人类致癌性测试
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75081
- Stephens and Associates
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 18至45岁。
- 愿意提供书面知情同意书并能够读、说、写和理解英语的个人。
- 背部毛孔粗大容易长痘痘的人，或面部或背部有寻常痤疮病史的人。
- 自参与任何涉及背部贴片应用的先前临床研究以来至少休息了 2 周的个人。
- 愿意避免背部直接暴露在阳光下并在研究期间使用日光浴床的个人。
- 一般来说，根据受试者报告的病史，身体状况良好。
- 具有适合研究评估的总体健康皮肤状况
- 在整个学习期间可用。
- 愿意在研究期间尽可能保持贴片部位干燥并避免游泳或浸泡在热水浴缸中的个人（无淋浴/沐浴限制）。
- 愿意配合并听从指示。
- 没有生育能力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：
进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术，绝经后（闭经至少 1 年），进行过输卵管结扎，手术绝育（例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）；
- 具有生育潜力的女性受试者必须同意在研究期间和研究完成后 30 天采取医学上可接受的避孕措施。 女性必须在研究开始前使用此类节育措施至少 3 个月；
- 受试者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的节育形式包括：
确定使用激素避孕方法（口服、注射、植入、贴片或阴道环）。
带或不带杀精子剂的避孕屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)、手术绝育（例如，与男性伴侣的一夫一妻制关系中进行输精管结扎术）通过精子计数检查、输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术证实有效）。 禁止异性性交：当这符合对象的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法；
排除标准：
- 已知对常见局部护肤产品过敏或敏感的个人，包括粘合剂和/或氰基丙烯酸酯（强力胶）或特定测试面板测试材料的成分。
- 被司法或行政决定剥夺自由。
- 在过去 5 年内经历过器官切除（肾、肺、脾和肝）、器官移植或颅脑震荡并伴有长时间意识丧失或出现症状和/或副作用。
- 自我报告有不受控制的代谢状况的人，如糖尿病、高血压、甲状腺机能亢进/机能减退、高胆固醇血症等。
- PI 或指定人员可自行决定将健康状况受控的个人排除在研究之外：
患有不影响皮肤的疾病（例如高血压和高胆固醇血症）的受试者在通过饮食、药物等管理其健康状况时可以入组。
患有可能影响皮肤的疾病，如甲亢/甲状腺功能减退症、糖尿病的受试者，无论其健康状况是否得到控制，都必须排除在外。
- 正在服用慢性病药物（例如，胰岛素、抗组胺药、甾体和非甾体抗炎药、抗生素等）的受试者——高胆固醇血症除外。
- 成人哮喘和/或癫痫患者。
测试部位的皮肤疾病（如牛皮癣、湿疹、红斑、水肿、疤痕、伤口、黑色素瘤等），可能会影响研究结果；
-----补充同意 在资格筛选期间，将告知那些表明他们以前有过湿疹的个人 Koebner 现象，这是指在贴片部位或不相关部位出现这些情况。 如果个人选择参加研究，受试者将签署 2 份补充同意书（1 份用于研究文件，1 份将提供给受试者）。
- 自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者；在研究期间不愿或不能使用可接受的避孕方法的有生育能力的女性。
- 有怀孕伴侣的男性受试者。
- 其伴侣计划在研究期间怀孕或不愿意或不能使用可接受的避孕方法的男性受试者。
- 同时参与任何其他类型的临床研究。
- 有任何条件的个人，在 PI 的判断中，该候选人不适合参加研究。
- 与直接或间接参与本研究实施的人员相关的受试者（即 PI、副研究员、研究协调员、其他现场人员、赞助商子公司的员工、赞助商的承包商以及每个人的家属） .
- PI 认为可能会使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况的个人。
- PI 认为无法完成研究的个人。
- 计划使用任何新的个人护理产品（例如 化妆品）或计划在研究期间更换现有品牌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洗剂
测试部位用洗液 F #13451-131 修补。
|
将配制的乳液 F#13451-131 应用在封闭贴片上，并放置在每个受试者背部的测试部位上，每周 3 次，持续 4 周。
|
|
其他：阴性对照
测试位点用未给药的封闭贴剂进行修补。
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控制。
每周 3 次，连续 4 周，将未给药的封闭贴片放置在每个受试者背部的测试部位上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毛囊活检的微粉刺评分
大体时间：28天
|
刺激/反应的等级是 以下 5 点整体评估量表用于对微粉刺的毛囊活检进行分级： 0 无（0% 无微粉刺） 0.5 轻微（1-24% 小角质肿块）
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28天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CO-171106085430-SACT
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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