Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая оценка возможности измерения ОФЭКТ кровотока и резерва миокарда

25 марта 2025 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Пациенты будут набраны из числа пациентов, направленных в местное отделение диагностической визуализации для ОФЭКТ-визуализации перфузии миокарда (MPI), у которых дотестовая вероятность заболевания от промежуточной до высокой (критерии Даймонда-Форрестера ≥ 30%) и клинически показано наличие исследование МБФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набраны из числа пациентов, направленных в местное отделение диагностической визуализации для ОФЭКТ-визуализации перфузии миокарда (MPI), у которых дотестовая вероятность заболевания от промежуточной до высокой (критерии Даймонда-Форрестера ≥ 30%) и клинически показано наличие исследование МБФ. Исследовательская визуализация будет состоять из получения ОФЭКТ во время отдыха и инъекции радиоактивного индикатора при стрессе в дополнение к стандартной (отсроченной) клинической ОФЭКТ в состоянии стресса/покоя с 99mTc-тетрофосмином. Это обсервационное исследование; пациентов будут лечить в соответствии со стандартом клинической помощи в местном учреждении. Там, где это возможно, для коррекции затухания и/или рассеяния также будет получена компьютерная томография. Исследования могут быть однодневными (отдых/стресс или стресс/отдых) или двухдневными (отдых и стресс в разные дни). Все исследования будут проанализированы на месте, но необработанные данные также будут анонимизированы и отправлены в основное учреждение для повторной обработки. Центральная обработка позволит проводить сравнение между участками, а повторная обработка даст оценку межоператорской изменчивости измерений. Основная лаборатория также будет сравнивать относительную перфузию при немедленной и отсроченной визуализации на предмет качества изображения и диагностической точности (визуальной и количественной).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Япония
      • Toon, Япония
        • Ehime University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов мужского и женского пола, которые направлены в амбулаторные кардиологические клиники и/или в отделение неинвазивной диагностической визуализации в местном учреждении, имеют известную или предполагаемую ИБС и считаются клинически нуждающимися в измерениях МК.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ИМТ ≤ 40 кг/м2
  • Способен и желает соблюдать процедуры обучения
  • Письменное информированное согласие
  • От средней до высокой вероятности ИБС
  • Подозрение или известная ИБС при стабильном режиме лечения

Критерий исключения:

  • История или риск тяжелой брадикардии (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту), не связанный с хронотропными препаратами
  • Известная АВ-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора
  • Одышка (NYHA III/IV), свистящая астма или ХОБЛ
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 60 дней до скрининга или в течение 45 дней после согласия (ранняя реваскуляризация)
  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до скрининга или в течение 45 дней после согласия (ранняя реваскуляризация)
  • Недавнее использование дипиридамола, препаратов, содержащих дипиридамол (например, Агренокс)
  • Известная гиперчувствительность к дипиридамолу или аденозину.
  • Грудное вскармливание или беременность
  • Клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно в лежачем положении
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Визуализация SPECT с 99MTC-тетрофосмином
Пациенты будут набираются из тех, кто упоминается в отделе диагностической визуализации местного участка для перфузионной визуализации миокарда SPECT (MPI), и которые имеют промежуточную или высокую вероятность заболевания с высоким тестированием (критерии алмаза-коррестера ≥ 30%). Исследовательская визуализация будет состоять из приобретения SPECT во время отдыха и инъекции Radiotracer стресса в дополнение к стандартному (отсроченному) клиническому стрессу/сканированию Spect с 99MTC-тетрофосмином
Диагностический тест: Визуализация SPECT с исследованиями с 99 млн. Тетрофосмин Изображение
Это наблюдательное исследование; Пациенты будут управляться в соответствии со стандартной клинической уходом на местном участке. Конец исследования будет определяться как завершение всей визуализации SPECT в состоянии покоя и стресса. Исследования будут получены в 6 начальных сайтах со смешанным предыдущим опытом на MBF Imaging, чтобы продемонстрировать возможность использования в клинических условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция в MBF между основной лабораторной и местной площадкой
Временное ограничение: Среднее общее количество времени, которое пациент оценивал для протокола MBF, варьировалось от 71 до 122 минут.
MBF измеряли локально и в основной лаборатории с использованием коммерчески доступного программного обеспечения. Протокол приобретения был стандартизирован между местной площадкой и основной лабораторией. Был использован однодневный протокол отдыха. Относительные перфузионные изображения были получены после инъекции трассера. Все необработанные данные исследования были перенесены в основную лабораторию, где обработка была независимо повторена одним читателем для оценки согласованности переработки между участками. Перфузионные оценки сравнивались с измеренным MBF.
Среднее общее количество времени, которое пациент оценивал для протокола MBF, варьировалось от 71 до 122 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на пропускную способность
Временное ограничение: Среднее общее время, когда пациент находился в камерной комнате во время протокола исследования, составило 72,28 минуты.
Дополнительное время приобретения для приобретения MBF. Для каждого исследования пациента, время, в течение которого пациент находился в комнате для камеры для каждого сеанса визуализации, было записано вместе с временем начала для каждого сканирования. Из этих данных было определено увеличение времени для протокола MBF по сравнению со временем для стандартного протокола перфузионной визуализации миокарда.
Среднее общее время, когда пациент находился в камерной комнате во время протокола исследования, составило 72,28 минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170797

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация SPECT с исследованиями с 99 млн. Тетрофосмин Изображение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться