A szívizom véráramlásának és tartalékának SPECT mérésének megvalósíthatóságának többközpontú értékelése
2025. március 25. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
A betegeket a helyi SPECT myocardialis perfúziós képalkotásra (MPI) a helyi diagnosztikai képalkotó részlegre irányított betegek közül veszik fel, akiknél a betegség vizsgálat előtti valószínűsége közepes vagy magas (Diamond-Forrester kritériumok ≥ 30%), és klinikailag javallott. egy MBF tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a helyi SPECT myocardialis perfúziós képalkotásra (MPI) a helyi diagnosztikai képalkotó részlegre irányított betegek közül veszik fel, akiknél közepes vagy magas a vizsgálat előtti betegség valószínűsége (Diamond-Forrester kritériumok ≥ 30%), és klinikailag javallott. egy MBF tanulmány.
A kutatási képalkotás a 99mTc-tetrofosminnal végzett standard (késleltetett) klinikai stressz/pihenés SPECT vizsgálaton túlmenően nyugalmi időben végzett SPECT felvételből és stressz radiotracer injekcióból áll.
Ez egy megfigyeléses tanulmány; a betegeket a helyi telephely szokásos klinikai ellátása szerint kezelik.
Ahol elérhető, CT-vizsgálatot is végeznek a csillapítás és/vagy a szórás korrekciója céljából.
A vizsgálatok lehetnek egynaposak (pihenés/stressz vagy stressz/pihenés) vagy kétnaposak (pihenés és stressz külön napokon). Minden vizsgálatot helyben elemeznek, de a nyers adatokat is anonimizálják, és továbbítják a központi létesítménybe újrafeldolgozás céljából.
A központi feldolgozás lehetővé teszi a helyszínek összehasonlítását, az ismételt feldolgozás pedig becslést ad a mérések operátorok közötti változékonyságáról.
A központi labor az azonnali és késleltetett képalkotásból származó relatív perfúziót is összehasonlítja a képminőség és a diagnosztikai pontosság (vizuális és kvantitatív) szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Toon, Japán
- Ehime University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció felnőtt férfi és női betegekből áll, akiket a kardiológiai járóbeteg-klinikákra és/vagy a helyi telephely non-invazív diagnosztikai képalkotó osztályára utaltak be, akiknél CAD ismert vagy gyanítható, és klinikailag MBF-mérést igényelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Írásbeli beleegyezés
- Közepestől nagyig terjedő valószínűségű CAD
- Gyanított vagy ismert CAD stabil gyógyszeres kezelés mellett
Kizárási kritériumok:
- Súlyos bradycardia (pulzusszám < 50 ütés percenként) anamnézisében vagy kockázata, amely nem kapcsolódik kronotróp gyógyszerekhez
- Ismert másod- vagy harmadfokú AV-blokk pacemaker nélkül
- Légszomj (NYHA III/IV), sípoló asztma vagy COPD
- Coronaria bypass (CABG) műtét a szűrést megelőző 60 napon belül vagy a beleegyezés után 45 napon belül (korai revascularisatio)
- Percutan coronaria intervenció (PCI) a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a beleegyezés után 45 napon belül (korai revascularisatio)
- A közelmúltban alkalmazott dipiridamol, dipiridamol tartalmú gyógyszerek (pl. Aggrenox)
- Dipiridamollal vagy adenozinnal szembeni ismert túlérzékenység
- Szoptatás vagy terhesség
- Klausztrofóbia vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni fekvő helyzetben
- Nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SPECT képalkotás 99MTC-tetrofoszmin segítségével
A betegeket a helyi hely diagnosztikai képalkotó osztályához utalják a SPECT miokardiális perfúziós képalkotó képalkotáshoz (MPI), és akiknek köztes vagy magas a betegség előtti előzetes tesztelése (gyémánt-mentes kritériumok ≥ 30%).
A kutatási képalkotás a SPECT-megszerzésből áll, a REST és a stressz-radiotracer injekció idején, a standard (késleltetett) klinikai stressz/REST SPECT vizsgálat mellett, 99MTC-tetrofoszminmal
|
Ez egy megfigyelő tanulmány; A betegeket a helyi hely szokásos klinikai ellátása szerint kezelik.
A tanulmány végét úgy definiáljuk, hogy az összes SPECT képalkotás nyugalomban és stresszben kitölti.
A tanulmányokat 6 kezdeti helyen szerezzük meg, vegyes előzetes tapasztalattal az MBF képalkotásnál, hogy bemutassák a klinikai környezetben való felhasználás megvalósíthatóságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat az MBF -ben az alaplaboratórium és a helyi hely között
Időkeret: Az MBF protokoll esetében a beteg átlagos teljes időtartamát 71 és 122 perc között változtak.
|
Az MBF -et helyben és egy alaplaboratóriumban mértük a kereskedelemben kapható szoftver segítségével.
A beszerzési protokollt a helyi hely és az alaplaboratórium között szabványosították.
Egynapos pihenőstressz protokollt használtunk.
A relatív perfúziós képeket a nyomjelző injekció után kaptuk.
Az összes nyers vizsgálati adatot átvittük az alaplaboratóriumba, ahol az egyik olvasó önállóan megismételte a feldolgozást a helyek közötti feldolgozási konzisztencia értékelése érdekében.
A perfúziós pontszámokat összehasonlítottuk a mért MBF -rel.
|
Az MBF protokoll esetében a beteg átlagos teljes időtartamát 71 és 122 perc között változtak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatással van az átviteli sebességre
Időkeret: A vizsgálati protokoll során a beteg szobájában a beteg szobájában volt átlagosan 72,28 perc.
|
További beszerzési idő az MBF akvizícióhoz.
Minden egyes betegkutatáshoz az egyes képalkotó munkameneteknél a kamera szobájában volt az idő, az egyes szkennelések kezdési idejével együtt.
Ezen adatok alapján meghatároztuk az MBF protokoll időbeli növekedését a szokásos miokardiális perfúziós képalkotó protokoll idejéhez képest.
|
A vizsgálati protokoll során a beteg szobájában a beteg szobájában volt átlagosan 72,28 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170797
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .