Teste de comedogenicidade humana

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea.
• 18 a 45 anos.
• Indivíduos que desejam fornecer consentimento informado por escrito e são capazes de ler, falar, escrever e entender inglês.
• Indivíduos propensos a acne com poros dilatados nas costas ou indivíduos com histórico de acne vulgar na face ou nas costas.
• Indivíduos que tiveram um período de descanso de pelo menos 2 semanas desde a participação em qualquer estudo clínico anterior envolvendo aplicações de adesivos nas costas.
• Indivíduos que desejam evitar a exposição direta ao sol nas costas e o uso de câmaras de bronzeamento durante o estudo.
• Geralmente, com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo sujeito.
• Ter condição de pele geralmente saudável apropriada para avaliações de estudo
• Disponível para toda a duração do estudo.
• Indivíduos que desejam manter os locais dos adesivos o mais secos possível e abster-se de nadar ou mergulhar em uma banheira de hidromassagem durante o estudo (sem restrições de banho/banho).
• Disposto a cooperar e seguir as instruções.
• Sujeitos do sexo feminino, sem potencial para engravidar, devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

Teve uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, Estar na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 1 ano), Teve uma laqueadura tubária, Esterilização cirúrgica (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral);

• Indivíduos do sexo feminino, com potencial para engravidar, devem concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e 30 dias após a conclusão do estudo. As mulheres devem ter usado tal controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes do início do estudo;
• Formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade que podem ser usadas pelo sujeito e/ou seu parceiro incluem:

Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais (oral, injetável, implantado, adesivo ou anel vaginal).

Métodos de barreira de contracepção com ou sem espermicida: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical), Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), Esterilização cirúrgica (por exemplo, em relação monogâmica com parceiro masculino com vasectomia que tenha foi confirmado eficaz por verificação de contagem de esperma, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral). Abstinência de relações heterossexuais: Quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis;

Critério de exclusão:

• Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas a produtos tópicos comuns para cuidados com a pele, incluindo adesivos e/ou cianoacrilato (supercola) ou ingredientes para os materiais de teste para um painel de teste específico.
• Privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
• Ter sofrido excisão de órgão (rim, pulmão, baço e fígado), transplante de órgão ou concussão craniana com perda prolongada de consciência nos últimos 5 anos ou com sintomas e/ou efeitos colaterais presentes.
• Indivíduos com condições metabólicas DESCONTROLADAS autodeclaradas, como diabetes, hipertensão, hiper/hipotireoidismo, hipercolesterolemia, etc.
• Indivíduos com condições de saúde CONTROLADAS podem ser excluídos do estudo a critério do PI ou designado:

Indivíduos com condições que não afetam a pele, como hipertensão e hipercolesterolemia, podem ser inscritos quando sua condição de saúde é controlada por meio de dieta, medicamentos, etc.

Sujeitos com condições que possam afetar a pele, como hiper/hipotireoidismo, diabetes devem ser excluídos, independentemente de seu estado de saúde estar controlado ou não.

• Indivíduos que tomam medicamentos para condições crônicas (por exemplo, insulina, anti-histamínicos, anti-inflamatórios esteróides e não esteróides, antibióticos, etc.) - exceção pode ser feita para hipercolesterolemia.
• Indivíduos com asma e/ou epilepsia em adultos.

• Doenças de pele em locais testados (por exemplo, psoríase, eczema, eritema, edema, cicatrizes, feridas, melanomas, etc.), que podem influenciar o resultado do estudo;

  ----- Consentimento suplementar Durante a triagem de elegibilidade, os indivíduos que indicarem que já tiveram eczema serão avisados ​​sobre o fenômeno de Koebner, que se refere ao aparecimento dessas condições no local do adesivo ou em locais não relacionados. Se o indivíduo optar por participar do estudo, 2 cópias de um formulário de consentimento suplementar serão assinadas pelo sujeito (1 para os arquivos do estudo e 1 será entregue ao sujeito).

• Indivíduos que relataram estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.
• Indivíduos do sexo masculino que têm uma parceira grávida.
• Indivíduos do sexo masculino cuja parceira planeja engravidar durante o período do estudo ou não deseja ou não pode usar um método anticoncepcional aceitável.
• Participação simultânea em qualquer outro tipo de estudo clínico.
• Um indivíduo que tenha qualquer condição que, no julgamento do PI, torne o candidato um sujeito inadequado para participação no estudo.
• Indivíduos que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, PI, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do local, funcionários das subsidiárias do Patrocinador, contratados do Patrocinador e as famílias de cada um) .
• Indivíduos com uma condição ou situação que, na opinião do PI, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
• Indivíduo visto pelo PI como incapaz de concluir o estudo.
• Indivíduos que planejam usar quaisquer novos produtos de cuidados pessoais (por exemplo, maquiagem) ou estão planejando mudar as marcas existentes durante o estudo