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Avaliação Multicêntrica da Viabilidade da Medição SPECT do Fluxo Sanguíneo Miocárdico e da Reserva

25 de março de 2025 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Os pacientes serão recrutados daqueles encaminhados ao Departamento de Diagnóstico por Imagem do local para SPECT com imagem de perfusão miocárdica (MPI), que têm uma probabilidade pré-teste intermediária a alta de doença (critérios de Diamond-Forrester ≥ 30%) e são clinicamente indicados para ter um estudo MBF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados daqueles encaminhados para o Departamento de Diagnóstico por Imagem do local para imagem de perfusão miocárdica (MPI) SPECT, que têm uma probabilidade pré-teste intermediária a alta de doença (critérios de Diamond-Forrester ≥ 30%) e são clinicamente indicados para ter um estudo MBF. A imagem de pesquisa consistirá em uma aquisição de SPECT no momento da injeção de radiotraçador de estresse e estresse, além da varredura clínica padrão (atrasada) de SPECT de estresse/repouso com 99mTc-tetrofosmin. Este é um estudo observacional; os pacientes serão tratados de acordo com o atendimento clínico padrão do local. Quando disponível, uma tomografia computadorizada também será adquirida para atenuação e/ou correção de dispersão. Os estudos podem ser de um dia (descanso/estresse ou estresse/descanso) ou dois dias (descanso e estresse em dias separados). Todos os estudos serão analisados ​​localmente, mas os dados brutos também serão anonimizados e encaminhados para a instalação principal para reprocessamento. O processamento central permitirá a comparação entre locais e o processamento repetido fornecerá uma estimativa da variabilidade interoperador nas medições. O laboratório principal também comparará a perfusão relativa de imagens imediatas e tardias para qualidade de imagem e precisão diagnóstica (visual e quantitativa).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japão
      • Toon, Japão
        • Ehime University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes adultos de ambos os sexos encaminhados aos ambulatórios de cardiologia e/ou ao Departamento de Diagnóstico por Imagem não invasivo no local, com DAC conhecida ou suspeita e considerados como necessitando clinicamente de medidas de FMM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Consentimento informado por escrito
  • Probabilidade intermediária a alta de DAC
  • DAC suspeita ou conhecida em regime de medicação estável

Critério de exclusão:

  • História ou risco de bradicardia grave (frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto) não relacionada a drogas cronotrópicas
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau conhecido sem marca-passo
  • Dispneia (NYHA III/IV), asma sibilante ou DPOC
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 60 dias antes da triagem ou dentro de 45 dias após o consentimento (revascularização precoce)
  • Intervenção coronária percutânea (ICP) 30 dias antes da triagem ou 45 dias após o consentimento (revascularização precoce)
  • Uso recente de dipiridamol, medicamentos contendo dipiridamol (p. Agrenox)
  • Hipersensibilidade conhecida ao dipiridamol ou adenosina
  • Amamentação ou gravidez
  • Claustrofobia ou incapacidade de ficar parado em posição supina
  • Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagem SPECT com 99mtc-tetrofosmin
Os pacientes serão recrutados daqueles referidos ao departamento de imagem de diagnóstico do local do local para imagens de perfusão miocárdica SPECT (MPI) e que possuem uma probabilidade intermediária a alta pré-teste de doença (critérios de diamante-corretor ≥ 30%). A imagem de pesquisa consistirá em uma aquisição de espectros no momento da injeção de Radiotracer de descanso e estresse, além da varredura clínica de estresse/descanso padrão (atrasado) com 99mtc-tetrofosmina
Teste de diagnostico: Imagem SPECT com imagem de pesquisa de 99mtc-tetrofosmina
Este é um estudo observacional; Os pacientes serão gerenciados de acordo com o atendimento clínico padrão do local local. O final do estudo será definido como a conclusão de todas as imagens do SPECT em repouso e estresse. Os estudos serão adquiridos em 6 locais iniciais com experiência anterior mista na MBF Imaging, para demonstrar viabilidade de uso em um ambiente clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação no MBF entre o Laboratório Core e o Site Local
Prazo: A quantidade média de tempo total em que o paciente foi avaliada para o protocolo MBF variou entre 71 e 122 minutos.
O MBF foi medido localmente e em um laboratório principal usando software comercialmente disponível. O protocolo de aquisição foi padronizado entre o local local e o laboratório principal. Foi utilizado um protocolo de estresse de descanso de um dia. As imagens de perfusão relativa foram obtidas após a injeção do traçador. Todos os dados do estudo bruto foram transferidos para o laboratório principal, onde o processamento foi repetido independentemente por um leitor para avaliar a consistência do processamento do local. Os escores de perfusão foram comparados com o MBF medido.
A quantidade média de tempo total em que o paciente foi avaliada para o protocolo MBF variou entre 71 e 122 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na taxa de transferência
Prazo: O tempo total médio em que o paciente estava na sala da câmera durante o protocolo de estudo foi de 72,28 minutos.
Tempo de aquisição adicional para a aquisição do MBF. Para cada estudo do paciente, o tempo durante o qual o paciente estava na sala da câmera para cada sessão de imagem foi registrado junto com os horários de início para cada varredura. A partir desses dados, foi determinado o aumento do tempo para o protocolo MBF em comparação com o tempo para um protocolo padrão de imagem de perfusão miocárdica.
O tempo total médio em que o paciente estava na sala da câmera durante o protocolo de estudo foi de 72,28 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170797

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem SPECT com imagem de pesquisa de 99mtc-tetrofosmina

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