Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení proveditelnosti SPECT měření průtoku krve a rezervy myokardu

25. března 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pacienti budou vybráni z těch, kteří byli odesláni do místního diagnostického zobrazovacího oddělení pro SPECT myocardial perfusion imaging (MPI), kteří mají střední až vysokou pravděpodobnost onemocnění před testem (Diamond-Forrester kritéria ≥ 30 %) a jsou klinicky indikováni, aby měli studium MBF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vybráni z těch, kteří byli odesláni do místního diagnostického zobrazovacího oddělení pro SPECT myocardial perfusion imaging (MPI), kteří mají střední až vysokou pravděpodobnost onemocnění před testem (Diamond-Forresterova kritéria ≥ 30 %) a jsou klinicky indikováni, aby měli studium MBF. Výzkumné zobrazování bude sestávat z akvizice SPECT v době klidu a injekce zátěžového radioindikátoru navíc ke standardnímu (zpožděnému) klinickému zátěžovému/klidovému SPECT skenu s 99mTc-tetrofosminem. Toto je pozorovací studie; pacienti budou léčeni podle standardní klinické péče místního pracoviště. Je-li to možné, pořídí se také CT sken pro útlum a/nebo korekci rozptylu. Studie mohou být jednodenní (odpočinek/stres nebo stres/odpočinek) nebo dvoudenní (odpočinek a stres v jednotlivých dnech). Všechny studie budou analyzovány lokálně, ale nezpracovaná data budou také anonymizována a předána do základního zařízení k přepracování. Centrální zpracování umožní srovnání mezi místy a opakované zpracování poskytne odhad variability měření mezi operátory. Základní laboratoř také porovná relativní perfuzi z okamžitého a zpožděného zobrazení pro kvalitu obrazu a diagnostickou přesnost (vizuální a kvantitativní).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japonsko
      • Toon, Japonsko
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou odesláni na ambulantní kardiologické kliniky a/nebo neinvazivní diagnostické zobrazovací oddělení na místním pracovišti, mají známou nebo suspektní ICHS a předpokládá se, že klinicky vyžadují měření MBF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
  • Písemný informovaný souhlas
  • Střední až vysoká pravděpodobnost CAD
  • Podezřelá nebo známá ICHS na stabilním léčebném režimu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo riziko těžké bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu) nesouvisející s chronotropními léky
  • Známá AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Dušnost (NYHA III/IV), sípavé astma nebo CHOPN
  • Operace bypassu koronární artérie (CABG) do 60 dnů před screeningem nebo do 45 dnů po souhlasu (časná revaskularizace)
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) do 30 dnů před screeningem nebo do 45 dnů po souhlasu (časná revaskularizace)
  • Nedávné užívání dipyridamolu, léků obsahujících dipyridamol (např. Aggrenox)
  • Známá přecitlivělost na dipyridamol nebo adenosin
  • Kojení nebo těhotenství
  • Klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet v poloze na zádech
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zobrazování SPECT s 99MTC-TETROFOSMIN
Pacienti budou přijímáni z pacientů, kteří se vztahují na oddělení diagnostického zobrazování místního místa pro zobrazení perfuze SPECT (MPI) a kteří mají střední až vysokou pravděpodobnost předběžného testu (kritéria diamantového formuláře ≥ ​​30%). Zobrazování výzkumu bude sestávat z akvizice SPECT v době injekce RADIOTRACTER pro odpočinek a stres kromě standardního (zpožděného) skenování klinického stresu/odpočinku s 99mtc-tetrofosminem
Diagnostický test: SPOCT Imaging s 99mtc-tetrofosmin výzkumné zobrazování
Toto je observační studie; Pacienti budou spravováni podle standardní klinické péče o místní místo. Konec studie bude definován jako dokončení všech zobrazení SPECT v klidu a stresu. Studie budou získány na 6 počátečních místech se smíšenými předchozími zkušenostmi při zobrazování MBF, aby se prokázaly proveditelnost použití v klinickém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace v MBF mezi základní laboratoří a místním místem
Časové okno: Průměrná celková doba, kterou byl pacient hodnocen pro protokol MBF, se pohybovala mezi 71 a 122 minutami.
MBF byl měřen lokálně a v základní laboratoři pomocí komerčně dostupného softwaru. Akviziční protokol byl standardizován mezi místním webem a základní laboratoří. Byl použit jednodenní protokol o rest-stresu. Relativní perfuzní obrazy byly získány po injekci stoporu. Všechny údaje o studii RAW byly přeneseny do základní laboratoře, kde byl zpracování nezávisle opakováno jedním čtenářem, aby se vyhodnotil konzistenci zpracování mezi místem. Skóre perfuze byla porovnána s naměřeným MBF.
Průměrná celková doba, kterou byl pacient hodnocen pro protokol MBF, se pohybovala mezi 71 a 122 minutami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na propustnost
Časové okno: Průměrná celková doba, kterou byl pacient v místnosti s kamerou během studijního protokolu, byla 72,28 minut.
Další doba akvizice pro akvizici MBF. Pro každou studii pacienta byl čas, během které byl pacient v místnosti s fotoaparátem pro každou zobrazovací relaci, zaznamenán spolu s časy počátečního pro každé skenování. Z těchto údajů bylo stanoveno zvýšení času pro protokol MBF ve srovnání s časem standardního protokolu pro zobrazování perfuze myokardu.
Průměrná celková doba, kterou byl pacient v místnosti s kamerou během studijního protokolu, byla 72,28 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPOCT Imaging s 99mtc-tetrofosmin výzkumné zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit