Humán komedogenitási teszt

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő.
• 18-45 éves korig.
• Olyan személyek, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni, és képesek olvasni, beszélni, írni és megérteni angolul.
• Pattanásokra hajlamos, nagy pórusokkal rendelkező egyének a háton, vagy olyan személyek, akiknek a kórtörténetében acne vulgaris szerepel az arcon vagy a háton.
• Olyan egyének, akiknek legalább 2 hetes pihenőidőjük volt bármely korábbi klinikai vizsgálatban való részvétele óta, amely során tapaszokat kellett felhelyezni a hátára.
• Olyan személyek, akik hajlandóak elkerülni a közvetlen napsugárzást a háton és a szolárium használatát a vizsgálat időtartama alatt.
• Általában jó egészségnek örvend az alany által közölt kórtörténet alapján.
• Általában egészséges bőrállapottal kell rendelkeznie, amely megfelelő a vizsgálati értékelésekhez
• A tanulmány teljes időtartama alatt elérhető.
• Olyan személyek, akik hajlandók a tapasz helyeit a lehető legszárazabban tartani, és tartózkodnak az úszástól vagy a pezsgőfürdőben való fürdőzéstől a vizsgálat idejére (nincs zuhanyozási/fürdési korlátozás).
• Hajlandó együttműködni és követni az utasításokat.
• A nem fogamzóképes női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

Volt méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás, posztmenopauzás (amenorrhoea legalább 1 évig), petevezeték lekötése volt, műtéti sterilizálás (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia);

• A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a születésszabályozás orvosilag elfogadható formáját gyakorolják a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 30 nappal. A nőknek ilyen fogamzásgátlót kell használniuk legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt;
• A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat, a következők:

Hormonális fogamzásgátló módszerek (orális, injekciós, beültetett, tapasz vagy hüvelygyűrű) bevett alkalmazása.

A fogamzásgátlás akadályozó módszerei spermiciddel vagy anélkül: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka), méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS), sebészeti sterilizálás (pl. monogám kapcsolatban vazectomián átesett férfi partnerrel spermiumszám-ellenőrzés, petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia eredményesnek bizonyult). Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől: Ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer;

Kizárási kritériumok:

• Olyan személyek, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a gyakori helyi bőrápoló termékekre, beleértve a ragasztókat és/vagy a cianoakrilátot (szuperragasztót), vagy egy adott vizsgálati panel vizsgálati anyagainak összetevőit.
• Bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától.
• Szervkivágáson (vese, tüdő, lép és máj), szervátültetésen vagy koponyarázkódáson esett át hosszan tartó eszméletvesztéssel az elmúlt 5 évben, vagy jelen lévő tünetekkel és/vagy mellékhatásokkal.
• Azok az egyének, akiknek saját bevallásuk szerint KONTROLLÁLHATATLAN anyagcsere-betegségeik vannak, például cukorbetegség, magas vérnyomás, hyper/hypothyreosis, hypercholesterinaemia stb.
• Az ELLENŐRZÖTT egészségi állapotú egyéneket a PI vagy a kijelölt személy döntése alapján kizárhatják a vizsgálatból:

A bőrt nem befolyásoló állapotokban, például magas vérnyomásban és hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyok akkor vehetők fel, ha egészségi állapotukat diétával, gyógyszeres kezeléssel stb.

Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek hatással lehetnek a bőrre, mint például hyper/hypothyreosis, cukorbetegség, függetlenül attól, hogy egészségi állapotuk kontrollált vagy sem.

• Azok az alanyok, akik krónikus betegségekre gyógyszert szednek (pl. inzulin, antihisztaminok, szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antibiotikumok stb.) – kivételt tehet a hiperkoleszterinémia.
• Felnőttkori asztmában és/vagy epilepsziában szenvedő egyének.

• Bőrbetegségek a vizsgált helyeken (pl. pikkelysömör, ekcéma, bőrpír, ödéma, hegek, sebek, melanómák stb.), amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;

  -----Kiegészítő beleegyezés A jogosultsági szűrés során azokat a személyeket, akik azt jelzik, hogy korábban ekcémája volt, figyelmeztetik a Koebner-jelenségre, amely ezen állapotok megjelenésére utal akár a folt helyén, akár a nem kapcsolódó helyeken. Ha az egyén úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, az alany 2 példányban aláírja a kiegészítő hozzájárulási űrlapot (1 példányt a vizsgálati aktákhoz, 1 példányt a vizsgálati alany kap).

• Azok az alanyok, akik saját bevallásuk szerint terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
• Férfi alanyok, akiknek terhes partnerük van.
• Férfi alanyok, akiknek partnere terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy nem hajlandó vagy nem tud elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• Egyidejű részvétel bármely más típusú klinikai vizsgálatban.
• Olyan személy, akinek olyan állapota van, amely a PI megítélése szerint a jelöltet a tanulmányi részvételre alkalmatlan alanyává teszi.
• Alanyok, akik kapcsolatban állnak azokkal a személyekkel, akik közvetlenül vagy közvetve részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában (azaz PI, alkutatók, vizsgálati koordinátorok, egyéb helyszíni személyzet, a szponzor leányvállalatainak alkalmazottai, a szponzor vállalkozói és mindegyikük családja) .
• Azok az egyének, akiknek olyan állapota vagy helyzete van, amely a PI véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
• Az érintett személy a PI szerint nem tudja befejezni a vizsgálatot.
• Azok az alanyok, akik bármilyen új testápolási terméket terveznek használni (pl. smink), vagy meglévő márkák megváltoztatását tervezik a vizsgálat során