Test di comedogenicità umana

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina.
• dai 18 ai 45 anni.
• Individui disposti a fornire un consenso informato scritto e in grado di leggere, parlare, scrivere e comprendere l'inglese.
• Individui a tendenza acneica con grandi pori sulla schiena o individui che hanno una storia di acne vulgaris sul viso o sulla schiena.
• Individui che hanno avuto almeno un periodo di riposo di 2 settimane dalla partecipazione a studi clinici precedenti che prevedevano l'applicazione di cerotti sulla schiena.
• Individui disposti a evitare l'esposizione diretta al sole sulla schiena e l'uso di lettini abbronzanti per la durata dello studio.
• In generale, in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata dal soggetto.
• Avere una condizione della pelle generalmente sana appropriata per le valutazioni dello studio
• Disponibile per l'intera durata dello studio.
• Individui disposti a mantenere i siti dei cerotti il ​​più asciutti possibile e ad astenersi dal nuotare o immergersi in una vasca idromassaggio per tutta la durata dello studio (nessuna restrizione per la doccia/il bagno).
• Disposti a collaborare e seguire le istruzioni.
• I soggetti di sesso femminile, non in età fertile, devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

Ha avuto un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale, Essere in post-menopausa (amenorrea da almeno 1 anno), Ha avuto una legatura delle tube, Sterilizzazione chirurgica (ad esempio, occlusione delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale);

• I soggetti di sesso femminile, in età fertile, devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e 30 giorni dopo il completamento dello studio. Le femmine devono aver utilizzato tale controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Le forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzate dal soggetto e/o dal suo partner includono:

Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali (orale, iniettato, impiantato, cerotto o anello vaginale).

Metodi contraccettivi di barriera con o senza spermicida: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), sterilizzazione chirurgica (ad esempio, in una relazione monogama con partner maschile con vasectomia che ha stato confermato efficace dal controllo del numero di spermatozoi, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale). Astinenza dai rapporti eterosessuali: Quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili;

Criteri di esclusione:

• Individui con allergie o sensibilità note ai comuni prodotti topici per la cura della pelle, inclusi adesivi e/o cianoacrilato (super colla) o ingredienti ai materiali di prova per un pannello di prova specifico.
• Privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa.
• Dopo aver subito un'escissione di organi (rene, polmone, milza e fegato), un trapianto di organi o una commozione cerebrale con perdita di coscienza prolungata negli ultimi 5 anni o con sintomi e/o effetti collaterali presenti.
• Individui con condizioni metaboliche NON CONTROLLATE auto-riferite, come diabete, ipertensione, iper/ipotiroidismo, ipercolesterolemia, ecc.
• Gli individui con condizioni di salute CONTROLLATE possono essere esclusi dallo studio a discrezione del PI o designato:

I soggetti con condizioni che non interessano la pelle, come l'ipertensione e l'ipercolesterolemia, potrebbero essere arruolati quando le loro condizioni di salute sono gestite attraverso dieta, farmaci, ecc.

Soggetti con condizioni che potrebbero interessare la pelle, come iper/ipotiroidismo, diabete devono essere esclusi, indipendentemente dal fatto che le loro condizioni di salute siano controllate o meno.

• Soggetti che assumono farmaci per patologie croniche (es. insulina, antistaminici, antinfiammatori steroidei e non steroidei, antibiotici, ecc...) - si potrebbe fare eccezione per l'ipercolesterolemia.
• Soggetti adulti con asma e/o epilessia.

• Malattie della pelle nei siti testati (ad es. Psoriasi, eczema, eritema, edema, cicatrici, ferite, melanomi, ecc.), che possono influenzare l'esito dello studio;

  -----Consenso supplementare Durante lo screening di idoneità, le persone che indicano di aver avuto in precedenza un eczema saranno informate del fenomeno di Koebner, che si riferisce alla comparsa di queste condizioni nel sito del cerotto o in siti non correlati. Se l'individuo sceglie di partecipare allo studio, il soggetto firmerà 2 copie di un modulo di consenso supplementare (1 per i file dello studio e 1 sarà consegnata al soggetto).

• Soggetti che hanno dichiarato di essere in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
• Soggetti di sesso maschile che hanno una partner incinta.
• Soggetti di sesso maschile la cui partner sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o non è disposta o non è in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
• Partecipazione simultanea a qualsiasi altro tipo di studio clinico.
• Un individuo che presenta qualsiasi condizione che a giudizio del PI renda il candidato un soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
• Soggetti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (ovvero PI, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle sussidiarie dello Sponsor, appaltatori dello Sponsor e le famiglie di ciascuno) .
• Individui con una condizione o una situazione che, a giudizio del PI, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
• Individuo considerato dal PI come non in grado di completare lo studio.
• Soggetti che intendono utilizzare nuovi prodotti per la cura personale (ad es. trucco) o stanno pianificando di cambiare marchi esistenti durante lo studio