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Valutazione multicentrica della fattibilità della misurazione SPECT del flusso e della riserva ematica miocardica

28 settembre 2021 aggiornato da: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation
I pazienti saranno reclutati tra quelli indirizzati al Dipartimento di diagnostica per immagini del sito locale per l'imaging della perfusione miocardica SPECT (MPI), che hanno una probabilità di malattia pre-test da intermedia ad alta (criteri Diamond-Forrester ≥ 30%) e sono clinicamente indicati per avere uno studio MBF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati tra quelli indirizzati al Dipartimento di diagnostica per immagini del sito locale per l'imaging della perfusione miocardica SPECT (MPI), che hanno una probabilità di malattia pre-test da intermedia ad alta (criteri Diamond-Forrester ≥ 30%) e sono clinicamente indicati per avere uno studio MBF. L'imaging di ricerca consisterà in un'acquisizione SPECT al momento del riposo e dell'iniezione di radiotracciante da stress oltre alla scansione SPECT clinica standard (ritardata) da stress/riposo con 99mTc-tetrofosmina. Questo è uno studio osservazionale; i pazienti saranno gestiti secondo le cure cliniche standard del sito locale. Ove disponibile, verrà acquisita anche una scansione TC per l'attenuazione e/o la correzione della dispersione. Gli studi possono durare un giorno (riposo/stress o stress/riposo) o due giorni (riposo e stress in giorni separati) Tutti gli studi saranno analizzati localmente ma anche i dati grezzi saranno resi anonimi e inoltrati alla struttura principale per la rielaborazione. L'elaborazione centrale consentirà il confronto tra i siti e l'elaborazione ripetuta fornirà una stima della variabilità tra operatori nelle misurazioni. Il core lab confronterà anche la perfusione relativa dall'imaging immediato e ritardato per la qualità dell'immagine e l'accuratezza diagnostica (visiva e quantitativa).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contatto:
          • Oliver Gheysens, MD
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
          • Frank Bengel, MD
  • Giappone
      • Toon, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Ehime University Hospital
        • Contatto:
          • Masao Miyagawa, MD, PhD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Non ancora reclutamento
        • National Heart Center Singapore
        • Contatto:
          • Keng Yung Jih Felix, MBBS, MRCH, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti di sesso maschile e femminile che vengono indirizzati alle cliniche di cardiologia ambulatoriale e/o al Dipartimento di diagnostica per immagini non invasiva presso il sito locale, con CAD nota o sospetta e si ritiene che richiedano clinicamente misurazioni MBF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  • Consenso informato scritto
  • Probabilità di CAD da media ad alta
  • CAD sospetta o nota con un regime farmacologico stabile

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o rischio di bradicardia grave (frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto) non correlata ai farmaci cronotropi
  • Blocco AV noto di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Dispnea (NYHA III/IV), asma sibilante o BPCO
  • Intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) entro 60 giorni prima dello screening o entro 45 giorni dopo il consenso (rivascolarizzazione precoce)
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima dello screening o entro 45 giorni dopo il consenso (rivascolarizzazione precoce)
  • Uso recente di dipiridamolo, farmaci contenenti dipiridamolo (ad es. Aggrenox)
  • Ipersensibilità nota al dipiridamolo o all'adenosina
  • Allattamento o gravidanza
  • Claustrofobia o incapacità di stare fermi in posizione supina
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
È pratico ottenere regolarmente misurazioni SPECT affidabili di MBF all'interno del flusso di lavoro di una pratica clinica standard
2 anni
Riproducibilità MBF
Lasso di tempo: 2 anni
L'MBF globale misurato in siti remoti corrisponderà entro il 10% con gli stessi dati elaborati presso un laboratorio esperto.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla produttività
Lasso di tempo: 2 anni
L'implementazione di routine di un protocollo SPECT MBF avrà al massimo un impatto minimo sulla produttività dei pazienti (definita come riduzione <10% dei volumi dei pazienti).
2 anni
Imaging ritardato
Lasso di tempo: 2 anni
La ricostruzione statica degli ultimi 6 minuti dell'acquisizione dinamica fornirà immagini clinicamente equivalenti (meno del 10% di variazione nella diagnosi del paziente da normale (punteggio di stress sommato <4) ad anormale o viceversa), rispetto alle immagini statiche standard ottenute seguendo un ritardo di 45 minuti dopo l'iniezione
2 anni
Misurazione MBF a mezza dose
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza tra le misurazioni MBF con acquisizioni dinamiche full-data e half-data sarà inferiore o uguale alla variazione inter-osservatore nelle misurazioni MBF con full-data
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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