Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena wykonalności pomiaru SPECT przepływu i rezerwy krwi w mięśniu sercowym

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów kierowanych do Oddziału Diagnostyki Obrazowej lokalnego ośrodka w celu obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) SPECT, u których prawdopodobieństwo wystąpienia choroby przed badaniem jest średnie do wysokiego (kryteria Diamonda-Forrestera ≥ 30%) i u których występują kliniczne wskazania do badanie MBF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów skierowanych do Oddziału Diagnostyki Obrazowej lokalnego ośrodka w celu obrazowania perfuzji mięśnia sercowego SPECT (MPI), u których prawdopodobieństwo wystąpienia choroby przed badaniem jest średnie do wysokiego (kryteria Diamonda-Forrestera ≥ 30%) i u których występują kliniczne wskazania do badanie MBF. Obrazowanie badawcze będzie się składać z akwizycji SPECT w czasie odpoczynku i wstrzyknięcia radioznacznika stresowego, oprócz standardowego (opóźnionego) klinicznego skanu SPECT stresu/spoczynku z 99mTc-tetrofosminą. To jest badanie obserwacyjne; pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową opieką kliniczną w lokalnym ośrodku. Tam, gdzie jest to możliwe, zostanie również wykonany tomografia komputerowa w celu korekcji tłumienia i/lub rozproszenia. Badania mogą trwać jeden dzień (odpoczynek/stres lub stres/odpoczynek) lub dwa dni (odpoczynek i stres w oddzielnych dniach). Wszystkie badania będą analizowane lokalnie, ale surowe dane będą również anonimizowane i przekazywane do głównej placówki w celu ponownego przetworzenia. Centralne przetwarzanie pozwoli na porównanie między ośrodkami, a powtarzane przetwarzanie zapewni oszacowanie zmienności międzyoperatorskiej w pomiarach. Główne laboratorium porówna również względną perfuzję z natychmiastowego i opóźnionego obrazowania pod kątem jakości obrazu i dokładności diagnostycznej (wizualnej i ilościowej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Japonia
      • Toon, Japonia
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy zostali skierowani do ambulatoryjnych poradni kardiologicznych i/lub oddziału nieinwazyjnej diagnostyki obrazowej w lokalnym ośrodku, z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową i klinicznie wymagającymi pomiarów MBF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Średnie do wysokiego prawdopodobieństwo CAD
  • Podejrzewana lub znana CAD przy stabilnym schemacie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub ryzyko ciężkiej bradykardii (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę) niezwiązanej z lekami chronotropowymi
  • Znany blok AV drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
  • Duszność (NYHA III/IV), świszczący oddech, astma lub POChP
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 45 dni po wyrażeniu zgody (wczesna rewaskularyzacja)
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni przed skriningiem lub w ciągu 45 dni po wyrażeniu zgody (wczesna rewaskularyzacja)
  • Niedawne stosowanie dipirydamolu, leków zawierających dipirydamol (np. Aggrenoks)
  • Znana nadwrażliwość na dipirydamol lub adenozynę
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Klaustrofobia lub niezdolność do leżenia w pozycji leżącej
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie SPECT za pomocą 99MTC-tetrofosmin
Pacjenci zostaną rekrutowani od pacjentów skierowanych do lokalnego oddziału obrazowania diagnostycznego w celu obserwowania obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) i którzy mają pośrednio do wysokiego prawdopodobieństwa badań przed badaniem (kryteria diamond-firester ≥ 30%). Obrazowanie badawcze będzie polegało na akwizycji SPECT w momencie odpoczynku i stresu wtrysku radiotracera oprócz standardowego (opóźnionego) skanu stresu klinicznego/spektonu spoczynkowego z 99MTC-tetrofosministą
Test diagnostyczny: Obrazowanie SPECT z 99MTC-tetrofosminowym obrazowaniem badawczym
To jest badanie obserwacyjne; Pacjenci będą zarządzani zgodnie ze standardową opieką kliniczną lokalnego miejsca. Koniec badania zostanie zdefiniowany jako zakończenie wszelkiego obrazowania Spect w spoczynku i stresie. Badania zostaną nabyte w 6 początkowych miejscach z mieszanym wcześniejszym doświadczeniem w obrazowaniu MBF, aby wykazać wykonalność stosowania w warunkach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja w MBF między podstawowym laboratorium a lokalnym miejscem
Ramy czasowe: Średni całkowity czas oceny pacjenta dla protokołu MBF wahała się między 71 a 122 minuty.
MBF mierzono lokalnie i w podstawowym laboratorium przy użyciu dostępnego w handlu oprogramowania. Protokół akwizycji został znormalizowany między lokalnym miejscem i podstawowym laboratorium. Zastosowano jednodniowy protokół stresu odpoczynku. Względne obrazy perfuzji uzyskano po wstrzyknięciu znacznika. Wszystkie dane badań surowych zostały przeniesione do podstawowego laboratorium, w którym przetwarzanie zostało niezależnie powtórzone przez jednego czytelnika w celu oceny spójności przetwarzania witryny. Wyniki perfuzji porównano z zmierzonym MBF.
Średni całkowity czas oceny pacjenta dla protokołu MBF wahała się między 71 a 122 minuty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na przepustowość
Ramy czasowe: Średni całkowity czas, w którym pacjent był w pokoju kamery podczas protokołu badania, wynosił 72,28 minuty.
Dodatkowy czas akwizycji na przejęcie MBF. Dla każdego badania pacjenta zarejestrowano czas, w którym pacjent był w pokoju kamery dla każdej sesji obrazowania wraz z czasami rozpoczęcia dla każdego skanowania. Na podstawie tych danych określono wzrost czasu dla protokołu MBF w porównaniu z czasem standardowego protokołu obrazowania perfuzji mięśnia sercowego.
Średni całkowity czas, w którym pacjent był w pokoju kamery podczas protokołu badania, wynosił 72,28 minuty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Obrazowanie SPECT z 99MTC-tetrofosminowym obrazowaniem badawczym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj