Test lidské komedogenity

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena.
• 18 až 45 let.
• Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou schopni číst, mluvit, psát a rozumět angličtině.
• Jedinci, kteří jsou náchylní k akné s velkými póry na zádech, nebo jedinci, kteří mají v anamnéze akné vulgaris na obličeji nebo zádech.
• Jedinci, kteří měli alespoň 2týdenní přestávku od účasti na jakýchkoli předchozích klinických studiích zahrnujících aplikaci náplasti na záda.
• Jedinci, kteří jsou ochotni se po dobu studie vyhýbat přímému slunečnímu záření na zádech a používání solárií.
• Obecně v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy hlášené subjektem.
• Mít celkově zdravý stav kůže vhodný pro hodnocení studie
• K dispozici po celou dobu studia.
• Jedinci, kteří jsou ochotni udržovat místa náplasti co nejsušší a zdržet se plavání nebo máčení ve vířivce po dobu trvání studie (bez omezení sprchování/koupání).
• Ochota spolupracovat a dodržovat pokyny.
• Ženské subjekty, které nemají potenciál otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

prodělal hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, byl postmenopauzální (amenorea po dobu alespoň 1 roku), měl podvázání vejcovodů, chirurgickou sterilizaci (např. okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie);

• Ženy v plodném věku musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a 30 dnů po dokončení studie. Ženy musí používat takovou antikoncepci alespoň 3 měsíce před zahájením studie;
• Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce, které může subjekt a/nebo jeho/její partner použít, patří:

Zavedené používání hormonálních metod antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná, náplast nebo vaginální kroužek).

Bariérové ​​metody antikoncepce se spermicidem nebo bez něj: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice), nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS), chirurgická sterilizace (např. účinnost byla potvrzena kontrolou počtu spermií, tubární okluzí, hysterektomií, bilaterální salpingektomií). Abstinence od heterosexuálního styku: Když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce;

Kritéria vyloučení:

• Jednotlivci se známými alergiemi nebo citlivostí na běžné produkty místní péče o pleť, včetně lepidel a/nebo kyanoakrylátů (super lepidlo) nebo přísad do testovacích materiálů pro konkrétní testovací panel.
• Zbavil svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí.
• Absolvování excize orgánů (ledvin, plic, sleziny a jater), transplantace orgánu nebo otřesu lebky s prodlouženou ztrátou vědomí během posledních 5 let nebo se současnými příznaky a/nebo vedlejšími účinky.
• Jedinci s nekontrolovanými metabolickými stavy, jako je diabetes, hypertenze, hyper/hypotyreóza, hypercholesterolémie atd.
• Jedinci s KONTROLOVANÝM zdravotním stavem mohou být vyloučeni ze studie na základě uvážení PI nebo určené osoby:

Subjekty s onemocněními, které neovlivňují kůži, jako je hypertenze a hypercholesterolémie, mohou být zapsány, pokud je jejich zdravotní stav řízen dietou, léky atd.

Osoby s onemocněními, které by mohly ovlivnit kůži, jako je hyper/hypotyreóza, diabetes, musí být vyloučeny, bez ohledu na to, zda je jejich zdravotní stav pod kontrolou nebo ne.

• Subjekty, které užívají léky na chronické stavy (např. inzulin, antihistaminika, steroidní a nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd...) – výjimku lze učinit u hypercholesterolémie.
• Jedinci s dospělým astmatem a/nebo epilepsií.

• Kožní onemocnění na testovaných místech (např. lupénka, ekzém, erytém, edém, jizvy, rány, melanomy atd.), které mohou ovlivnit výsledek studie;

  -----Dodatečný souhlas Během screeningu způsobilosti budou jedinci, kteří uvedou, že dříve měli ekzém, informováni o Koebnerově fenoménu, který se týká výskytu těchto stavů buď v místě náplasti, nebo v nesouvisejících místech. Pokud se jednotlivec rozhodne zúčastnit se studie, subjekt podepíše 2 kopie formuláře dodatečného souhlasu (1 pro studijní soubory a 1 bude předána subjektu).

• Subjekty, které samy uvedly, že jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět; ženy ve fertilním věku, které během studie nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce.
• Muži, kteří mají těhotnou partnerku.
• Muži, jejichž partnerka plánuje otěhotnět během období studie nebo není ochotna či schopna používat přijatelnou metodu antikoncepce.
• Současná účast na jakémkoli jiném typu klinické studie.
• Jedinec, který má jakoukoli podmínku, která podle úsudku hlavního výzkumného pracovníka činí kandidáta nevhodným předmětem pro účast na studiu.
• Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami, které se přímo či nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. PI, dílčí výzkumníci, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností sponzora, dodavatelé sponzora a rodiny každého z nich) .
• Jedinci se stavem nebo situací, která podle názoru výzkumného pracovníka může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
• Jednotlivec, kterého PI považuje za neschopného dokončit studii.
• Subjekty, které plánují používat jakékoli nové produkty osobní péče (např. makeup) nebo plánujete v průběhu studie změnit stávající značky