Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autohipnoza i rakotwórczość

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę korzyści płynących z uczenia się autohipnozy w opiece nad pacjentami leczonymi chemioterapią uzupełniającą z powodu raka jelita grubego lub piersi.

Udowodniono, że hipnoza terapeutyczna jest skutecznym medycznym wsparciem chemioterapii: wykazano, że może zmniejszyć ból, niepokój, zmęczenie odczuwane przez pacjenta.

Jednak hipnoza wymaga obecności hipnoterapeuty, dlatego autohipnoza może być skuteczną alternatywą w radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi chemioterapii.

W tym badaniu pacjenci z rakiem jelita grubego i rakiem piersi są albo uczeni autohipnozy, albo objęci standardową opieką chemioterapeutyczną.

Ocena jakości życia (QLQC30) oceniana w trakcie i po chemioterapii określi, czy autohipnoza jest dobrym wsparciem medycznym w leczeniu działań niepożądanych chemioterapii.

Udowodnione korzyści autohipnozy w radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi chemioterapii mogą poprawić jakość życia pacjentów dotkniętych rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wyższy lub równy 18 lat

  • Rak jelita grubego lub piersi w wywiadzie, leczony chirurgicznie i który powinien przejść chemioterapię uzupełniającą

    • W przypadku raka piersi chemioterapia adjuwantowa musi obejmować antracykliny
  • Wynik wydajności ECOG < 3
  • Pacjent musi być stowarzyszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego lub innego podobnego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już objęci innym interwencyjnym protokołem badań klinicznych
  • Pacjenci, którzy nie mogą przystąpić do hipnozy ze względu na ograniczenia mowy (słabe rozumienie i ekspresja języka francuskiego, głuchota, choroba psychiczna)
  • Pacjenci chronieni przez francuskie prawo przed włączeniem klinicznym (w ciąży, w trakcie porodu, karmiący piersią, prawnie chronieni, pozbawieni wolności przez sąd lub administrację...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauka autohipnozy
W tym ramieniu pacjenci uczą się autohipnozy podczas sesji w grupach od 3 do 6 osób z wykwalifikowanym hipnoterapeutą. Sesje są ustalane co dwa tygodnie, w sumie 6 sesji. Dla pacjentów, którzy opuścili sesję, możliwe są sesje indywidualne.
Inny: Nauka autohipnozy
Pacjenci są uczeni, jak robić autohipnozę przez hipnoterapeutę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Brak interwencji: Standard opieki
W tej grupie pacjenci nie są uczeni autohipnozy i są leczeni zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
>20% wzrost wyniku EORTC QLQC30 (aneks 1) w trzecim tygodniu po ostatniej sesji chemioterapii w ramieniu autohipnozy w porównaniu do ramienia standardowej opieki.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatniej sesji chemioterapii
W trzecim tygodniu po ostatniej sesji chemioterapii pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQC30). Porównuje się średni wynik ramion, do istotności statystycznej potrzebna jest minimalna różnica wynosząca 21%.
3 tygodnie po ostatniej sesji chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu autohipnozy na jakość życia i ogólny stan zdrowia pacjentów w krótkim, średnim i długim okresie.
Ramy czasowe: 3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Pacjenci odpowiadają na ankietę dotyczącą jakości życia (EORTC QLQC30) podczas jednej na dwie sesje chemioterapii lub na każdą sesję terapii XELOX.
3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ocena wpływu autohipnozy na różne komponenty jakości życia.
Ramy czasowe: 3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ilościowa ocena subdomen QLQ-C30
3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ocena wpływu autohipnozy na różne komponenty jakości życia specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ilościowa ocena wyników QLQ-BR23
3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ocena wpływu autohipnozy na różne komponenty jakości życia specyficzne dla raka jelita grubego.
Ramy czasowe: 3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ilościowa ocena wyników QLQ-CR29
3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ocena wpływu autohipnozy na spożycie narkotyków.
Ramy czasowe: 3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Pacjenci odpowiadają w ankiecie na temat zażywania różnych rodzajów leków: przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, anksjolitycznych, nasennych.
3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ocena wpływu autohipnozy na zmęczenie.
Ramy czasowe: 3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ocena zmęczenia w skali MFI-20
3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ocena wpływu autohipnozy na stany lękowe i/lub depresję.
Ramy czasowe: 3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ocena wyniku HADS
3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu i jedna na dwie sesje chemioterapii lub każda sesja chemioterapii, jeśli leczenie XELOX
Ocena wpływu autohipnozy na globalne medyczne postępowanie z rakiem.
Ramy czasowe: 3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Numeryczna skala badania satysfakcji (od 0 do 10) 0 będzie oznaczało „bardzo niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”.
3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Ocena satysfakcji pacjenta z terapii autohipnozy.
Ramy czasowe: 3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Ankieta satysfakcji dotycząca ich zadowolenia z terapii autohipnozy
3 tydzień i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Współpracownicy

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/12-SBO-GHMG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Nauka autohipnozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj