自己催眠と癌学
2023年3月6日 更新者：Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
結腸直腸癌または乳癌の補助化学療法で治療された患者のケアにおける自己催眠学習の利点を評価することを目的とした前向きランダム化研究。
治療催眠は、化学療法に対する効果的な医学的サポートであることが証明されています。患者が感じる痛み、不安、疲労を軽減できることが示されました。
しかし、催眠には催眠療法士の存在が必要です。そのため、自己催眠が化学療法の副作用を処理するための効率的な代替手段になる可能性があります。
この研究では、結腸直腸がんと乳がんの患者は、自己催眠術を教えられるか、化学療法のために標準治療を受けます。
化学療法中および化学療法後に評価される生活の質のスコア (QLQC30) は、自己催眠が化学療法の副作用管理における優れた医学的サポートであるかどうかを決定します。
化学療法の副作用の処理における自己催眠の証明された利点は、癌に冒された患者の生活の質を改善する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
-手術によって治療され、補助化学療法を受ける必要がある結腸直腸または乳癌の病歴
- 乳がんの場合、補助化学療法にはアントラサイクリン系薬剤を使用する必要があります
- ECOGパフォーマンススコア<3
- -患者は、社会保障または同様の制度の加入者または受益者でなければなりません
除外基準:
- -別の介入臨床研究プロトコルにすでに含まれている患者
- 言語障害（フランス語の理解力・表現力の低下、難聴、精神疾患）により催眠治療に進むことができない患者
- フランスの法律によって臨床的包含から保護されている患者 (妊娠中、分娩中、授乳中、法的に保護されている、司法または行政による自由剥奪下...)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己催眠学習
このアームでは、資格のある催眠療法士による 3 ～ 6 人のグループでのセッション中に、患者は自己催眠術を教えられます。
セッションは2週間ごとに設定され、合計6セッションです。
欠席された患者様は個別セッションも可能です。
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患者は、化学療法の前に、催眠療法士によって自己催眠のやり方を教えられます。
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介入なし：標準治療
このアームでは、患者は自己催眠術を教えられず、標準治療に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己催眠群では、標準治療群と比較して、最後の化学療法セッションから 3 週間後の EORTC QLQC30 スコア（付録 1）の 20% を超える増加。
時間枠：最後の化学療法セッションから 3 週間後
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最後の化学療法セッションから 3 週間後に、患者は QOL 調査 (EORTC QLQC30) に回答します。
Arms の平均スコアが比較され、統計的有意性を得るには 21% の最小差が必要です。
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最後の化学療法セッションから 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期、中期、長期における患者の生活の質と全体的な健康に対する自己催眠効果の評価。
時間枠：最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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患者は、2 回の化学療法セッションに 1 回、または XELOX 療法の各セッションに 1 回、QOL 調査 (EORTC QLQC30) に回答します。
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最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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生活の質のさまざまな要素に対する自己催眠効果の評価。
時間枠：最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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QLQ-C30サブドメインの定量評価
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最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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乳がんに特有の生活の質のさまざまな要素に対する自己催眠効果の評価
時間枠：最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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QLQ-BR23 スコアの定量的評価
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最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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結腸直腸癌に特有の生活の質のさまざまな要素に対する自己催眠効果の評価。
時間枠：最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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QLQ-CR29 スコアの定量的評価
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最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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薬物消費に対する自己催眠効果の評価。
時間枠：最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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患者は、鎮痛剤、制吐剤、抗不安薬、睡眠薬など、さまざまな種類の薬の消費に関する調査に回答します。
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最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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疲労に対する自己催眠効果の評価。
時間枠：最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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疲労スコアの評価 MFI-20
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最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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不安および/またはうつ病に対する自己催眠の影響の評価。
時間枠：最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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HADSスコアの評価
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最後の治療の 3 週間後および 6 か月後、および 2 回に 1 回の化学療法セッション、または XELOX 治療の場合は各化学療法セッション
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自己催眠が癌の世界的な医療処置に与える影響の評価。
時間枠：最後の治療から 3 週間と 6 か月後
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満足度調査の数値スケール (0 から 10) 0 は「非常に不満」、10 は「非常に満足」を意味します。
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最後の治療から 3 週間と 6 か月後
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自己催眠療法に対する患者の満足度の評価。
時間枠：最後の治療から 3 週間と 6 か月後
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自己催眠療法に対する満足度調査
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最後の治療から 3 週間と 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
自己催眠学習の臨床試験
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