Test komedogenności u ludzi

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta.
• od 18 do 45 lat.
• Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i potrafią czytać, mówić, pisać i rozumieć język angielski.
• Osoby ze skłonnością do trądziku z dużymi porami na plecach lub osoby z historią trądziku pospolitego na twarzy lub plecach.
• Osoby, które miały co najmniej 2-tygodniowy okres odpoczynku od czasu udziału we wcześniejszych badaniach klinicznych obejmujących naklejanie plastrów na plecy.
• Osoby, które chcą uniknąć bezpośredniego nasłonecznienia pleców i korzystania z solarium na czas trwania badania.
• Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłaszanej przez badanego.
• Mieć ogólnie zdrowy stan skóry odpowiedni do oceny badania
• Dostępne przez cały okres studiów.
• Osoby, które są chętne do utrzymywania miejsc łat tak suchych, jak to tylko możliwe i powstrzymują się od pływania lub kąpieli w wannie z hydromasażem na czas trwania badania (bez ograniczeń dotyczących kąpieli pod prysznicem).
• Chętny do współpracy i wykonywania poleceń.
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

miała histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników, była po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok), miała podwiązanie jajowodów, sterylizację chirurgiczną (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu);

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i 30 dni po jego zakończeniu. Kobiety muszą stosować taką kontrolę urodzeń przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
• Medycznie akceptowalne formy kontroli urodzeń, które mogą być stosowane przez podmiot i/lub jego/jej partnera obejmują:

Utrwalone stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych, wszczepionych, plastrów lub krążków dopochwowych).

Barierowe metody antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub bez: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), sterylizacja chirurgiczna (np. w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii, który potwierdzono skuteczność poprzez kontrolę liczby plemników, niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronną salpingektomię). Powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych: Kiedy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji;

Kryteria wyłączenia:

• Osoby ze stwierdzoną alergią lub wrażliwością na popularne produkty do pielęgnacji skóry do stosowania miejscowego, w tym kleje i/lub cyjanoakrylan (super klej) lub składniki materiałów testowych dla określonego panelu testowego.
• Pozbawiony wolności orzeczeniem sądowym lub administracyjnym.
• Po wycięciu narządu (nerki, płuca, śledziony i wątroby), przeszczepie narządu lub wstrząśnieniu mózgu z przedłużającą się utratą przytomności w ciągu ostatnich 5 lat lub z obecnymi objawami i/lub działaniami niepożądanymi.
• Osoby z samodzielnie zgłoszonymi NIEKONTROLOWANYMI chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność/niedoczynność tarczycy, hipercholesterolemia itp.
• Osoby z KONTROLOWANYMI schorzeniami mogą zostać wykluczone z badania według uznania PI lub wyznaczonej osoby:

Pacjenci ze schorzeniami, które nie wpływają na skórę, takimi jak nadciśnienie i hipercholesterolemia, mogą zostać włączeni, jeśli ich stan zdrowia jest kontrolowany za pomocą diety, leków itp.

Osoby ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na skórę, takimi jak nadczynność/niedoczynność tarczycy, cukrzyca, muszą być wykluczone, niezależnie od tego, czy ich stan zdrowia jest kontrolowany, czy nie.

• Pacjenci, którzy przyjmują leki na schorzenia przewlekłe (np. insulinę, leki przeciwhistaminowe, steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki itp.) – wyjątek można zrobić w przypadku hipercholesterolemii.
• Osoby z astmą dorosłych i/lub padaczką.

• choroby skóry w badanych miejscach (np. łuszczyca, egzema, rumień, obrzęk, blizny, rany, czerniaki itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania;

  -----Dodatkowa zgoda Podczas badania kwalifikacyjnego osoby, które wykażą, że wcześniej chorowały na egzemę, zostaną poinformowane o zjawisku Koebnera, które odnosi się do pojawienia się tych stanów w miejscu plastra lub w miejscach niezwiązanych. Jeśli dana osoba zdecyduje się wziąć udział w badaniu, 2 kopie formularza zgody uzupełniającej zostaną podpisane przez osobę badaną (1 dla akt badania i 1 dla osoby badanej).

• Osoby, które same zgłosiły, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
• Mężczyźni, którzy mają ciężarną partnerkę.
• Mężczyźni, których partner planuje zajść w ciążę w okresie badania lub nie chce lub nie może stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym rodzaju badania klinicznego.
• Osoba, która ma jakikolwiek stan, który w ocenie PI czyni kandydata nieodpowiednim przedmiotem do udziału w badaniu.
• Osoby powiązane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie tego badania (tj. PI, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych Sponsora, kontrahenci Sponsora i rodziny każdego z nich) .
• Osoby w stanie lub sytuacji, które w opinii PI mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zniekształcić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
• Osoba postrzegana przez PI jako niezdolna do ukończenia badania.
• Osoby, które planują stosować jakiekolwiek nowe produkty do higieny osobistej (np. makijażu) lub planują zmianę istniejących marek w trakcie badania