Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autohypnóza a rakovina

6. března 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Prospektivní, randomizovaná studie zaměřená na posouzení přínosu učení autohypnózy v péči o pacienty léčené adjuvantní chemoterapií u kolorektálního karcinomu nebo rakoviny prsu.

Terapeutická hypnóza je prokazatelně účinnou lékařskou podporou chemoterapie: bylo prokázáno, že může snížit bolest, úzkost, únavu, kterou pacient pociťuje.

Hypnóza však vyžaduje přítomnost hypnoterapeuta, a proto by autohypnóza mohla být účinnou alternativou ke zvládnutí vedlejších účinků chemoterapie.

V této studii se pacienti s rakovinou tlustého střeva a konečníku a rakovinou prsu buď učí autohypnóze, nebo se jim dostává standardní péče pro jejich chemoterapii.

Skóre kvality života (QLQC30) hodnocené během a po chemoterapiích určí, zda je autohypnóza dobrou lékařskou podporou při zvládání nežádoucích účinků chemoterapie.

Prokázané výhody autohypnózy při zvládání vedlejších účinků chemoterapie by mohly zlepšit kvalitu života pacientů postižených rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

  • Kolorektální karcinom nebo karcinom prsu v anamnéze, léčený chirurgickým zákrokem, který by měl podstoupit adjuvantní chemoterapii

    • V případě rakoviny prsu musí adjuvantní chemoterapie zahrnovat antracykliny
  • Skóre výkonu ECOG < 3
  • Pacient musí být členem nebo poživatelem sociálního zabezpečení nebo jiného podobného režimu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již zařazeni do jiného protokolu intervenčního klinického výzkumu
  • Pacienti, kteří nemohou přistoupit k léčbě hypnózou z důvodu omezení řeči (špatné porozumění a vyjadřování francouzštiny, hluchota, duševní onemocnění)
  • Pacientky chráněné francouzským právem před klinickým zařazením (těhotné, rodící, kojící, právně chráněné, zbavené soudní nebo správní svobody...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Učení autohypnózy
V této větvi se pacienti učí autohypnóze během sezení ve skupinách po 3 až 6 s kvalifikovaným hypnoterapeutem. Sezení se konají každé dva týdny, celkem tedy 6 sezení. Individuální sezení je možné pro pacienty, kteří zmeškali sezení.
Jiný: Učení autohypnózy
Pacienty před celou chemoterapií učí hypnoterapeut provádět autohypnózu.
Žádný zásah: Standartní péče
V tomto rameni se pacienti neučí autohypnóze a jsou léčeni podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
>20% zvýšení skóre EORTC QLQC30 (příloha 1) ve třetím týdnu po poslední chemoterapii v rameni s autohypnózou ve srovnání s ramenem se standardní péčí.
Časové okno: 3 týdny po poslední chemoterapii
Třetí týden po poslední chemoterapii pacienti odpovídají na průzkum kvality života (EORTC QLQC30). Porovnává se průměrné skóre ramen, pro statistickou významnost je potřeba minimální rozdíl 21 %.
3 týdny po poslední chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků autohypnózy na kvalitu života a celkové zdraví pacientů v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu.
Časové okno: 3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Pacienti odpovídají na průzkum kvality života (EORTC QLQC30) jedno ze dvou chemoterapeutických sezení nebo každé sezení pro terapii XELOX.
3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Hodnocení účinků autohypnózy na různé složky kvality života.
Časové okno: 3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Kvantitativní hodnocení subdomén QLQ-C30
3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Hodnocení účinků autohypnózy na různé složky kvality života specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: 3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Kvantitativní hodnocení skóre QLQ-BR23
3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Hodnocení účinků autohypnózy na různé složky kvality života specifické pro kolorektální karcinom.
Časové okno: 3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Kvantitativní hodnocení skóre QLQ-CR29
3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Hodnocení účinků autohypnózy na spotřebu drog.
Časové okno: 3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Pacienti odpovídají na průzkum o jejich spotřebě různých typů léků: léků proti bolesti, antiemetik, anxiolytik, léků na spaní.
3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Hodnocení účinků autohypnózy na únavu.
Časové okno: 3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Hodnocení skóre únavy MFI-20
3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Hodnocení vlivu autohypnózy na úzkost a/nebo depresi.
Časové okno: 3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Hodnocení HADS skóre
3. týden a 6 měsíců po poslední léčbě a buď jedno ze dvou chemoterapeutických sezení, nebo každé chemoterapeutické sezení v případě léčby XELOX
Hodnocení dopadu autohypnózy na globální lékařské ošetření jejich rakoviny.
Časové okno: 3. týden a 6 měsíců po posledním ošetření
Číselná škála průzkumu spokojenosti (od 0 do 10) 0 bude znamenat „velmi nespokojen“ a 10 bude znamenat „velmi spokojen“.
3. týden a 6 měsíců po posledním ošetření
Hodnocení spokojenosti pacientů s autohypnózou.
Časové okno: 3. týden a 6 měsíců po posledním ošetření
Průzkum spokojenosti o jejich spokojenosti s autohypnózou
3. týden a 6 měsíců po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Spolupracovníci

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/12-SBO-GHMG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Učení autohypnózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit