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Valutazione multicentrica della fattibilità della misurazione SPECT del flusso e della riserva ematica miocardica

25 marzo 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
I pazienti saranno reclutati tra quelli indirizzati al Dipartimento di diagnostica per immagini del sito locale per l'imaging della perfusione miocardica SPECT (MPI), che hanno una probabilità di malattia pre-test da intermedia ad alta (criteri Diamond-Forrester ≥ 30%) e sono clinicamente indicati per avere uno studio MBF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati tra quelli indirizzati al Dipartimento di diagnostica per immagini del sito locale per l'imaging della perfusione miocardica SPECT (MPI), che hanno una probabilità di malattia pre-test da intermedia ad alta (criteri Diamond-Forrester ≥ 30%) e sono clinicamente indicati per avere uno studio MBF. L'imaging di ricerca consisterà in un'acquisizione SPECT al momento del riposo e dell'iniezione di radiotracciante da stress oltre alla scansione SPECT clinica standard (ritardata) da stress/riposo con 99mTc-tetrofosmina. Questo è uno studio osservazionale; i pazienti saranno gestiti secondo le cure cliniche standard del sito locale. Ove disponibile, verrà acquisita anche una scansione TC per l'attenuazione e/o la correzione della dispersione. Gli studi possono durare un giorno (riposo/stress o stress/riposo) o due giorni (riposo e stress in giorni separati) Tutti gli studi saranno analizzati localmente ma anche i dati grezzi saranno resi anonimi e inoltrati alla struttura principale per la rielaborazione. L'elaborazione centrale consentirà il confronto tra i siti e l'elaborazione ripetuta fornirà una stima della variabilità tra operatori nelle misurazioni. Il core lab confronterà anche la perfusione relativa dall'imaging immediato e ritardato per la qualità dell'immagine e l'accuratezza diagnostica (visiva e quantitativa).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Giappone
      • Toon, Giappone
        • Ehime University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti di sesso maschile e femminile che vengono indirizzati alle cliniche di cardiologia ambulatoriale e/o al Dipartimento di diagnostica per immagini non invasiva presso il sito locale, con CAD nota o sospetta e si ritiene che richiedano clinicamente misurazioni MBF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  • Consenso informato scritto
  • Probabilità di CAD da media ad alta
  • CAD sospetta o nota con un regime farmacologico stabile

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o rischio di bradicardia grave (frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto) non correlata ai farmaci cronotropi
  • Blocco AV noto di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Dispnea (NYHA III/IV), asma sibilante o BPCO
  • Intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) entro 60 giorni prima dello screening o entro 45 giorni dopo il consenso (rivascolarizzazione precoce)
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima dello screening o entro 45 giorni dopo il consenso (rivascolarizzazione precoce)
  • Uso recente di dipiridamolo, farmaci contenenti dipiridamolo (ad es. Aggrenox)
  • Ipersensibilità nota al dipiridamolo o all'adenosina
  • Allattamento o gravidanza
  • Claustrofobia o incapacità di stare fermi in posizione supina
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SPECT Imaging con 99 mtc-tetrofosmin
I pazienti saranno reclutati da quelli riferiti al dipartimento di imaging diagnostico del sito locale per l'imaging di perfusione miocardica SPECT (MPI) e che hanno una probabilità pre-test da intermedia a un'elevata malattia (criteri di diamante-forreste ≥ 30%). L'imaging della ricerca consisterà in un'acquisizione SPECT al momento dell'iniezione di radiotracer di riposo e stress oltre alla scansione SPECT di stress/riposo clinico standard (ritardato) con 99 MTC-tetrofosmin
Test diagnostico: Imaging SPECT con imaging di ricerca 99MTC-tetrofosmin
Questo è uno studio osservazionale; I pazienti saranno gestiti in base alla cura clinica standard del sito locale. La fine dello studio sarà definita come completamento di tutti gli imaging SPECT a riposo e stress. Gli studi saranno acquisiti in 6 siti iniziali con esperienza precedente a MBF Imaging, per dimostrare la fattibilità dell'uso in un ambiente clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione in MBF tra il laboratorio di base e il sito locale
Lasso di tempo: Il tempo medio totale di tempo in cui il paziente è stato valutato per il protocollo MBF variava tra 71 e 122 minuti.
MBF è stato misurato localmente e in un laboratorio di base utilizzando software disponibile in commercio. Il protocollo di acquisizione è stato standardizzato tra il sito locale e il laboratorio di base. È stato utilizzato un protocollo di stress di riposo di un giorno. Immagini di perfusione relativa sono state ottenute dopo l'iniezione del tracciante. Tutti i dati di studio grezzi sono stati trasferiti al laboratorio di base in cui l'elaborazione è stata ripetuta in modo indipendente da un lettore per valutare la coerenza dell'elaborazione tra il sito. I punteggi di perfusione sono stati confrontati con il MBF misurato.
Il tempo medio totale di tempo in cui il paziente è stato valutato per il protocollo MBF variava tra 71 e 122 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla throughput
Lasso di tempo: Il tempo medio totale che il paziente era nella sala fotocamera durante il protocollo di studio era di 72,28 minuti.
Tempo di acquisizione aggiuntivo per l'acquisizione MBF. Per ogni studio del paziente, è stato registrato il tempo durante il quale il paziente era nella sala fotocamera per ogni sessione di imaging insieme agli orari di inizio per ogni scansione. Da questi dati, è stato determinato l'aumento del tempo per il protocollo MBF rispetto al tempo per un protocollo standard di imaging di perfusione miocardica.
Il tempo medio totale che il paziente era nella sala fotocamera durante il protocollo di studio era di 72,28 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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