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심근혈류량 및 여유량의 SPECT 측정 타당성에 대한 다기관 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2025년 3월 25일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
SPECT 심근 관류 영상(MPI)을 위해 지역 사이트의 진단 영상 부서에 의뢰된 환자 중에서 사전 테스트 가능성이 중간에서 높음(Diamond-Forrester 기준 ≥ 30%)이고 임상적으로 다음과 같은 징후가 있는 환자를 모집합니다. MBF 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SPECT 심근 관류 영상(MPI)을 위해 지역 사이트의 진단 영상 부서에 의뢰된 환자는 검사 전 질병 가능성이 중간에서 높으며(Diamond-Forrester 기준 ≥ 30%) 임상적으로 다음과 같은 징후가 있는 환자를 모집합니다. MBF 연구. 연구 이미징은 99mTc-tetrofosmin을 사용한 표준(지연된) 임상 스트레스/휴식 SPECT 스캔 외에 휴식 시 SPECT 획득 및 스트레스 방사성 추적자 주입으로 구성됩니다. 이것은 관찰 연구입니다. 환자는 현지 사이트의 표준 임상 치료에 따라 관리됩니다. 가능한 경우 감쇠 및/또는 산란 보정을 위해 CT 스캔도 획득합니다. 연구는 1일(휴식/스트레스 또는 스트레스/휴식) 또는 2일(별도의 휴식과 스트레스)일 수 있습니다. 모든 연구는 로컬에서 분석되지만 원시 데이터도 익명으로 처리되어 재처리를 위해 핵심 시설로 전달됩니다. 중앙 처리는 사이트 간 비교를 허용하고 반복 처리는 측정에서 운영자 간 가변성의 추정치를 제공합니다. 핵심 실험실은 또한 이미지 품질 및 진단 정확도(시각적 및 정량적)를 위해 즉시 및 지연 이미징의 상대적 관류를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • 일본
      • Toon, 일본
        • Ehime University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 외래 환자 심장 클리닉 및/또는 현지 사이트의 비침습적 진단 영상 부서에 의뢰되고 CAD를 알고 있거나 의심하며 임상적으로 MBF 측정이 필요한 것으로 간주되는 성인 남성 및 여성 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • BMI ≤ 40kg/m2
  • 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
  • 서면 동의서
  • CAD의 중급~고확률
  • 안정적인 투약 체제에서 의심되거나 알려진 CAD

제외 기준:

  • 만성 서맥(분당 심박수 < 50회)의 병력 또는 위험이 있는 경우
  • 심장 박동기가 없는 알려진 2도 또는 3도 방실 차단
  • 호흡곤란(NYHA III/IV), 쌕쌕거리는 천식 또는 COPD
  • 스크리닝 전 60일 이내 또는 동의 후 45일 이내 관상동맥우회술(CABG) 수술(조기 혈관재생술)
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 동의 후 45일 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(조기 혈관재생술)
  • 디피리다몰, 디피리다몰 함유 약물(예: 아그레녹스)
  • 디피리다몰 또는 아데노신에 알려진 과민증
  • 모유 수유 또는 임신
  • 밀실 공포증 또는 누운 자세로 가만히 누워 있을 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
99MTC- 테트로 포스 민을 사용한 SPECT 영상
환자는 Spect 심근 관류 영상 (MPI)을위한 현지 사이트의 진단 영상 부서에 언급 된 환자로부터 모집되고 질병의 중간에서 중간에서 고 중간에서 고급-대상일 가능성 (다이아몬드-대주 기준 ≥ 30%)을 가진 환자들로부터 모집 될 것이다. 연구 영상은 99MTC-Tetrofosmin을 사용한 표준 (지연된) 임상 스트레스/휴식 Spect Scan 외에도 휴식 및 스트레스 방사선 추적자 주입시 SPECT 획득으로 구성됩니다.
진단 검사: 99MTC-Tetrofosmin 연구 이미징을 사용한 SPECT 영상
이것은 관찰 연구입니다. 환자는 지역 사이트의 표준 임상 치료에 따라 관리됩니다. 연구 종료는 휴식과 스트레스에서 모든 Spect 영상의 완료로 정의됩니다. 연구는 임상 환경에서의 사용 가능성을 보여주기 위해 MBF 이미징에서 혼합 된 이전 경험을 가진 6 개의 초기 부위에서 획득 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 실험실과 지역 사이트 간의 MBF의 상관 관계
기간: MBF 프로토콜에 대해 환자를 평가 한 평균 총 시간은 71 분에서 122 분 사이에 달랐습니다.
MBF는 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어를 사용하여 로컬 및 핵심 실험실에서 측정되었습니다. 획득 프로토콜은 지역 현장과 핵심 실험실간에 표준화되었습니다. 1 일 휴식 스트레스 프로토콜이 사용되었습니다. 추적자 주사 후 상대 관류 이미지를 얻었다. 모든 원시 연구 데이터는 핵심 실험실로 전송하여 한 독자에 의해 처리가 독립적으로 반복되어 사이트 간 처리 일관성을 평가했습니다. 관류 점수를 측정 된 MBF와 비교 하였다.
MBF 프로토콜에 대해 환자를 평가 한 평균 총 시간은 71 분에서 122 분 사이에 달랐습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리량에 미치는 영향
기간: 연구 프로토콜 동안 환자가 카메라 룸에있는 평균 총 시간은 72.28 분이었습니다.
MBF 획득을위한 추가 획득 시간. 각 환자 연구에 대해, 각 영상 세션의 카메라 실에 환자가 있었던 시간은 각 스캔의 시작 시간과 함께 기록되었습니다. 이 데이터로부터, 표준 심근 관류 영상 프로토콜의 시간과 비교하여 MBF 프로토콜의 시간 증가가 결정되었다.
연구 프로토콜 동안 환자가 카메라 룸에있는 평균 총 시간은 72.28 분이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170797

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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