Menselijke comedogeniciteitstest

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw.
• 18 tot 45 jaar oud.
• Individuen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en Engels kunnen lezen, spreken, schrijven en begrijpen.
• Personen die vatbaar zijn voor acne met grote poriën op de rug, of personen met een voorgeschiedenis van acne vulgaris op het gezicht of de rug.
• Personen die ten minste een rustperiode van 2 weken hebben gehad sinds deelname aan eerdere klinische onderzoeken waarbij pleisters op de rug werden aangebracht.
• Individuen die bereid zijn om directe blootstelling aan de zon op de rug en het gebruik van zonnebanken te vermijden tijdens de duur van het onderzoek.
• Over het algemeen in goede gezondheid op basis van de medische geschiedenis die door de proefpersoon is gerapporteerd.
• Over het algemeen een gezonde huidconditie hebben die geschikt is voor studiebeoordelingen
• Beschikbaar voor de gehele studieduur.
• Individuen die bereid zijn de plekken op de patch zo droog mogelijk te houden en gedurende de studie niet te zwemmen of te weken in een hot tub (geen beperkingen voor douchen/baden).
• Bereid om mee te werken en instructies op te volgen.
• Vrouwelijke proefpersonen, niet in de vruchtbare leeftijd, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

Een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben gehad, postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar amenorroe), een tubaligatie hebben ondergaan, chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie);

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en 30 dagen na voltooiing van het onderzoek. Vrouwen moeten dergelijke anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie hebben gebruikt;
• Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie die door de proefpersoon en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onder meer:

Gevestigd gebruik van hormonale anticonceptiemethoden (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd, pleister of vaginale ring).

Barrièremethoden voor anticonceptie met of zonder zaaddodend middel: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje), intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), chirurgische sterilisatie (bijv. in een monogame relatie met een mannelijke partner met vasectomie die bevestigd effectief door controle van het aantal zaadcellen, occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie). Onthouding van heteroseksuele omgang: wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden;

Uitsluitingscriteria:

• Personen met bekende allergieën of gevoeligheden voor veelvoorkomende actuele huidverzorgingsproducten, waaronder kleefstoffen en/of cyanoacrylaat (superlijm) of ingrediënten voor de testmaterialen voor een specifiek testpanel.
• Van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing.
• Een orgaanuitsnijding (nier, long, milt en lever), een orgaantransplantatie of een hersenschudding hebben ondergaan met langdurig bewustzijnsverlies in de afgelopen 5 jaar of met huidige symptomen en/of bijwerkingen.
• Personen met zelfgerapporteerde ONGECONTROLEERDE metabole aandoeningen, zoals diabetes, hypertensie, hyper-/hypothyreoïdie, hypercholesterolemie, enz.
• Individuen met GECONTROLEERDE gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van het onderzoek naar goeddunken van de PI of aangewezen persoon:

Onderwerpen met aandoeningen die de huid niet aantasten, zoals hypertensie en hypercholesterolemie, kunnen worden ingeschreven wanneer hun gezondheidstoestand wordt beheerd door middel van een dieet, medicatie, enz.

Proefpersonen met aandoeningen die de huid kunnen aantasten, zoals hyper-/hypothyreoïdie of diabetes, moeten worden uitgesloten, ongeacht of hun gezondheidstoestand onder controle is of niet.

• Onderwerpen die medicijnen gebruiken voor chronische aandoeningen (bijv. insuline, antihistaminica, steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, enz ...) - er kan een uitzondering worden gemaakt voor hypercholesterolemie.
• Personen met volwassen astma en/of epilepsie.

• Huidziekten op geteste locaties (bijv. Psoriasis, eczeem, erytheem, oedeem, littekens, wonden, melanomen, enz.), die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;

  ----- Aanvullende toestemming Tijdens de geschiktheidsscreening zullen personen die aangeven eerder eczeem te hebben gehad, op de hoogte worden gebracht van het Koebner-fenomeen, dat verwijst naar het optreden van deze aandoeningen op de plaats van de pleister of op niet-gerelateerde plaatsen. Als de persoon ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen, worden 2 exemplaren van een aanvullend toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon (1 voor de onderzoeksdossiers en 1 wordt aan de proefpersoon gegeven).

• Proefpersonen die naar eigen zeggen zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.
• Mannelijke proefpersonen die een zwangere partner hebben.
• Mannelijke proefpersonen van wie de partner van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of die geen aanvaardbare anticonceptiemethode wil of kan gebruiken.
• Gelijktijdige deelname aan elk ander type klinische studie.
• Een persoon die een aandoening heeft die naar het oordeel van de PI de kandidaat een ongeschikt onderwerp maakt voor deelname aan een studie.
• Proefpersonen die verwant zijn aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek (d.w.z. PI, subonderzoekers, studiecoördinatoren, ander locatiepersoneel, werknemers van de dochterondernemingen van de sponsor, aannemers van de sponsor en de families van elk) .
• Personen met een aandoening of situatie die, naar de mening van de PI, de proefpersoon een aanzienlijk risico kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kunnen verstoren.
• Individu dat door de PI wordt beschouwd als niet in staat om de studie af te ronden.
• Proefpersonen die van plan zijn nieuwe producten voor persoonlijke verzorging te gebruiken (bijv. make-up) of van plan bent om tijdens het onderzoek van bestaande merken te veranderen