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Autohipnosis y Cancerología

6 de marzo de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Estudio prospectivo, aleatorizado, con el objetivo de evaluar el beneficio del aprendizaje de la autohipnosis en el cuidado de pacientes tratados con quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal o de mama.

La hipnosis terapéutica ha demostrado ser un apoyo médico eficaz a la quimioterapia: se demostró que puede reducir el dolor, la ansiedad, la fatiga que siente el paciente.

Sin embargo, la hipnosis requiere la presencia de un hipnoterapeuta, por lo que la autohipnosis podría ser una alternativa eficaz para manejar los efectos secundarios de la quimioterapia.

En este estudio, a los pacientes con cáncer colorrectal y cáncer de mama se les enseña autohipnosis o se les brinda atención estándar para su quimioterapia.

El puntaje de calidad de vida (QLQC30) evaluado durante y después de las quimioterapias determinará si la autohipnosis es un buen apoyo médico en el manejo de los efectos adversos de las quimioterapias.

Los beneficios comprobados de la autohipnosis en el manejo de los efectos secundarios de las quimioterapias podrían mejorar la calidad de vida de los pacientes afectados por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior o igual a 18 años

  • Antecedentes de cáncer colorrectal o de mama, tratados mediante cirugía y que deban someterse a una quimioterapia adyuvante

    • En el caso del cáncer de mama, la quimioterapia adyuvante debe incluir antraciclinas
  • Puntuación de rendimiento ECOG < 3
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de la seguridad social o cualquier régimen similar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ya incluidos en otro protocolo de investigación clínica intervencionista
  • Pacientes que no pueden continuar con el tratamiento de hipnosis debido a sus limitaciones del habla (mala comprensión y expresión del francés, sordera, enfermedad mental)
  • Pacientes protegidos por la ley francesa de la inclusión clínica (embarazadas, en trabajo de parto, en período de lactancia, protegidos legalmente, en privación de libertad judicial o administrativa...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprendizaje de autohipnosis
En este brazo, a los pacientes se les enseña autohipnosis durante sesiones en grupos de 3 a 6 con un hipnoterapeuta calificado. Las sesiones se establecen cada dos semanas, para un total de 6 sesiones. Las sesiones individuales son posibles para los pacientes que se perdieron una sesión.
Otro: Aprendizaje de autohipnosis
Un hipnoterapeuta enseña a los pacientes cómo hacer autohipnosis antes de la quimioterapia.
Sin intervención: Estándar de cuidado
En este brazo, a los pacientes no se les enseña autohipnosis y se les trata de acuerdo con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
>20 % de aumento de la puntuación EORTC QLQC30 (anexo 1) a la tercera semana después de la última sesión de quimioterapia en el brazo de autohipnosis en comparación con el brazo de atención estándar.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última sesión de quimioterapia
A la tercera semana después de la última sesión de quimioterapia, los pacientes responden la encuesta de calidad de vida (EORTC QLQC30). Se comparan las puntuaciones medias de Arms, se necesita una diferencia mínima del 21 % para la significación estadística.
3 semanas después de la última sesión de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los efectos de la autohipnosis en la calidad de vida y salud global de los pacientes a corto, mediano y largo plazo.
Periodo de tiempo: 3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Los pacientes responden la encuesta de calidad de vida (EORTC QLQC30) una de cada dos sesiones de quimioterapia o cada sesión de terapia XELOX.
3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación de los efectos de la autohipnosis en diferentes componentes de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación cuantitativa de los subdominios QLQ-C30
3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación de los efectos de la autohipnosis en diferentes componentes de la calidad de vida específicos del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación cuantitativa de las puntuaciones QLQ-BR23
3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación de los efectos de la autohipnosis en diferentes componentes de la calidad de vida específicos del cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación cuantitativa de las puntuaciones QLQ-CR29
3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación de los efectos de la autohipnosis sobre el consumo de drogas.
Periodo de tiempo: 3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Los pacientes responden una encuesta sobre su consumo de diferentes tipos de fármacos: analgésicos, antieméticos, ansiolíticos, somníferos.
3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación de los efectos de la autohipnosis sobre la fatiga.
Periodo de tiempo: 3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación de la puntuación de fatiga MFI-20
3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación del impacto de la autohipnosis en la ansiedad y/o depresión.
Periodo de tiempo: 3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación de la puntuación HADS
3.ª semana y 6 meses después del último tratamiento y una de cada dos sesiones de quimioterapia, o cada sesión de quimioterapia si se trata de un tratamiento con XELOX
Evaluación del impacto de la autohipnosis en el manejo médico global de su cáncer.
Periodo de tiempo: 3ª semana y 6 meses después del último tratamiento
Escala numérica de la encuesta de satisfacción (de 0 a 10) 0 significará "muy insatisfecho" y 10 significará "muy satisfecho".
3ª semana y 6 meses después del último tratamiento
Evaluación de la satisfacción del paciente con las terapias de autohipnosis.
Periodo de tiempo: 3ª semana y 6 meses después del último tratamiento
Encuesta de satisfacción sobre su satisfacción con las terapias de autohipnosis
3ª semana y 6 meses después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Colaboradores

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/12-SBO-GHMG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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