Humaner Komedogenitätstest

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich.
• 18 bis 45 Jahre alt.
• Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Englisch lesen, sprechen, schreiben und verstehen können.
• Personen, die zu Akne neigen und große Poren auf dem Rücken haben, oder Personen, die eine Vorgeschichte von Akne vulgaris im Gesicht oder auf dem Rücken haben.
• Personen, die seit der Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Pflasteranwendungen auf dem Rücken eine mindestens 2-wöchige Ruhephase hatten.
• Personen, die bereit sind, direkte Sonneneinstrahlung auf den Rücken und die Nutzung von Solarien für die Dauer der Studie zu vermeiden.
• Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der vom Probanden berichteten Krankengeschichte.
• Haben Sie einen allgemein gesunden Hautzustand, der für Studienbewertungen geeignet ist
• Verfügbar für die gesamte Studiendauer.
• Personen, die bereit sind, die Pflasterstellen so trocken wie möglich zu halten und für die Dauer der Studie nicht zu schwimmen oder in einem Whirlpool zu baden (keine Einschränkungen beim Duschen/Baden).
• Bereit zu kooperieren und Anweisungen zu befolgen.
• Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Hatte eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie, war postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr), hatte eine Tubenligatur, chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie);

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Frauen müssen eine solche Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor Studienbeginn verwendet haben;
• Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören:

Etablierte Anwendung hormoneller Verhütungsmethoden (oral, injiziert, implantiert, Pflaster oder Vaginalring).

Barrieremethoden der Empfängnisverhütung mit oder ohne Spermizid: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Zervix-/Gewölbekappen), Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), Chirurgische Sterilisation (z. B. in einer monogamen Beziehung mit männlichem Partner mit Vasektomie, die hat durch Spermienkontrolle, Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie als wirksam bestätigt). Abstinenz von heterosexuellem Verkehr: Wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden;

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber gängigen topischen Hautpflegeprodukten, einschließlich Klebstoffen und/oder Cyanacrylat (Sekundenkleber) oder Inhaltsstoffen der Testmaterialien für eine bestimmte Testgruppe.
• Freiheitsentzug durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung.
• Nach einer Organexzision (Niere, Lunge, Milz und Leber), einer Organtransplantation oder einer Schädelerschütterung mit ausgedehntem Bewusstseinsverlust innerhalb der letzten 5 Jahre oder mit bestehenden Symptomen und/oder Nebenwirkungen.
• Personen mit selbstberichteten UNKONTROLLIERTEN Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Hyper-/Hypothyreose, Hypercholesterinämie usw.
• Personen mit KONTROLLIERTEN Gesundheitszuständen können nach Ermessen des PI oder Beauftragten von der Studie ausgeschlossen werden:

Personen mit Erkrankungen, die die Haut nicht betreffen, wie Bluthochdruck und Hypercholesterinämie, könnten aufgenommen werden, wenn ihr Gesundheitszustand durch Ernährung, Medikamente usw. geregelt wird.

Personen mit Zuständen, die die Haut betreffen könnten, wie Hyper-/Hypothyreose, Diabetes, müssen ausgeschlossen werden, unabhängig davon, ob ihr Gesundheitszustand unter Kontrolle ist oder nicht.

• Personen, die Medikamente gegen chronische Erkrankungen einnehmen (z. B. Insulin, Antihistaminika, steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika usw.) – eine Ausnahme könnte für Hypercholesterinämie gemacht werden.
• Personen mit Asthma und/oder Epilepsie im Erwachsenenalter.

• Hauterkrankungen an getesteten Stellen (z. B. Psoriasis, Ekzem, Erythem, Ödem, Narben, Wunden, Melanome usw.), die das Ergebnis der Studie beeinflussen können;

  -----Ergänzende Zustimmung Während der Überprüfung der Eignung werden Personen, die angeben, dass sie früher Ekzeme hatten, auf das Koebner-Phänomen hingewiesen, das sich auf das Auftreten dieser Erkrankungen entweder an der Pflasterstelle oder an anderen Stellen bezieht. Wenn sich die Person für die Teilnahme an der Studie entscheidet, werden 2 Kopien einer ergänzenden Einverständniserklärung vom Probanden unterzeichnet (1 für die Studienakten und 1 wird dem Probanden gegeben).

• Personen, die nach eigenen Angaben schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden wollen oder können.
• Männliche Probanden, die eine schwangere Partnerin haben.
• Männliche Probanden, deren Partner während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Gleichzeitige Teilnahme an jeder anderen Art von klinischer Studie.
• Eine Person, die einen Zustand hat, der den Kandidaten nach Ansicht des PI zu einem ungeeigneten Probanden für die Studienteilnahme macht.
• Probanden, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. PI, Unterforscher, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter der Tochtergesellschaften des Sponsors, Auftragnehmer des Sponsors und deren Familien) .
• Personen mit einem Zustand oder einer Situation, die nach Meinung des PI den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können.
• Person, die vom PI als nicht in der Lage angesehen wird, die Studie abzuschließen.
• Personen, die beabsichtigen, neue Körperpflegeprodukte zu verwenden (z. Make-up) oder planen, während der Studie bestehende Marken zu wechseln