Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterevaluering af gennemførligheden af ​​SPECT-måling af myokardieblodstrøm og reserve

25. marts 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der henvises til det lokale websteds billeddiagnostiske afdeling for SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI), som har en mellemlang til høj sandsynlighed for sygdom før test (Diamond-Forrester kriterier ≥ 30%) og er klinisk indiceret til at have et MBF-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der henvises til det lokale websteds billeddiagnostiske afdeling for SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI), som har en mellemlang til høj sandsynlighed for sygdom før test (Diamond-Forrester kriterier ≥ 30%) og er klinisk indiceret til at have et MBF-studie. Forskningsbilleddannelse vil bestå af en SPECT-opsamling på tidspunktet for hvile og stress radiotracer-injektion ud over standard (forsinket) klinisk stress/hvile SPECT-scanning med 99mTc-tetrofosmin. Dette er et observationsstudie; patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med standard klinisk behandling på det lokale sted. Hvor det er muligt, vil der også blive foretaget en CT-scanning til dæmpning og/eller spredningskorrektion. Undersøgelser kan være en dag (hvile/stress eller stress/hvile) eller to dage (hvile og stress på separate dage). Alle undersøgelser vil blive analyseret lokalt, men rådataene vil også blive anonymiseret og videresendt til kernefaciliteten til genbehandling. Central behandling vil muliggøre sammenligning mellem steder, og den gentagne behandling vil give et estimat af inter-operator variabilitet i målingerne. Kernelaboratoriet vil også sammenligne den relative perfusion fra øjeblikkelig og forsinket billeddannelse for billedkvalitet og diagnostisk nøjagtighed (visuel og kvantitativ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japan
      • Toon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne mandlige og kvindelige patienter, der henvises til ambulante kardiologiske klinikker og/eller den ikke-invasive billeddiagnostiske afdeling på det lokale sted, har kendt eller mistænkt CAD og anses for klinisk at kræve MBF-målinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mellem til høj sandsynlighed for CAD
  • Mistænkt eller kendt CAD på et stabilt medicinregime

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller risiko for svær bradykardi (puls < 50 slag i minuttet), der ikke er relateret til kronotrope lægemidler
  • Kendt anden- eller tredjegrads AV-blok uden pacemaker
  • Dyspnø (NYHA III/IV), hvæsende astma eller KOL
  • Koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for 60 dage før screening eller inden for 45 dage efter samtykke (tidlig revaskularisering)
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage før screening eller inden for 45 dage efter samtykke (tidlig revaskularisering)
  • Nylig brug af dipyridamol, dipyridamol-holdige medicin (f.eks. Aggrenox)
  • Kendt overfølsomhed over for dipyridamol eller adenosin
  • Amning eller graviditet
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i liggende stilling
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spect Imaging med 99MTC-tetrofosmin
Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der henvises til det lokale websteds diagnostiske billeddannelsesafdeling for SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI), og som har et mellemliggende til høj pre-test sandsynlighed for sygdom (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30%). Forskningsafbildning vil bestå af en SPECT-erhvervelse på tidspunktet for hvile og stress Radiotracer-injektion ud over den standard (forsinkede) kliniske stress/hvile SPECT-scanning med 99MTC-tetrofosmin
Diagnostisk test: SPECT-billeddannelse med 99MTC-Tetrofosmin Research Imaging Imaging
Dette er en observationsundersøgelse; Patienter vil blive styret i henhold til standard klinisk pleje af det lokale sted. Undersøgelsesenden defineres som færdiggørelse af al SPECT -billeddannelse i hvile og stress. Undersøgelser vil blive erhvervet på 6 indledende steder med blandet forudgående erfaring ved MBF -billeddannelse for at demonstrere gennemførligheden af ​​brug i kliniske omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation i MBF mellem kerne laboratorium og lokalt sted
Tidsramme: Den gennemsnitlige samlede mængde tid, som patienten blev vurderet for MBF -protokollen, varierede mellem 71 og 122 minutter.
MBF blev målt lokalt og på et kerne laboratorium ved hjælp af kommercielt tilgængelig software. Erhvervelsesprotokollen blev standardiseret mellem det lokale sted og kernetaboratoriet. En en-dags rest-stress-protokol blev brugt. Relative perfusionsbilleder blev opnået efter sporingsinjektion. Alle RAW -undersøgelsesdata blev overført til kerneslaboratoriet, hvor behandlingen uafhængigt blev gentaget af en læser for at evaluere Inter Site -behandlingskonsistens. Perfusionsresultater blev sammenlignet med den målte MBF.
Den gennemsnitlige samlede mængde tid, som patienten blev vurderet for MBF -protokollen, varierede mellem 71 og 122 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse på gennemstrømning
Tidsramme: Den gennemsnitlige samlede tid, hvor patienten var i kameralummet under undersøgelsesprotokollen, var 72,28 minutter.
Yderligere erhvervelsestid for MBF -erhvervelsen. For hver patientundersøgelse blev den tid, hvor patienten var i kameralummet for hver billeddannelsessession, registreret sammen med starttiderne for hver scanning. Fra disse data blev stigningen i tid for MBF -protokol sammenlignet med tiden til en standard myocardial perfusionsafbildningsprotokol bestemt.
Den gennemsnitlige samlede tid, hvor patienten var i kameralummet under undersøgelsesprotokollen, var 72,28 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SPECT-billeddannelse med 99MTC-Tetrofosmin Research Imaging Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner