Test de comédogénicité humaine

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin.
• 18 à 45 ans.
• Les personnes qui sont disposées à fournir un consentement éclairé écrit et qui sont capables de lire, parler, écrire et comprendre l'anglais.
• Les personnes sujettes à l'acné avec des pores dilatés sur le dos ou des personnes ayant des antécédents d'acné vulgaire sur le visage ou le dos.
• Les personnes qui ont eu au moins une période de repos de 2 semaines depuis leur participation à des études cliniques antérieures impliquant des applications de patchs sur le dos.
• Les personnes qui souhaitent éviter l'exposition directe au soleil sur le dos et l'utilisation de lits de bronzage pendant la durée de l'étude.
• Généralement, en bonne santé sur la base des antécédents médicaux rapportés par le sujet.
• Avoir une peau généralement saine et appropriée pour les évaluations de l'étude
• Disponible pour toute la durée de l'étude.
• Les personnes qui souhaitent garder les sites de patch aussi secs que possible et s'abstenir de nager ou de se tremper dans un bain à remous pendant la durée de l'étude (pas de restrictions de douche/bain).
• Prêt à coopérer et à suivre les instructions.
• Les sujets féminins, non en âge de procréer, doivent répondre à au moins un des critères suivants :

A eu une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, Être post-ménopausique (aménorrhée depuis au moins 1 an), A eu une ligature des trompes, Stérilisation chirurgicale (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) ;

• Les sujets féminins, en âge de procréer, doivent accepter de pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude et 30 jours après la fin de l'étude. Les femmes doivent avoir utilisé un tel contraceptif pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude ;
• Les formes médicalement acceptables de contraception pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire comprennent :

Utilisation établie de méthodes hormonales de contraception (orale, injectée, implantée, patch ou anneau vaginal).

Méthodes barrières de contraception avec ou sans spermicide : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte), dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU), stérilisation chirurgicale (par exemple, dans une relation monogame avec un partenaire masculin avec une vasectomie qui a été confirmée efficace par contrôle du nombre de spermatozoïdes, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale). Abstinence de rapports hétérosexuels : lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables ;

Critère d'exclusion:

• Les personnes ayant des allergies ou des sensibilités connues aux produits de soin topiques courants, y compris les adhésifs et/ou le cyanoacrylate (super colle) ou les ingrédients des matériaux de test pour un panel de test spécifique.
• Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Avoir subi une excision d'organe (rein, poumon, rate et foie), une greffe d'organe ou une commotion cérébrale avec perte de conscience prolongée au cours des 5 dernières années ou avec des symptômes et/ou des effets secondaires actuels.
• Les personnes atteintes d'affections métaboliques NON CONTRÔLÉES autodéclarées, telles que le diabète, l'hypertension, l'hyper/hypothyroïdie, l'hypercholestérolémie, etc.
• Les personnes ayant des problèmes de santé CONTRÔLÉS peuvent être exclues de l'étude à la discrétion du PI ou de la personne désignée :

Les sujets souffrant d'affections qui n'affectent pas la peau, telles que l'hypertension et l'hypercholestérolémie, pourraient être recrutés lorsque leur état de santé est géré par un régime alimentaire, des médicaments, etc.

Les sujets souffrant d'affections susceptibles d'affecter la peau, telles que l'hyper/hypothyroïdie, le diabète doivent être exclus, que leur état de santé soit contrôlé ou non.

• Sujets qui prennent des médicaments pour des maladies chroniques (par exemple, insuline, antihistaminiques, anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, antibiotiques, etc.) - une exception pourrait être faite pour l'hypercholestérolémie.
• Personnes adultes asthmatiques et/ou épileptiques.

• Maladies cutanées sur les sites testés (par exemple, psoriasis, eczéma, érythème, œdème, cicatrices, plaies, mélanomes, etc.), qui peuvent influencer le résultat de l'étude ;

  -----Consentement supplémentaire Lors du dépistage d'éligibilité, les personnes qui indiquent avoir déjà eu de l'eczéma seront informées du phénomène de Koebner, qui fait référence à l'apparition de ces conditions soit au site du patch, soit à des sites non liés. Si la personne choisit de participer à l'étude, 2 exemplaires d'un formulaire de consentement supplémentaire seront signés par le sujet (1 pour les dossiers d'étude et 1 sera remis au sujet).

• Les sujets qui se déclarent être enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
• Sujets masculins ayant une partenaire enceinte.
• Sujets masculins dont la partenaire envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou ne veut pas ou ne peut pas utiliser une méthode de contraception acceptable.
• Participation simultanée à tout autre type d'étude clinique.
• Une personne qui a une condition qui, de l'avis du PI, fait du candidat un sujet inapproprié pour la participation à l'étude.
• Sujets qui sont liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c. .
• Les personnes atteintes d'une condition ou d'une situation qui, de l'avis du PI, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
• Individu considéré par le PI comme n'étant pas en mesure de terminer l'étude.
• Les sujets qui envisagent d'utiliser de nouveaux produits de soins personnels (par ex. maquillage) ou envisagent de changer de marque existante au cours de l'étude