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Évaluation multicentrique de la faisabilité de la mesure SPECT du débit sanguin myocardique et de la réserve

25 mars 2025 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Les patients seront recrutés parmi ceux référés au service d'imagerie diagnostique du site local pour l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) SPECT, qui ont une probabilité de maladie pré-test intermédiaire à élevée (critères Diamond-Forrester ≥ 30 %) et sont cliniquement indiqués pour avoir une étude MBF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés parmi ceux référés au service d'imagerie diagnostique du site local pour l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) SPECT, qui ont une probabilité de maladie intermédiaire à élevée avant le test (critères Diamond-Forrester ≥ 30 %) et sont cliniquement indiqués pour avoir une étude MBF. L'imagerie de recherche consistera en une acquisition SPECT au moment de l'injection du radiotraceur au repos et à l'effort en plus de l'examen SPECT clinique standard (retardé) à l'effort/au repos avec 99mTc-tétrofosmine. Il s'agit d'une étude observationnelle; les patients seront pris en charge conformément aux soins cliniques standard du site local. Le cas échéant, une tomodensitométrie sera également acquise pour l'atténuation et/ou la correction de la dispersion. Les études peuvent être d'un jour (repos/stress ou stress/repos) ou de deux jours (repos et stress sur des jours différents) Toutes les études seront analysées localement mais les données brutes seront également anonymisées et transmises à la plate-forme pour retraitement. Le traitement central permettra la comparaison entre les sites et le traitement répété fournira une estimation de la variabilité inter-opérateurs dans les mesures. Le laboratoire central comparera également la perfusion relative de l'imagerie immédiate et différée pour la qualité de l'image et la précision du diagnostic (visuel et quantitatif).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japon
      • Toon, Japon
        • Ehime University Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Center Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients adultes de sexe masculin et féminin qui sont référés aux cliniques de cardiologie ambulatoires et/ou au service d'imagerie diagnostique non invasive du site local, qui ont une coronaropathie connue ou suspectée et qui sont réputés nécessiter cliniquement des mesures de MBF.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
  • Consentement éclairé écrit
  • Probabilité intermédiaire à élevée de CAD
  • Maladie coronarienne suspectée ou connue sous régime médicamenteux stable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou risque de bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 50 battements par minute) non liés aux médicaments chronotropes
  • Bloc AV connu du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • Dyspnée (NYHA III/IV), asthme sifflant ou BPCO
  • Chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) dans les 60 jours précédant le dépistage ou dans les 45 jours suivant le consentement (revascularisation précoce)
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les 45 jours suivant le consentement (revascularisation précoce)
  • Utilisation récente de dipyridamole, médicaments contenant du dipyridamole (par ex. Aggrenox)
  • Hypersensibilité connue au dipyridamole ou à l'adénosine
  • Allaitement ou grossesse
  • Claustrophobie ou incapacité à rester immobile en position couchée
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie SPECT avec 99 mtc-tétrofosmine
Les patients seront recrutés parmi ceux référés au département d'imagerie diagnostique du site local pour l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) et qui ont une probabilité intermédiaire à un test préalable élevé de maladie (critères diamant-Forrester ≥ 30%). L'imagerie de la recherche consistera en une acquisition de SPECT au moment de l'injection de radiotrasseur au repos et au stress en plus du scintillement standard (retardé) de stress clinique / SPECT avec 99 mtc-tétrofosmine
Test diagnostique: Imagerie SPECT avec imagerie de recherche 99MTC-tétrofosmin
Il s'agit d'une étude observationnelle; Les patients seront gérés en fonction des soins cliniques standard du site local. La fin de l'étude sera définie comme l'achèvement de toute l'imagerie SPECT au repos et au stress. Des études seront acquises sur 6 sites initiaux avec une expérience antérieure mixte à l'imagerie MBF, pour démontrer la faisabilité de l'utilisation dans un contexte clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation dans le MBF entre le laboratoire de base et le site local
Délai: Le temps total moyen que le patient a été évalué pour le protocole MBF variait entre 71 et 122 minutes.
MBF a été mesuré localement et dans un laboratoire de base à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce. Le protocole d'acquisition a été standardisé entre le site local et le laboratoire de base. Un protocole de stress de repos d'une journée a été utilisé. Des images de perfusion relatives ont été obtenues après l'injection de traceur. Toutes les données de l'étude brutes ont été transférées au laboratoire de base où le traitement a été répété indépendamment par un lecteur pour évaluer la cohérence du traitement inter site. Les scores de perfusion ont été comparés au MBF mesuré.
Le temps total moyen que le patient a été évalué pour le protocole MBF variait entre 71 et 122 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le débit
Délai: Le temps total moyen que le patient était dans la salle de caméra pendant le protocole d'étude était de 72,28 minutes.
Temps d'acquisition supplémentaire pour l'acquisition du MBF. Pour chaque étude du patient, le temps pendant lequel le patient était dans la salle de caméra pour chaque session d'imagerie a été enregistré avec les heures de début pour chaque scan. À partir de ces données, l'augmentation du temps pour le protocole MBF par rapport au temps pour un protocole d'imagerie de perfusion myocardique standard a été déterminée.
Le temps total moyen que le patient était dans la salle de caméra pendant le protocole d'étude était de 72,28 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170797

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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