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자가최면과 암학

2023년 3월 6일 업데이트: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

결장직장암 또는 유방암에 대한 보조 화학 요법으로 치료받은 환자의 치료에서 자동 최면 학습의 이점을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구.

치료 최면은 화학 요법에 대한 효과적인 의료 지원으로 입증되었습니다. 환자가 느끼는 고통, 불안, 피로를 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.

그러나 최면에는 최면 치료사가 필요하므로 자동 최면이 화학 요법의 부작용을 처리하는 효율적인 대안이 될 수 있습니다.

이 연구에서 대장암 및 유방암 환자는 자가 최면을 배우거나 화학 요법을 위한 표준 치료를 받습니다.

화학 요법 도중 및 이후에 평가된 삶의 질 점수(QLQC30)는 자동 최면이 화학 요법의 부작용 관리에서 좋은 의료 지원인지 여부를 결정합니다.

화학 요법의 부작용을 다루는 자가 최면의 입증된 이점은 암에 걸린 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상

  • 수술로 치료되고 보조 화학요법을 받아야 하는 대장암 또는 유방암 병력

    • 유방암의 경우 보조 화학 요법에는 안트라사이클린이 포함되어야 합니다.
  • ECOG 수행 점수 < 3
  • 환자는 사회 보장 제도 또는 유사한 제도에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 중재 임상 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자
  • 언어장애로 최면치료를 진행할 수 없는 환자
  • 임상적 포함으로부터 프랑스 법에 의해 보호되는 환자(임신, 분만, 모유 수유, 법적 보호, 사법 또는 행정적 자유 박탈...)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자동 최면 학습
이 팔에서 환자는 자격을 갖춘 최면 치료사와 함께 3~6명의 그룹 세션 중에 자가 최면을 배웁니다. 세션은 2주마다 설정되며 총 6개의 세션이 있습니다. 세션을 놓친 환자의 경우 개별 세션이 가능합니다.
다른: 자동 최면 학습
환자는 화학 요법을 시작하기 전에 최면 요법사에 의해 자동 최면을 수행하는 방법을 배웁니다.
간섭 없음: 치료의 표준
이 부문에서 환자는 자가 최면을 배우지 않고 표준 치료에 따라 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료 부문에 비해 자동 최면 부문에서 마지막 화학 요법 세션 후 세 번째 주에 EORTC QLQC30 점수(별첨 1)가 20% 이상 증가했습니다.
기간: 마지막 화학 요법 세션 후 3주
마지막 화학 요법 세션 후 세 번째 주에 환자는 삶의 질 설문 조사(EORTC QLQC30)에 응답합니다. 팔의 평균 점수가 비교되며, 통계적 유의성을 위해 21%의 최소 차이가 필요합니다.
마지막 화학 요법 세션 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기, 중기 및 장기 환자의 삶의 질과 전반적인 건강에 대한 자동 최면 효과 평가.
기간: 마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
환자들은 삶의 질 조사(EORTC QLQC30)에 두 번의 화학요법 세션 중 한 번 또는 XELOX 요법의 각 세션에 응답합니다.
마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
삶의 질의 다양한 구성 요소에 대한 자동 최면 효과 평가.
기간: 마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
QLQ-C30 하위 도메인의 정량적 평가
마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
유방암에 특이적인 삶의 질의 다양한 구성 요소에 대한 자동 최면 효과 평가
기간: 마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
QLQ-BR23 점수의 정량적 평가
마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
대장암에 특정한 삶의 질의 다양한 구성 요소에 대한 자가 최면 효과 평가.
기간: 마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
QLQ-CR29 점수의 정량적 평가
마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
약물 소비에 대한 자동 최면 효과 평가.
기간: 마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
진통제, 항구토제, 항불안제, 수면제 등 다양한 종류의 약물 소비에 대한 설문조사에 환자가 응답합니다.
마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
피로에 대한 자동 최면 효과 평가.
기간: 마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
피로 점수 MFI-20 평가
마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
불안 및/또는 우울증에 대한 자동 최면의 영향 평가.
기간: 마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
HADS 점수 평가
마지막 치료 후 3주 및 6개월 및 두 번의 화학 요법 세션 중 하나 또는 XELOX 치료의 경우 화학 요법 세션마다
암에 대한 전 세계적인 의학적 치료에 대한 자동 최면의 영향 평가.
기간: 마지막 치료 후 3주 및 6개월
만족도 조사의 수치 척도(0에서 10까지) 0은 "매우 불만족"을 의미하고 10은 "매우 만족"을 의미합니다.
마지막 치료 후 3주 및 6개월
자가 최면 요법에 대한 환자의 만족도 평가.
기간: 마지막 치료 후 3주 및 6개월
자가최면치료에 대한 만족도 조사
마지막 치료 후 3주 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

협력자

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/12-SBO-GHMG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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