Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter evaluering av gjennomførbarhet av SPECT-måling av myokardblodstrøm og reserve

25. mars 2025 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pasienter vil bli rekruttert fra de som henvises til det lokale nettstedets bildediagnostiske avdeling for SPECT myokardperfusjonsavbildning (MPI), som har en middels til høy sannsynlighet for sykdom før test (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30%) og er klinisk indisert for å ha en MBF-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra de som henvises til det lokale nettstedets bildediagnostiske avdeling for SPECT myokardperfusjonsavbildning (MPI), som har en middels til høy sannsynlighet for sykdom før test (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30%) og er klinisk indisert for å ha en MBF-studie. Forskningsavbildning vil bestå av en SPECT-innsamling på tidspunktet for hvile og stress-radiosporinjeksjon i tillegg til standard (forsinket) klinisk stress/hvile SPECT-skanning med 99mTc-tetrofosmin. Dette er en observasjonsstudie; pasienter vil bli behandlet i henhold til standard klinisk behandling på det lokale stedet. Der det er tilgjengelig, vil en CT-skanning også bli anskaffet for demping og/eller spredningskorreksjon. Studier kan være en dag (hvile/stress eller stress/hvile) eller to dager (hvile og stress på separate dager) Alle studier vil bli analysert lokalt, men rådata vil også bli anonymisert og videresendt til kjerneanlegget for reprosessering. Sentral prosessering vil tillate sammenligning mellom steder og gjentatt prosessering vil gi et estimat av interoperator variabilitet i målingene. Kjernelaboratoriet vil også sammenligne den relative perfusjonen fra umiddelbar og forsinket bildebehandling for bildekvalitet og diagnostisk nøyaktighet (visuell og kvantitativ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japan
      • Toon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være voksne mannlige og kvinnelige pasienter som henvises til polikliniske kardiologiske klinikker og/eller den ikke-invasive bildediagnostiske avdelingen på det lokale stedet, har kjent eller mistenkt CAD og anses å klinisk kreve MBF-målinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrene
  • Skriftlig informert samtykke
  • Middels til høy sannsynlighet for CAD
  • Mistenkt eller kjent CAD på et stabilt medisinregime

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller risiko for alvorlig bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag per minutt) som ikke er relatert til kronotropiske legemidler
  • Kjent andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker
  • Dyspné (NYHA III/IV), tungpustethet astma eller KOLS
  • Koronar bypass-operasjon (CABG) innen 60 dager før screening eller innen 45 dager etter samtykke (tidlig revaskularisering)
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager før screening eller innen 45 dager etter samtykke (tidlig revaskularisering)
  • Nylig bruk av dipyridamol, medisiner som inneholder dipyridamol (f.eks. Aggrenox)
  • Kjent overfølsomhet overfor dipyridamol eller adenosin
  • Amming eller graviditet
  • Klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille i ryggleie
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SPECT-avbildning med 99mtc-tetrofosmin
Pasienter vil bli rekruttert fra de som er henvist til det lokale nettstedets diagnostiske avbildningsavdeling for SPECT myocardial perfusion imaging (MPI) og som har et mellomliggende sannsynlighet for sannsynlighet for sykdom (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30%). Forskningsavbildning vil bestå av et SPECT-anskaffelse på tidspunktet for hvile og stress radiotracer injeksjon i tillegg til standard (forsinket) klinisk stress/hvile SPECT-skanning med 99mtc-tetrofosmin
Diagnostisk test: SPECT-avbildning med 99mtc-tetrofosmin forskningsavbildning
Dette er en observasjonsstudie; Pasienter vil bli administrert i henhold til standard klinisk omsorg på det lokale nettstedet. Studieenden vil bli definert som fullføring av all SPECT -avbildning i ro og stress. Studier vil bli anskaffet på 6 innledende steder med blandet tidligere erfaring ved MBF -avbildning, for å demonstrere muligheten for bruk i kliniske omgivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon i MBF mellom kjernelaboratorium og lokalt sted
Tidsramme: Den gjennomsnittlige totale tiden som pasienten ble vurdert for MBF -protokollen varierte mellom 71 og 122 minutter.
MBF ble målt lokalt og på et kjernelaboratorium ved bruk av kommersielt tilgjengelig programvare. Anskaffelsesprotokollen ble standardisert mellom det lokale stedet og kjernelaboratoriet. En en-dags hvilestressprotokoll ble brukt. Relative perfusjonsbilder ble oppnådd etter sporingsinjeksjon. Alle RAW -studiedata ble overført til kjernelaboratoriet der behandlingen ble gjentatt uavhengig av en leser for å evaluere konsistens mellom nettsteder. Perfusjonspoeng ble sammenlignet med den målte MBF.
Den gjennomsnittlige totale tiden som pasienten ble vurdert for MBF -protokollen varierte mellom 71 og 122 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på gjennomstrømningen
Tidsramme: Den gjennomsnittlige totale tiden pasienten var i kamerarommet under studieprotokollen var 72,28 minutter.
Ytterligere anskaffelsestid for MBF -anskaffelsen. For hver pasientstudie ble tiden der pasienten var i kamerarommet for hver avbildningsøkt registrert sammen med starttidene for hver skanning. Fra disse dataene ble økningen i tid for MBF -protokoll sammenlignet med tiden for en standard myokardial perfusjonsavbildningsprotokoll.
Den gjennomsnittlige totale tiden pasienten var i kamerarommet under studieprotokollen var 72,28 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170797

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på SPECT-avbildning med 99mtc-tetrofosmin forskningsavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere