Тест на комедогенность человека

Критерии включения:

• Мужчина или женщина.
• от 18 до 45 лет.
• Лица, которые готовы предоставить письменное информированное согласие и могут читать, говорить, писать и понимать по-английски.
• Лица, склонные к акне с большими порами на спине, или люди, у которых в анамнезе были вульгарные угри на лице или спине.
• Лица, у которых был как минимум 2-недельный период отдыха после участия в любых предыдущих клинических исследованиях, связанных с применением пластырей на спине.
• Лица, которые готовы избегать прямого воздействия солнечных лучей на спину и использования соляриев на время исследования.
• Как правило, в добром здравии, судя по истории болезни, о которой сообщил субъект.
• Иметь в целом здоровое состояние кожи, подходящее для оценки исследования
• Доступен на весь период обучения.
• Лица, которые хотят, чтобы места нанесения пластырей были как можно более сухими, и воздерживались от плавания или погружения в горячую ванну на время исследования (без ограничений на принятие душа/купание).
• Готов сотрудничать и следовать инструкциям.
• Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

Была проведена гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия, в постменопаузе (аменорея не менее 1 года), была перевязка маточных труб, хирургическая стерилизация (например, закупорка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия);

• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования и через 30 дней после завершения исследования. Женщины должны использовать такие противозачаточные средства в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования;
• Приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, которые могут использоваться субъектом и/или его/ее партнером, включают:

Установленное использование гормональных методов контрацепции (пероральные, инъекционные, имплантированные, пластырь или вагинальное кольцо).

Барьерные методы контрацепции со спермицидом или без него: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки), внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), хирургическая стерилизация (например, в моногамных отношениях с партнером-мужчиной с вазэктомией, которая была подтверждена эффективность при проверке числа сперматозоидов, окклюзии маточных труб, гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии). Воздержание от гетеросексуальных контактов: Когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции;

Критерий исключения:

• Лица с известной аллергией или чувствительностью к обычным продуктам для местного ухода за кожей, включая клеи и/или цианоакрилат (суперклей) или ингредиенты для тестовых материалов для конкретной тестовой панели.
• Лишен свободы по судебному или административному решению.
• Перенесенное удаление органов (почки, легкого, селезенки и печени), трансплантация органов или сотрясение мозга с длительной потерей сознания в течение последних 5 лет или с текущими симптомами и/или побочными эффектами.
• Лица с самоотчетами о НЕКОНТРОЛИРУЕМЫХ метаболических состояниях, таких как диабет, гипертония, гипер/гипотиреоз, гиперхолестеринемия и т. д.
• Лица с КОНТРОЛИРУЕМЫМИ состояниями здоровья могут быть исключены из исследования по усмотрению PI или назначенного лица:

Субъекты с состояниями, которые не влияют на кожу, такими как гипертония и гиперхолестеринемия, могут быть зачислены, если их состояние здоровья регулируется с помощью диеты, лекарств и т. д.

Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на кожу, такими как гипер/гипотиреоз, диабет, должны быть исключены, независимо от того, контролируется их состояние здоровья или нет.

• Субъекты, которые принимают лекарства от хронических состояний (например, инсулин, антигистаминные препараты, стероидные и нестероидные противовоспалительные препараты, антибиотики и т. д.), могут быть сделаны исключения для гиперхолестеринемии.
• Взрослые с астмой и/или эпилепсией.

• Кожные заболевания на тестируемых участках (например, псориаз, экзема, эритема, отек, рубцы, раны, меланомы и т. д.), которые могут повлиять на исход исследования;

  -----Дополнительное согласие Во время скрининга на соответствие критериям лицам, указывающим, что у них ранее была экзема, будет сообщено о феномене Кебнера, который относится к появлению этих состояний либо на месте наложения пластыря, либо на других участках. Если человек решит участвовать в исследовании, 2 экземпляра формы дополнительного согласия будут подписаны субъектом (1 для файлов исследования и 1 будет передан субъекту).

• Субъекты, которые сообщили о своей беременности, кормлении грудью или планируют забеременеть; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.
• Субъекты мужского пола, у которых есть беременная партнерша.
• Субъекты мужского пола, партнер которых планирует забеременеть в период исследования или не желает или не может использовать приемлемый метод контрацепции.
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
• Лицо, имеющее какое-либо заболевание, которое, по мнению PI, делает кандидата неподходящим субъектом для участия в исследовании.
• Субъекты, которые связаны с теми лицами, которые прямо или косвенно участвуют в проведении этого исследования (т. е. PI, младшие исследователи, координаторы исследования, другой персонал объекта, сотрудники дочерних компаний Спонсора, подрядчики Спонсора и семьи каждого) .
• Лица с состоянием или ситуацией, которые, по мнению PI, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
• Лицо, рассматриваемое PI как неспособное завершить исследование.
• Субъекты, которые планируют использовать какие-либо новые средства личной гигиены (например, макияж) или планируют сменить существующие бренды во время обучения