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Coorte di pazienti con scompenso cardiaco (LOOP-HF)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Registro dell'insufficienza cardiaca congestizia di Lione e Rhône Alpes Auvergne

Questo è uno studio prospettico di coorte di pazienti con scompenso cardiaco con un follow-up di diciotto mesi volto a raccogliere tutti i dati demografici, clinici, biologici e paraclinici per studiare le caratteristiche della popolazione, valutare i marcatori di prognosi e l'insorgenza di effetti collaterali del trattamento per scompenso cardiaco.

L'insufficienza cardiaca congestizia è una patologia frequente e la sua prevalenza aumenta con l'età. La sua prognosi rimane peggiorativa nonostante anni di importanti progressi terapeutici. In studi recenti, i tassi di mortalità per tutte le cause a 1 anno raggiungono il 20% e il 50% a 5 anni.

La cura medica dell'insufficienza cardiaca congestizia si basa su precise raccomandazioni internazionali. L'associazione di Beta-bloccanti, bloccanti del sistema renina-angiotensina, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, rappresenta la base del trattamento farmacologico.

Il trattamento di risincronizzazione cardiaca e il defibrillatore cardioverter impiantabile sono ulteriori trattamenti efficaci che riducono gli eventi in pazienti opportunamente selezionati.

Nonostante questi miglioramenti, la prognosi dell'insufficienza cardiaca congestizia nei registri è peggiore di quella osservata negli studi randomizzati. Ciò può essere spiegato dalle differenze nelle popolazioni di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e/o da un'assistenza medica meno rigorosa in cui i trattamenti non sono ottimizzati.

La valutazione dell'assistenza medica nell'insufficienza cardiaca congestizia è oggi della massima importanza.

L'integrazione di nuove molecole farmacologiche, dispositivi medici e l'applicazione di nuove raccomandazioni sono di grande interesse per la documentazione e cambiamenti pratici.

L'obiettivo principale di questa coorte sarà valutare l'evoluzione del punteggio della qualità della vita a 12 mesi di un paziente con scompenso cardiaco e le caratteristiche e i trattamenti ad esso associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia confermata durante

    • Ricovero per scompenso cardiaco
    • Un follow-up medico per insufficienza cardiaca congestizia stabile con almeno un evento di scompenso cardiaco
  • NT-proBNP > 500 ng/l nel mese prima del basale (o BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Età superiore ai 18 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a un mese
  • Pazienti in lungodegenza o con trapianto di cuore
  • Impossibilità di fornire ai pazienti informazioni chiare
  • Perdita di autonomia, demenza, forte dipendenza
  • Pazienti senza copertura sanitaria
  • Paziente senza protezione legale
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di pazienti con scompenso cardiaco congestizio
Cluster di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia NYHA ≥2, con almeno uno scompenso cardiaco, NT-proBNP (peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale) > 500 ng/l. Sarà seguito per 18 mesi.
Altro: Prelievo di sangue e questionario sulla qualità della vita.
Prelievo di sangue e questionario sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal questionario sulla qualità della vita al basale: EuroQol (EQ-5D) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazione della qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco: il paziente risponderà a questo questionario (Mobilità, Autonomia della persona, Attività correnti, Dolore, Ansia/Depressione)

) al basale e alla visita del 12° mese. Verrà analizzata l'evoluzione tra questi due punteggi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutando l'evoluzione della funzione renale dei pazienti con scompenso cardiaco verrà calcolata la velocità di filtrazione glomerulare secondo la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
Linea di base
Funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Due mesi
Valutando l'evoluzione della funzione renale dei pazienti con scompenso cardiaco verrà calcolata la velocità di filtrazione glomerulare secondo la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
Due mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: 18 mesi
La misurazione dell'NT-proBNP sarà effettuata al 18° mese per correlare l'effetto della bassa pressione sanguigna e della diminuzione della funzione renale sulla variabilità dell'NT-proBNP
18 mesi
numero di decessi (tutte le cause)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
numero di tutte le morti per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
numero di tutti i ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
numero di colpi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
assistenza cardiaca o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
numero di dialisi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
numero di aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 18 mesi
(tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare)
18 mesi
Lo stadio dell'insufficienza cardiaca sarà valutato grazie alla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

La funzione cardiaca sarà valutata su Echography Trans Thoracic al basale e alla visita di 12 mesi.

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • riempimento con pressione di levitazione (sì/no)
  • Disfunzione ventricolare destra (sì/no)
  • pressione sistolica dell'arteria polmonare (mmHg)
  • pressione atriale destra
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Prelievo di sangue e questionario sulla qualità della vita.

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