Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterutvärdering av genomförbarheten av SPECT-mätning av myokardiellt blodflöde och reserv

25 mars 2025 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Patienter kommer att rekryteras från de som hänvisas till den lokala webbplatsens bilddiagnostikavdelning för SPECT-myokardperfusionsavbildning (MPI), som har en medelhög till hög sannolikhet för sjukdom före testet (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30%) och som är kliniskt indikerade att ha en MBF-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras från de som hänvisas till den lokala webbplatsens bilddiagnostiska avdelning för SPECT-myokardperfusionsavbildning (MPI), som har en medelhög till hög sannolikhet för sjukdom före testet (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30 %) och är kliniskt indikerade att ha en MBF-studie. Forskningsavbildning kommer att bestå av en SPECT-insamling vid tidpunkten för vila och stress-radiospårinjektion utöver standard (fördröjd) klinisk stress/vila SPECT-skanning med 99mTc-tetrofosmin. Detta är en observationsstudie; patienter kommer att hanteras i enlighet med den vanliga kliniska vården på den lokala platsen. Om det finns tillgängligt kommer en datortomografi också att göras för dämpning och/eller spridningskorrigering. Studier kan vara en dag (vila/stress eller stress/vila) eller två dagar (vila och stress på separata dagar) Alla studier kommer att analyseras lokalt men rådata kommer också att anonymiseras och vidarebefordras till kärnanläggningen för upparbetning. Central bearbetning kommer att möjliggöra jämförelser mellan platser och den upprepade bearbetningen kommer att ge en uppskattning av interoperatorns variabilitet i mätningarna. Kärnlabbet kommer också att jämföra den relativa perfusionen från omedelbar och fördröjd bildbehandling för bildkvalitet och diagnostisk noggrannhet (visuell och kvantitativ).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japan
      • Toon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara vuxna manliga och kvinnliga patienter som remitteras till polikliniska kardiologiska kliniker och/eller den icke-invasiva bilddiagnostiska avdelningen på den lokala platsen, som har känt till eller misstänkt CAD och som anses kliniskt kräva MBF-mätningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Kan och vill följa studieprocedurerna
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Medellång till hög sannolikhet för CAD
  • Misstänkt eller känt CAD på en stabil medicinering

Exklusions kriterier:

  • Historik eller risk för svår bradykardi (puls < 50 slag per minut) som inte är relaterad till kronotropa läkemedel
  • Känt andra eller tredje gradens AV-block utan pacemaker
  • Dyspné (NYHA III/IV), väsande astma eller KOL
  • Koronarartär bypass-operation (CABG) inom 60 dagar före screening eller inom 45 dagar efter samtycke (tidig revaskularisering)
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inom 30 dagar före screening eller inom 45 dagar efter samtycke (tidig revaskularisering)
  • Nylig användning av dipyridamol, läkemedel som innehåller dipyridamol (t.ex. Aggrenox)
  • Känd överkänslighet mot dipyridamol eller adenosin
  • Amning eller graviditet
  • Klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla i ryggläge
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SPECT-avbildning med 99MTC-tetrofosmin
Patienter kommer att rekryteras från de som hänvisas till den lokala webbplatsens diagnostiska avbildningsavdelning för SPECT myocardial perfusion imaging (MPI) och som har en mellanprodukt till hög förmåga till sjukdom (diamant-förhandskriterier ≥ 30%). Forskningsavbildning kommer att bestå av ett SPECT-förvärv vid tidpunkten för vila och stressadiotracerinjektion utöver standard (försenad) klinisk stress/vilopektskanning med 99MTC-tetrofosmin
Diagnostiskt test: SPECT-avbildning med 99MTC-tetrofoSmin-forskningsavbildning
Detta är en observationsstudie; Patienter kommer att hanteras enligt standardklinisk vård på den lokala platsen. Studieänden kommer att definieras som slutförande av all SPECT -avbildning i vila och stress. Studier kommer att förvärvas på 6 initiala platser med blandad tidigare erfarenhet vid MBF -avbildning, för att visa genomförbarheten av användningen i en klinisk miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation i MBF mellan kärnlaboratoriet och den lokala platsen
Tidsram: Den genomsnittliga totala tiden som patienten bedömdes för MBF -protokollet varierade mellan 71 och 122 minuter.
MBF mättes lokalt och vid ett kärnlaboratorium med användning av kommersiellt tillgänglig programvara. Förvärvsprotokollet standardiserades mellan den lokala platsen och kärnlaboratoriet. Ett en-dagars REST-stressprotokoll användes. Relativa perfusionsbilder erhölls efter spårinjektion. Alla råa studiedata överfördes till kärnlaboratoriet där bearbetningen oberoende upprepades av en läsare för att utvärdera konsistensen mellan platserna. Perfusionsresultat jämfördes med den uppmätta MBF.
Den genomsnittliga totala tiden som patienten bedömdes för MBF -protokollet varierade mellan 71 och 122 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på genomströmning
Tidsram: Den genomsnittliga totala tiden som patienten var i kamerarummet under studieprotokollet var 72,28 minuter.
Ytterligare förvärvstid för MBF -förvärvet. För varje patientstudie registrerades tiden under vilken patienten var i kameralummet för varje avbildningssession tillsammans med starttiderna för varje skanning. Från dessa data bestämdes ökningen i tid för MBF -protokoll jämfört med tiden för ett standardavbildningsprotokoll för myokardisk perfusion.
Den genomsnittliga totala tiden som patienten var i kamerarummet under studieprotokollet var 72,28 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170797

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på SPECT-avbildning med 99MTC-tetrofoSmin-forskningsavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera