Prueba de comedogenicidad humana

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino.
• 18 a 45 años.
• Individuos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y que puedan leer, hablar, escribir y entender inglés.
• Individuos que son propensos al acné con poros grandes en la espalda, o individuos que tienen antecedentes de acné vulgar en la cara o la espalda.
• Individuos que han tenido al menos un período de descanso de 2 semanas desde la participación en cualquier estudio clínico previo que involucre aplicaciones de parches en la espalda.
• Individuos que estén dispuestos a evitar la exposición directa al sol en la espalda y el uso de camas de bronceado durante la duración del estudio.
• En general, en buen estado de salud según el historial médico informado por el sujeto.
• Tener una condición de piel generalmente saludable apropiada para las evaluaciones del estudio
• Disponible para toda la duración del estudio.
• Individuos que estén dispuestos a mantener los parches lo más secos posible y abstenerse de nadar o sumergirse en un jacuzzi durante la duración del estudio (sin restricciones para ducharse o bañarse).
• Dispuesto a cooperar y seguir instrucciones.
• Las mujeres que no estén en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

Tuvo una histerectomía y/u ooforectomía bilateral, Ser posmenopáusica (amenorrea durante al menos 1 año), Tuvo una ligadura de trompas, Esterilización quirúrgica (p. ej., oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral);

• Las mujeres, en edad fértil, deben aceptar practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y 30 días después de la finalización del estudio. Las mujeres deben haber usado dicho método anticonceptivo durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio;
• Las formas médicamente aceptables de control de la natalidad que pueden usar el sujeto y/o su pareja incluyen:

Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales (oral, inyectado, implantado, parche o anillo vaginal).

Métodos anticonceptivos de barrera con o sin espermicida: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda), dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS), esterilización quirúrgica (p. ej., en una relación monógama con una pareja masculina con vasectomía que ha ha confirmado su eficacia mediante verificación del conteo de espermatozoides, oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral). Abstinencia de relaciones heterosexuales: Cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables;

Criterio de exclusión:

• Individuos con alergias conocidas o sensibilidades a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel, incluidos adhesivos y/o cianoacrilato (superpegamento) o ingredientes de los materiales de prueba para un panel de prueba específico.
• Privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
• Haber sufrido una escisión de órganos (riñón, pulmón, bazo e hígado), un trasplante de órganos o una conmoción cerebral con pérdida prolongada del conocimiento en los últimos 5 años o con síntomas y/o efectos secundarios presentes.
• Individuos con condiciones metabólicas NO CONTROLADAS autoinformadas, como diabetes, hipertensión, hiper/hipotiroidismo, hipercolesterolemia, etc.
• Las personas con condiciones de salud CONTROLADAS pueden ser excluidas del estudio a discreción del PI o su designado:

Los sujetos con condiciones que no afecten la piel, tales como hipertensión e hipercolesterolemia, podrán ser inscritos cuando su condición de salud sea manejada a través de dieta, medicación, etc.

Se deben excluir sujetos con condiciones que puedan afectar la piel, como hiper/hipotiroidismo, diabetes, independientemente de que su estado de salud esté controlado o no.

• Sujetos que toman medicamentos para afecciones crónicas (p. ej., insulina, antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, antibióticos, etc.) - se podría hacer una excepción para la hipercolesterolemia.
• Individuos con asma y/o epilepsia en adultos.

• Enfermedades de la piel en los sitios analizados (p. ej., psoriasis, eczema, eritema, edema, cicatrices, heridas, melanomas, etc.), que pueden influir en el resultado del estudio;

  -----Consentimiento complementario Durante la evaluación de elegibilidad, se informará a las personas que indiquen que han tenido eccema anteriormente sobre el fenómeno de Koebner, que se refiere a la aparición de estas afecciones en el sitio del parche o en sitios no relacionados. Si la persona elige participar en el estudio, el sujeto firmará 2 copias de un formulario de consentimiento complementario (1 para los archivos del estudio y 1 para el sujeto).

• Sujetos que autoinformaron estar embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas; mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
• Sujetos masculinos que tienen una pareja embarazada.
• Sujetos masculinos cuya pareja planea quedar embarazada durante el período de estudio o no quiere o no puede usar un método anticonceptivo aceptable.
• Participación simultánea en cualquier otro tipo de estudio clínico.
• Una persona que tiene cualquier condición que, a juicio del PI, hace que el candidato sea un sujeto inapropiado para participar en el estudio.
• Sujetos que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio (es decir, IP, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias del Patrocinador, contratistas del Patrocinador y las familias de cada uno) .
• Individuos con una condición o situación que, en opinión del PI, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• Individuo visto por el PI como incapaz de completar el estudio.
• Sujetos que planean usar cualquier producto nuevo para el cuidado personal (p. maquillaje) o están planeando cambiar las marcas existentes durante el estudio