelelően kiválasztott betegekben.
A javulás ellenére a pangásos szívelégtelenség prognózisa a regiszterekben rosszabb, mint a randomizált vizsgálatokban megfigyelteknél. Ez a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek populációi közötti különbségekkel és/vagy a kevésbé szigorú orvosi ellátással magyarázható, ahol a kezelések nincsenek optimalizálva.
A pangásos szívelégtelenség orvosi ellátásának értékelése ma rendkívül fontos.
Az új farmakológiai molekulák, orvostechnikai eszközök integrálása és az új ajánlások alkalmazása kiemelten fontos a dokumentáció és a gyakorlati változtatások szempontjából.
Ennek a kohorsznak a fő célja az lesz, hogy értékelje a szívelégtelenségben szenvedő betegek 12 hónapos életminőségi pontszámának alakulását, valamint az ehhez kapcsolódó jellemzőket és kezeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
alatt megerősített pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
- Stabil pangásos szívelégtelenség orvosi nyomon követése legalább egy szívdekompenzációs eseménnyel
- NT-proBNP > 500 ng/l az alapvonal előtti hónapban (vagy BNP > 150 ng/l)
- NYHA ≥ 2
- 18 év felettiek
- A tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam egy hónapnál rövidebb
- Hosszú távú segítségnyújtásban vagy szívátültetésen átesett betegek
- A betegek egyértelmű tájékoztatásának lehetetlensége
- Az autonómia elvesztése, demencia, súlyos függőség
- Egészségügyi fedezet nélküli betegek
- Beteg jogi védelem nélkül
- Terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek kohorsza
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek csoportja, NYHA ≥2, legalább egy kardiális dekompenzációval, NT-proBNP (N-terminális pro-agy natriuretikus peptid) > 500 ng/l.
18 hónapon keresztül követik.
|
Vérvétel és életminőség kérdőív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási életminőség kérdőívhez képest: EuroQol (EQ-5D) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének mérése: a páciens válaszol erre a kérdőívre (Mobilitás, A személy autonómiája, Aktuális tevékenységek, Fájdalom, Szorongás/Depresszió) ) az alaphelyzetben és a 12. havi látogatáskor. A két pontszám közötti fejlődést elemezni fogjuk. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkció: glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: Alapvonal
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegek vesefunkciójának alakulását értékelve a glomeruláris filtrációs rátát a CKD-EPI (krónikus vesebetegség - epidemiológiai együttműködés) képlet alapján számítjuk ki.
|
Alapvonal
|
|
Vesefunkció: glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: 2 hónap
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegek vesefunkciójának alakulását értékelve a glomeruláris filtrációs rátát a CKD-EPI (krónikus vesebetegség - epidemiológiai együttműködés) képlet alapján számítjuk ki.
|
2 hónap
|
|
NT-proBNP
Időkeret: 18 hónap
|
Az NT-proBNP mérésére a 18. hónapban kerül sor annak érdekében, hogy összefüggésbe hozzuk az alacsony vérnyomás és a vesefunkció csökkenésének hatását az NT-proBNP variabilitására.
|
18 hónap
|
|
halálozások száma (minden okból)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
az összes kardiovaszkuláris halálozási ok száma
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
szám az összes szívelégtelenség miatti előre nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
stroke száma
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
szívtámogatás vagy szívátültetés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
tüneti hipotenzió
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
a dialízisek száma
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
száma kamrai aritmiák
Időkeret: 18 hónap
|
(kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció)
|
18 hónap
|
|
A szívelégtelenség stádiumát a New York Heart Association (NYHA) osztályozásának köszönhetően értékelik
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
|
Szívműködés
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A szívműködést az Echography Trans Thoracic segítségével értékelik kiinduláskor és a 12 hónapos vizit alkalmával.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .