Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center evaluatie van de haalbaarheid van SPECT-meting van myocardiale bloedstroom en reserve

25 maart 2025 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit degenen die zijn doorverwezen naar de Diagnostische Beeldvormingsafdeling van de lokale locatie voor SPECT-beeldvorming van myocardperfusie (MPI), die een middelmatige tot hoge waarschijnlijkheid van ziekte hebben vóór de test (Diamond-Forrester-criteria ≥ 30%) en bij wie klinisch is aangegeven dat ze een MBF-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geworven uit degenen die zijn doorverwezen naar de Diagnostische Beeldvormingsafdeling van de lokale locatie voor SPECT-beeldvorming van myocardperfusie (MPI), die een middelmatige tot hoge waarschijnlijkheid van ziekte vóór de test hebben (Diamond-Forrester-criteria ≥ 30%) en bij wie klinisch is aangegeven dat ze een MBF-studie. Onderzoeksbeeldvorming zal bestaan ​​uit een SPECT-acquisitie op het moment van rust en stress-radiotracer-injectie naast de standaard (vertraagde) klinische stress/rust-SPECT-scan met 99mTc-tetrofosmine. Dit is een observationele studie; patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard klinische zorg van de lokale locatie. Waar beschikbaar zal ook een CT-scan worden verkregen voor verzwakking en/of verstrooiingscorrectie. Studies kunnen één dag duren (rust/stress of stress/rust) of twee dagen (rust en stress op verschillende dagen). Alle onderzoeken worden lokaal geanalyseerd, maar de ruwe gegevens worden ook geanonimiseerd en doorgestuurd naar de kernfaciliteit voor herverwerking. Centrale verwerking zal vergelijking tussen sites mogelijk maken en de herhaalde verwerking zal een schatting geven van interoperatorvariabiliteit in de metingen. Het kernlaboratorium zal ook de relatieve perfusie van onmiddellijke en vertraagde beeldvorming vergelijken voor beeldkwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid (visueel en kwantitatief).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japan
      • Toon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten die zijn doorverwezen naar de poliklinieken voor cardiologie en/of de niet-invasieve afdeling Diagnostische Beeldvorming op de lokale locatie, bekend zijn met of vermoeden hebben van CAD en geacht worden MBF-metingen klinisch nodig te hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • In staat en bereid om te voldoen aan de studieprocedures
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gemiddelde tot hoge waarschijnlijkheid van CAD
  • Vermoedelijke of bekende CAD op een stabiel medicatieregime

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of risico op ernstige bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut) niet gerelateerd aan chronotrope geneesmiddelen
  • Bekend tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker
  • Dyspnoe (NYHA III/IV), piepende ademhaling astma of COPD
  • Coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 60 dagen voorafgaand aan screening of binnen 45 dagen na toestemming (vroege revascularisatie)
  • Percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen voorafgaand aan screening of binnen 45 dagen na toestemming (vroege revascularisatie)
  • Recent gebruik van dipyridamol, medicijnen die dipyridamol bevatten (bijv. Aggrenox)
  • Bekende overgevoeligheid voor dipyridamol of adenosine
  • Borstvoeding of zwangerschap
  • Claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen in rugligging
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SPECT-beeldvorming met 99mtc-tetrofosmin
Patiënten worden aangeworven uit degenen die worden verwezen naar de Diagnostic Imaging Department van de lokale site voor SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) en die een tussenliggende tot hoge pre-test waarschijnlijkheid van ziekte hebben (criteria voor diamantforrester ≥ 30%). Onderzoeksbeeldvorming zal bestaan ​​uit een SPECT-acquisitie op het moment van rust- en stress radiotracer-injectie naast de standaard (vertraagde) klinische stress/rest SPECT-scan met 99mtc-tetrofosmin
Diagnostische toets: SPECT-beeldvorming met Imaging van 99mtc-tetrofosmin onderzoeksafbeelding
Dit is een observationele studie; Patiënten worden beheerd volgens de standaard klinische zorg voor de lokale site. Studie -uiteinde zal worden gedefinieerd als voltooiing van alle SPECT -beeldvorming in rust en stress. Studies worden verkregen op 6 eerste sites met gemengde eerdere ervaring bij MBF -beeldvorming, om de haalbaarheid van gebruik in een klinische setting aan te tonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie in MBF tussen kernlaboratorium en lokale site
Tijdsspanne: De gemiddelde totale hoeveelheid tijd die de patiënt werd beoordeeld voor het MBF -protocol varieerde tussen 71 en 122 minuten.
MBF werd lokaal en in een kernlaboratorium gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare software. Het acquisitieprotocol was gestandaardiseerd tussen de lokale site en het kernlaboratorium. Een eendaags REST-stress protocol werd gebruikt. Relatieve perfusiebeelden werden verkregen na tracer -injectie. Alle ruwe studiegegevens werden overgebracht naar het kernlaboratorium waar de verwerking door één lezer onafhankelijk werd herhaald om de consistentie van de interplaatsverwerking te evalueren. Perfusiescores werden vergeleken met de gemeten MBF.
De gemiddelde totale hoeveelheid tijd die de patiënt werd beoordeeld voor het MBF -protocol varieerde tussen 71 en 122 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op de doorvoer
Tijdsspanne: De gemiddelde totale tijd dat de patiënt tijdens het studieprotocol in de cameraruimte was, was 72,28 minuten.
Extra acquisitietijd voor de MBF -acquisitie. Voor elke patiëntstudie werd de tijd waarin de patiënt in de camerakamer voor elke beeldvormingssessie was opgenomen, samen met de starttijden voor elke scan. Uit deze gegevens werd de toename van de tijd voor het MBF -protocol vergeleken met de tijd voor een standaard myocardiale perfusie -beeldvormingsprotocol bepaald.
De gemiddelde totale tijd dat de patiënt tijdens het studieprotocol in de cameraruimte was, was 72,28 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170797

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op SPECT-beeldvorming met Imaging van 99mtc-tetrofosmin onderzoeksafbeelding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren