自我催眠与癌症学
2023年3月6日 更新者：Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
旨在评估自我催眠学习在接受结直肠癌或乳腺癌辅助化疗的患者护理中的益处的前瞻性随机研究。
治疗性催眠被证明是对化疗有效的医疗支持：它被证明可以减轻患者感到的疼痛、焦虑和疲劳。
然而，催眠需要催眠治疗师在场，这就是为什么自我催眠可以成为应对化疗副作用的有效替代方法的原因。
在这项研究中，结直肠癌和乳腺癌患者要么被教导自我催眠，要么接受化疗的标准护理。
化疗期间和化疗后评估的生活质量评分 (QLQC30) 将确定自我催眠是否是化疗不良反应管理中良好的医疗支持。
经证实，自我催眠在处理化疗副作用方面的好处可以改善癌症患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Grenoble、法国、38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
结直肠癌或乳腺癌病史，经手术治疗且应接受辅助化疗
- 对于乳腺癌，辅助化疗必须涉及蒽环类药物
- ECOG 表现得分 < 3
- 患者必须是社会保障或任何类似制度的附属机构或受益人
排除标准：
- 已纳入另一项介入临床研究方案的患者
- 患者因言语受限（法语理解和表达能力差、耳聋、精神疾病）而无法进行催眠治疗
- 受法国法律保护的患者免于临床纳入（怀孕、分娩、哺乳、受法律保护、被司法或行政自由剥夺......）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我催眠学习
在这支队伍中，患者在 3 到 6 人一组的会议期间与合格的催眠治疗师一起学习自我催眠。
会议每两周设置一次，总共6个会议。
错过会议的患者可以进行个别会议。
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在整个化疗期间，催眠治疗师会教导患者如何进行自我催眠。
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无干预：护理标准
在这支队伍中，患者不会被教导自我催眠，而是根据护理标准进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准护理组相比，自我催眠组在最后一次化疗后第三周的 EORTC QLQC30 评分（附件 1）增加了 >20%。
大体时间：最后一次化疗后 3 周
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在最后一次化疗后的第三周，患者回答生活质量调查 (EORTC QLQC30)。
比较手臂的平均分数，统计显着性需要 21% 的最小差异。
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最后一次化疗后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估自我催眠对患者短期、中期和长期生活质量和整体健康的影响。
大体时间：最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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患者在两个化疗疗程或 XELOX 治疗的每个疗程中回答一次生活质量调查 (EORTC QLQC30)。
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最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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自我催眠对生活质量不同组成部分影响的评估。
大体时间：最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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QLQ-C30子域的定量评估
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最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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评估自我催眠对乳腺癌特定生活质量不同组成部分的影响
大体时间：最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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QLQ-BR23评分的定量评价
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最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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评估自我催眠对结直肠癌特定生活质量不同组成部分的影响。
大体时间：最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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QLQ-CR29评分的定量评价
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最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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自我催眠对药物消耗影响的评价。
大体时间：最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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患者回答关于他们使用不同类型药物的调查：止痛药、止吐药、抗焦虑药、安眠药。
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最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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自我催眠对疲劳影响的评价。
大体时间：最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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疲劳评分 MFI-20 的评估
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最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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自我催眠对焦虑和/或抑郁影响的评估。
大体时间：最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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HADS评分评估
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最后一次治疗后的第 3 周和 6 个月，以及两次化疗中的一次，或者如果 XELOX 治疗则为每次化疗
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评估自我催眠对其癌症的全球医疗处理的影响。
大体时间：最后一次治疗后第 3 周和 6 个月
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满意度调查的数值尺度（从0到10） 0表示“非常不满意”，10表示“非常满意”。
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最后一次治疗后第 3 周和 6 个月
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患者对自我催眠疗法的满意度评价。
大体时间：最后一次治疗后第 3 周和 6 个月
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自我催眠疗法满意度调查
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最后一次治疗后第 3 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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