SPECT检测心肌血流及储备可行性的多中心评价
2021年9月28日 更新者：Terrence Ruddy、Ottawa Heart Institute Research Corporation
患者将从转介到当地站点的诊断成像部门进行 SPECT 心肌灌注成像 (MPI) 的患者中招募，这些患者具有中度到高度的预测试疾病可能性（Diamond-Forrester 标准≥ 30%）并且临床表明有一项 MBF 研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
患者将从转介到当地诊断影像部门进行 SPECT 心肌灌注成像 (MPI) 的患者中招募，这些患者具有中度至高度的预测试疾病可能性（Diamond-Forrester 标准 ≥ 30%），并且临床表明有一项 MBF 研究。
除了使用 99mTc-tetrofosmin 进行的标准（延迟）临床应激/静息 SPECT 扫描之外，研究成像还包括静息时的 SPECT 采集和应激放射性示踪剂注射。
这是一项观察性研究；患者将根据当地站点的标准临床护理进行管理。
如果可用，还将获取 CT 扫描以进行衰减和/或散射校正。
研究可能是一天（休息/压力或压力/休息）或两天（休息和压力在不同的日子）所有研究都将在本地进行分析，但原始数据也将被匿名化并转发到核心设施进行再处理。
中央处理将允许在站点之间进行比较，重复处理将提供对测量中操作员间变异性的估计。
核心实验室还将比较即时和延迟成像的相对灌注图像质量和诊断准确性（视觉和定量）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clare Carey, BScN
- 电话号码：15103 613-696-7000
- 邮箱：CCarey@ottawaheart.ca
研究联系人备份
- 姓名：Terrence Ruddy, MD
- 电话号码：613-696-7312
- 邮箱：truddy@ottawaheart.ca
学习地点
-
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- 主动，不招人
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
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接触：
- Terrence Ruddy, MD
- 电话号码：6136967312
- 邮箱：truddy@ottawaheart.ca
-
接触：
- Clare Carey, Ontario
- 电话号码：15103 6136967000
- 邮箱：ccarey@ottawaheart.ca
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Hannover、德国
- 尚未招聘
- Medizinische Hochschule Hannover
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接触：
- Frank Bengel, MD
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Singapore、新加坡、169609
- 尚未招聘
- National Heart Center Singapore
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接触：
- Keng Yung Jih Felix, MBBS, MRCH, MMed
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Toon、日本
- 尚未招聘
- Ehime University Hospital
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接触：
- Masao Miyagawa, MD, PhD
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Leuven、比利时
- 尚未招聘
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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接触：
- Oliver Gheysens, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是被转介到当地心脏病门诊和/或非侵入性诊断影像科、已知或疑似 CAD 并且被认为临床上需要 MBF 测量的成年男性和女性患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米
- 能够并愿意遵守学习程序
- 书面知情同意书
- CAD 的中度到高度概率
- 疑似或已知 CAD 在稳定的药物治疗方案中
排除标准：
- 与变时药物无关的严重心动过缓（心率 < 50 次/分钟）的病史或风险
- 没有起搏器的已知二度或三度房室传导阻滞
- 呼吸困难 (NYHA III/IV)、喘息性哮喘或慢性阻塞性肺病
- 筛选前 60 天内或同意后 45 天内进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术（早期血运重建）
- 筛选前 30 天内或同意后 45 天内进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)（早期血运重建）
- 最近使用双嘧达莫、含双嘧达莫的药物（例如 阿格诺克斯）
- 已知对双嘧达莫或腺苷过敏
- 母乳喂养或怀孕
- 幽闭恐惧症或无法保持仰卧姿势
- 不愿意或不能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：2年
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在标准临床实践的工作流程中定期获得可靠的 MBF SPECT 测量值是实用的
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2年
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MBF 重现性
大体时间：2年
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在远程站点测量的全球 MBF 与在专家核心实验室处理的相同数据的一致性在 10% 以内。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对吞吐量的影响
大体时间：2年
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SPECT MBF 协议的常规实施对患者吞吐量的影响至多最小（定义为患者数量减少 <10%）。
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2年
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延迟成像
大体时间：2年
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与以下获得的标准静态图像相比，动态采集的最后 6 分钟的静态重建将提供临床等效的图像（患者诊断从正常（总压力评分 < 4）到异常或反之的变化小于 10%）注射后延迟 45 分钟
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2年
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半剂量 MBF 测量
大体时间：2年
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全数据和半数据动态采集的 MBF 测量值之间的差异将小于或等于全数据 MBF 测量值的观察者间差异
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Terrence Ruddy, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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