Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen verenvirtauksen ja -varan SPECT-mittauksen toteutettavuuden monikeskusarviointi

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Potilaat rekrytoidaan niiden joukosta, jotka on lähetetty paikallisen keskuksen diagnostiselle kuvantamisosastolle SPECT-sydänperfuusiokuvaukseen (MPI) , joilla on keskitaso tai korkea ennen testiä sairastuvan todennäköisyys (Diamond-Forrester-kriteerit ≥ 30 %) ja joilla on kliininen aihe MBF-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan niiden joukosta, jotka on lähetetty paikallisen keskuksen diagnostiseen kuvantamisosastoon SPECT-sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen (MPI), joilla on keskitaso tai korkea ennen testiä edeltävä sairauden todennäköisyys (Diamond-Forrester-kriteerit ≥ 30 %) ja joilla on kliininen aihe. MBF-tutkimus. Tutkimuskuvaus koostuu SPECT-hankinnasta lepohetkellä ja stressiradiomerkkiinjektiolla normaalin (viivästyneen) kliinisen stressi/lepo-SPECT-skannauksen lisäksi 99mTc-tetrofosmiinilla. Tämä on havainnointitutkimus; potilaita hoidetaan paikallisen paikan normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Jos mahdollista, CT-skannaus hankitaan myös vaimennus- ja/tai sirontakorjausta varten. Tutkimukset voivat olla yksipäiväisiä (lepo/stressi tai stressi/lepo) tai kaksipäiväisiä (lepo ja stressi erillisinä päivinä). Kaikki tutkimukset analysoidaan paikallisesti, mutta myös raakadata anonymisoidaan ja välitetään ydinlaitokseen uudelleenkäsittelyä varten. Keskuskäsittely mahdollistaa paikkojen vertailun, ja toistuva käsittely antaa arvion toimijoiden välisestä vaihtelusta mittauksissa. Ydinlaboratorio vertailee myös välittömän ja viivästetyn kuvantamisen suhteellista perfuusiota kuvanlaadun ja diagnostisen tarkkuuden (visuaalisen ja kvantitatiivisen) suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japani
      • Toon, Japani
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista mies- ja naispotilaista, jotka on lähetetty kardiologian poliklinikalle ja/tai paikallisen alueen non-invasiiviseen diagnostiseen kuvantamisosastoon, joilla on todettu tai epäilty CAD ja joiden katsotaan tarvitsevan kliinisesti MBF-mittauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • CAD:n todennäköisyys keskitasosta korkeaan
  • Epäilty tai tiedossa oleva CAD vakaalla lääkitysohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava bradykardia (syke < 50 lyöntiä minuutissa) tai sen riski, joka ei liity kronotrooppisiin lääkkeisiin
  • Tunnettu toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta
  • Hengenahdistus (NYHA III/IV), hengityksen vinkuminen astma tai COPD
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai 45 päivän kuluessa suostumuksen jälkeen (varhainen revaskularisaatio)
  • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 45 päivän kuluessa suostumuksesta (varhainen revaskularisaatio)
  • Viimeaikainen dipyridamolin käyttö, dipyridamolia sisältäviä lääkkeitä (esim. Aggrenox)
  • Tunnettu yliherkkyys dipyridamolille tai adenosiinille
  • Imetys tai raskaus
  • Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan makuuasennossa
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SPECT-kuvantaminen 99 mtc-tetrofosmiinilla
Potilaat rekrytoidaan niistä, jotka viitataan paikallisen alueen diagnostiseen kuvantamisosastoon SPID-sydänlihaksen perfuusiokuvausta varten (MPI) ja joilla on keskitason korkean testin edeltävä taudin todennäköisyys (Diamond-Forrester-kriteerit ≥ 30%). Tutkimuskuvantaminen koostuu SPECT-hankkimisesta lepo- ja stressin radionauhan injektiossa standardin (viivästyneen) kliinisen stressin/lepo-SPECT-skannauksen lisäksi 99MTC-tetrofosmiinilla
Diagnostinen testi: SPECT-kuvantaminen 99 mtc-tetrofosmiinin tutkimuksen kuvantamisella
Tämä on havainnollinen tutkimus; Potilaita hoidetaan paikallisen alueen tavanomaisen kliinisen hoidon mukaan. Tutkimuksen loppu määritellään kaiken SPECT -kuvantamisen loppuun saakka. Tutkimukset hankitaan 6 alkuperäisellä alueella, joilla on aikaisempi kokemus MBF -kuvantamisessa, jotta voidaan osoittaa käytön toteutettavuus kliinisessä ympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio MBF: ssä ytimen laboratorion ja paikallisen alueen välillä
Aikaikkuna: Keskimääräinen ajan määrä, jonka potilas arvioitiin MBF -protokollalle, vaihteli välillä 71 - 122 minuuttia.
MBF mitattiin paikallisesti ja ydinlaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavia ohjelmistoja. Hankintaprotokolla standardisoitiin paikallisen alueen ja ydinlaboratorion välillä. Käytettiin yhden päivän lepo-stressiprotokollaa. Suhteelliset perfuusiokuvat saatiin merkkiaineinjektion jälkeen. Kaikki RAW -tutkimustiedot siirrettiin ydinlaboratorioon, jossa yksi lukija toisti prosessoinnin itsenäisesti sivustojen välisen käsittelyn johdonmukaisuuden arvioimiseksi. Perfuusiopisteitä verrattiin mitattuun MBF: ään.
Keskimääräinen ajan määrä, jonka potilas arvioitiin MBF -protokollalle, vaihteli välillä 71 - 122 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus läpäisyyn
Aikaikkuna: Keskimääräinen kokonaisaika, jonka potilas oli kamerahuoneessa tutkimusprotokollan aikana, oli 72,28 minuuttia.
Lisähankinta -aika MBF -hankinnassa. Jokaiselle potilastutkimukselle, jonka aikana potilas oli kamerahuoneessa jokaiselle kuvantamisistunnolle, rekisteröitiin kunkin skannauksen aloitusaikojen kanssa. Näiden tietojen perusteella MBF -protokollan ajan lisääntyminen määritettiin tavanomaisen sydänlihaksen perfuusiokuvausprotokollan tavanomaisen sydänlihaksen kuvantamisaikaan.
Keskimääräinen kokonaisaika, jonka potilas oli kamerahuoneessa tutkimusprotokollan aikana, oli 72,28 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170797

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset SPECT-kuvantaminen 99 mtc-tetrofosmiinin tutkimuksen kuvantamisella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa