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Multizentrische Bewertung der Durchführbarkeit der SPECT-Messung des myokardialen Blutflusses und der Reserve

25. März 2025 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Die Patienten werden aus denjenigen rekrutiert, die an die Abteilung für diagnostische Bildgebung des lokalen Standorts für die SPECT-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) überwiesen wurden, die eine mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung vor dem Test haben (Diamond-Forrester-Kriterien ≥ 30 %) und klinisch indiziert sind eine MBF-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus denjenigen rekrutiert, die an die Abteilung für diagnostische Bildgebung des lokalen Standorts für die SPECT-Bildgebung der Myokardperfusion (MPI) überwiesen wurden, die eine mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung vor dem Test haben (Diamond-Forrester-Kriterien ≥ 30 %) und klinisch indiziert sind eine MBF-Studie. Die Forschungsbildgebung besteht aus einer SPECT-Akquisition zum Zeitpunkt der Ruhe- und Stress-Radiotracer-Injektion zusätzlich zum (verzögerten) klinischen Stress-/Ruhe-SPECT-Scan mit 99mTc-Tetrofosmin. Dies ist eine Beobachtungsstudie; Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung des lokalen Standorts behandelt. Wo verfügbar, wird auch ein CT-Scan zur Schwächungs- und/oder Streukorrektur erstellt. Die Studien können eintägig (Ruhe/Stress oder Stress/Ruhe) oder zweitägig (Ruhe und Stress an getrennten Tagen) sein. Alle Studien werden vor Ort analysiert, aber die Rohdaten werden auch anonymisiert und zur Weiterverarbeitung an die Kerneinrichtung weitergeleitet. Die zentrale Verarbeitung ermöglicht einen Vergleich zwischen Standorten, und die wiederholte Verarbeitung liefert eine Schätzung der Variabilität der Messungen zwischen den Betreibern. Das Kernlabor wird auch die relative Durchblutung von sofortiger und verzögerter Bildgebung auf Bildqualität und diagnostische Genauigkeit (visuell und quantitativ) vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japan
      • Toon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten, die an die ambulanten Kardiologiekliniken und/oder die Abteilung für nicht-invasive diagnostische Bildgebung am örtlichen Standort überwiesen werden, eine bekannte oder vermutete CAD haben und als klinisch MBF-Messungen erforderlich erachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit von CAD
  • Verdacht auf oder bekannte KHK bei stabiler Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Risiko einer schweren Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute), die nicht mit chronotropen Arzneimitteln in Zusammenhang steht
  • Bekannter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
  • Dyspnoe (NYHA III/IV), pfeifendes Asthma oder COPD
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 45 Tagen nach Zustimmung (frühe Revaskularisierung)
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 45 Tagen nach Zustimmung (frühe Revaskularisierung)
  • Kürzliche Anwendung von Dipyridamol, Dipyridamol-haltigen Medikamenten (z. Aggrenox)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dipyridamol oder Adenosin
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, in Rückenlage still zu liegen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SPECT-Bildgebung mit 99MTC-Tetrofosmin
Die Patienten werden aus denjenigen rekrutiert, die an die Abteilung für die diagnostische Bildgebung der örtlichen Site für die Myokard-Perfusion-Bildgebung (MPI) der SPECT-Myokard-Perfusion verwiesen werden und die eine Zwischen- und Hoch-Test-Wahrscheinlichkeit von Krankheiten (Diamond-Forrester-Kriterien ≥ 30%) haben. Die Forschungsbildgebung besteht aus einer SPECT-Erfassung zum Zeitpunkt der Ruhe- und Spannungsradiotracer-Injektion zusätzlich zum Standard (verzögerter) klinischer Spannung/REST-SPECT-Scan mit 99MTC-Tetrofosmin
Diagnosetest: SPECT-Bildgebung mit 99MTC-Tetrofosmin-Forschungsbildgebung
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Die Patienten werden gemäß der standardmäßigen klinischen Versorgung der lokalen Website verwaltet. Das Studienende wird als Abschluss aller SPECT -Bildgebung in Ruhe und Stress definiert. Studien werden an 6 anfänglichen Stellen mit gemischten früheren Erfahrungen bei der MBF -Bildgebung erfasst, um die Machbarkeit der Verwendung in einem klinischen Umfeld zu demonstrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation in MBF zwischen Kernlabor und lokalem Standort
Zeitfenster: Die durchschnittliche Gesamtzeit, in der der Patient für das MBF -Protokoll bewertet wurde, variierte zwischen 71 und 122 Minuten.
MBF wurde lokal und in einem Kernlabor unter Verwendung einer im Handel erhältlichen Software gemessen. Das Akquisitionsprotokoll wurde zwischen dem lokalen Standort und dem Kernlabor standardisiert. Ein eintägiges Rast-Stress-Protokoll wurde verwendet. Relative Perfusionsbilder wurden nach der Tracer -Injektion erhalten. Alle RAW -Studiendaten wurden in das Kernlabor übertragen, in dem die Verarbeitung von einem Leser unabhängig voneinander wiederholt wurde, um die Konsistenz der Inter -Site -Verarbeitung zu bewerten. Die Perfusionswerte wurden mit dem gemessenen MBF verglichen.
Die durchschnittliche Gesamtzeit, in der der Patient für das MBF -Protokoll bewertet wurde, variierte zwischen 71 und 122 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den Durchsatz
Zeitfenster: Die durchschnittliche Gesamtzeit, die der Patient während des Studienprotokolls im Kameraraum war, betrug 72,28 Minuten.
Zusätzliche Erwerbszeit für die MBF -Akquisition. Für jede Patientenstudie wurde die Zeit, in der sich der Patient für jede Bildgebungssitzung im Kameramonium befand, zusammen mit den Startzeiten für jeden Scan aufgezeichnet. Aus diesen Daten wurde die Zeitserien für das MBF -Protokoll im Vergleich zur Zeit für ein Standard -Protokoll für Myokard -Perfusionsbildgebung bestimmt.
Die durchschnittliche Gesamtzeit, die der Patient während des Studienprotokolls im Kameraraum war, betrug 72,28 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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