Evaluación multicéntrica de la viabilidad de la medición SPECT del flujo sanguíneo y la reserva del miocardio
25 de marzo de 2025 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Los pacientes serán reclutados de aquellos referidos al Departamento de Imágenes de Diagnóstico del sitio local para imágenes de perfusión miocárdica (MPI) de SPECT, que tienen una probabilidad de enfermedad previa a la prueba de intermedia a alta (criterios de Diamond-Forrester ≥ 30%) y están clínicamente indicados para tener un estudio MBF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de aquellos referidos al Departamento de Imágenes de Diagnóstico del sitio local para imágenes de perfusión miocárdica (MPI) de SPECT, que tienen una probabilidad de enfermedad previa a la prueba intermedia a alta (criterios de Diamond-Forrester ≥ 30%) y están clínicamente indicados para tener un estudio MBF.
Las imágenes de investigación consistirán en una adquisición de SPECT en el momento del reposo y la inyección de una radiosonda de estrés, además de la exploración SPECT de estrés/reposo clínica estándar (retrasada) con 99mTc-tetrofosmina.
Este es un estudio observacional; los pacientes serán manejados de acuerdo con la atención clínica estándar del sitio local.
Cuando esté disponible, también se adquirirá una tomografía computarizada para atenuación y/o corrección de dispersión.
Los estudios pueden ser de un día (descanso/estrés o estrés/descanso) o de dos días (descanso y estrés en días separados). Todos los estudios se analizarán localmente, pero los datos sin procesar también se anonimizarán y se enviarán a las instalaciones centrales para su reprocesamiento.
El procesamiento central permitirá la comparación entre sitios y el procesamiento repetido proporcionará una estimación de la variabilidad entre operadores en las mediciones.
El laboratorio central también comparará la perfusión relativa de imágenes inmediatas y diferidas para la calidad de la imagen y la precisión diagnóstica (visual y cuantitativa).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
-
-
-
-
-
Toon, Japón
- Ehime University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos, hombres y mujeres, que son remitidos a las clínicas de cardiología ambulatoria y/o al Departamento de Diagnóstico por Imagen no invasivo en el sitio local, tienen CAD conocida o sospechada y se considera que clínicamente requieren mediciones de MBF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
- Probabilidad intermedia a alta de CAD
- CAD sospechada o conocida en un régimen de medicación estable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o riesgo de bradicardia grave (frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto) no relacionada con fármacos cronotrópicos
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado conocido sin marcapasos
- Disnea (NYHA III/IV), asma sibilante o EPOC
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) dentro de los 60 días anteriores a la selección o dentro de los 45 días posteriores al consentimiento (revascularización temprana)
- Intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 30 días anteriores a la selección o dentro de los 45 días posteriores al consentimiento (revascularización temprana)
- Uso reciente de dipiridamol, medicamentos que contienen dipiridamol (p. Aggrenox)
- Hipersensibilidad conocida al dipiridamol o adenosina
- lactancia o embarazo
- Claustrofobia o incapacidad para permanecer quieto en posición supina
- Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Spect Imaging con 99mtc-tetrofosmin
Los pacientes serán reclutados de los referidos al departamento de diagnóstico de diagnóstico del sitio local para obtener imágenes de perfusión miocárdica SPECT (MPI) y que tienen una probabilidad intermedia a alta probabilidad de enfermedad (criterios de diamante-forester ≥ 30%).
Las imágenes de investigación consistirán en una adquisición SPECT en el momento del reposo y la inyección de radicterizador de estrés, además de la exploración clínica de estrés clínico/REST estándar (retrasado) con 99mtc-tetrofosmin
|
Este es un estudio observacional; Los pacientes serán manejados de acuerdo con la atención clínica estándar del sitio local.
El final del estudio se definirá como la finalización de todas las imágenes SPECT en reposo y estrés.
Los estudios se adquirirán en 6 sitios iniciales con experiencia previa mixta en MBF Imaging, para demostrar la viabilidad de uso en un entorno clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación en MBF entre el laboratorio central y el sitio local
Periodo de tiempo: La cantidad total promedio de tiempo que se evaluó al paciente para el protocolo MBF varió entre 71 y 122 minutos.
|
MBF se midió localmente y en un laboratorio central utilizando software disponible comercialmente.
El protocolo de adquisición se estandarizó entre el sitio local y el laboratorio central.
Se utilizó un protocolo de estrés de descanso de un día.
Se obtuvieron imágenes de perfusión relativa después de la inyección del marcador.
Todos los datos de estudio sin procesar se transfirieron al laboratorio central donde un lector repitió independientemente el procesamiento para evaluar la consistencia del procesamiento entre sitios.
Los puntajes de perfusión se compararon con el MBF medido.
|
La cantidad total promedio de tiempo que se evaluó al paciente para el protocolo MBF varió entre 71 y 122 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto en el rendimiento
Periodo de tiempo: El tiempo total promedio que el paciente estuvo en la sala de cámara durante el protocolo de estudio fue de 72.28 minutos.
|
Tiempo de adquisición adicional para la adquisición de MBF.
Para cada estudio del paciente, el tiempo durante el cual el paciente estuvo en la sala de cámara para cada sesión de imágenes se grabó junto con los horarios de inicio para cada escaneo.
A partir de estos datos, se determinó el aumento en el tiempo para el protocolo MBF en comparación con el tiempo para un protocolo de imagen de perfusión miocárdica estándar.
|
El tiempo total promedio que el paciente estuvo en la sala de cámara durante el protocolo de estudio fue de 72.28 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imágenes de SPECT con imágenes de investigación de 99MTC-tetrofosmin
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamTerminadoDolor de pecho | STEMIPaíses Bajos, Brasil