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Autohypnose und Krebsforschung

6. März 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des Nutzens des Autohypnose-Lernens bei der Behandlung von Patienten, die mit adjuvanter Chemotherapie bei Darm- oder Brustkrebs behandelt werden.

Therapeutische Hypnose hat sich als wirksame medizinische Unterstützung der Chemotherapie erwiesen: Es wurde gezeigt, dass sie den Schmerz, die Angst und die Müdigkeit des Patienten reduzieren kann.

Hypnose erfordert jedoch die Anwesenheit eines Hypnotherapeuten, weshalb Autohypnose eine effiziente Alternative sein könnte, um die Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu behandeln.

In dieser Studie werden Darmkrebs- und Brustkrebspatientinnen entweder in Autohypnose unterrichtet oder für ihre Chemotherapie in die Standardversorgung aufgenommen.

Der Lebensqualitäts-Score (QLQC30), der während und nach Chemotherapien bewertet wird, bestimmt, ob Autohypnose eine gute medizinische Unterstützung bei der Behandlung von Nebenwirkungen von Chemotherapien ist.

Die nachgewiesenen Vorteile der Autohypnose im Umgang mit den Nebenwirkungen von Chemotherapien könnten die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder gleich 18 Jahre alt

  • Dickdarm- oder Brustkrebs in der Vorgeschichte, die chirurgisch behandelt wurden und sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen sollten

    • Bei Brustkrebs muss eine adjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklinen erfolgen
  • ECOG-Performance-Score < 3
  • Der Patient muss Mitglied oder Empfänger der Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits in ein anderes interventionelles klinisches Forschungsprotokoll aufgenommen wurden
  • Patienten, die aufgrund ihrer Spracheinschränkungen (schlechtes Verständnis und Ausdruck von Französisch, Taubheit, Geisteskrankheit) nicht in der Lage sind, mit der Hypnosebehandlung fortzufahren
  • Patienten, die nach französischem Recht vor klinischer Eingliederung geschützt sind (schwanger, in der Geburt, stillend, gesetzlich geschützt, unter gerichtlichem oder behördlichem Freiheitsentzug...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autohypnose lernen
In diesem Arm lernen die Patienten Autohypnose während Sitzungen in Gruppen von 3 bis 6 Personen mit einem qualifizierten Hypnotherapeuten. Die Sitzungen werden alle zwei Wochen für insgesamt 6 Sitzungen festgelegt. Für Patienten, die eine Sitzung verpasst haben, sind Einzelsitzungen möglich.
Sonstiges: Autohypnose lernen
Den Patienten wird vor der Chemotherapie von einem Hypnotherapeuten beigebracht, wie man Autohypnose durchführt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
In diesem Arm wird den Patienten keine Autohypnose beigebracht und sie werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
>20 % Anstieg des EORTC QLQC30-Scores (Anlage 1) in der dritten Woche nach der letzten Chemotherapie-Sitzung im Autohypnose-Arm im Vergleich zum Standardversorgungs-Arm.
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Chemotherapiesitzung
In der dritten Woche nach der letzten Chemotherapiesitzung beantworten die Patienten die Umfrage zur Lebensqualität (EORTC QLQC30). Die Mittelwerte der Arme werden verglichen, eine minimale Differenz von 21 % ist für statistische Signifikanz erforderlich.
3 Wochen nach der letzten Chemotherapiesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Autohypnose auf die Lebensqualität und die allgemeine Gesundheit von Patienten kurz-, mittel- und langfristig.
Zeitfenster: 3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Die Patienten beantworten die Umfrage zur Lebensqualität (EORTC QLQC30) bei jeder zweiten Chemotherapiesitzung oder bei jeder Sitzung für die XELOX-Therapie.
3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Bewertung der Auswirkungen von Autohypnose auf verschiedene Komponenten der Lebensqualität.
Zeitfenster: 3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Quantitative Auswertung von QLQ-C30-Subdomänen
3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Bewertung der Auswirkungen von Autohypnose auf verschiedene Komponenten der Lebensqualität, die für Brustkrebs spezifisch sind
Zeitfenster: 3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Quantitative Auswertung der QLQ-BR23-Scores
3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Bewertung der Auswirkungen von Autohypnose auf verschiedene Komponenten der Lebensqualität, die für Darmkrebs spezifisch sind.
Zeitfenster: 3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Quantitative Auswertung von QLQ-CR29-Scores
3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Bewertung der Auswirkungen von Autohypnose auf den Drogenkonsum.
Zeitfenster: 3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Die Patienten beantworten eine Umfrage über ihren Konsum verschiedener Arten von Medikamenten: Schmerzmittel, Antiemetika, Anxiolytika, Schlafmittel.
3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Bewertung der Auswirkungen von Autohypnose auf Müdigkeit.
Zeitfenster: 3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Auswertung des Ermüdungsscores MFI-20
3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Bewertung der Auswirkungen von Autohypnose auf Angstzustände und/oder Depressionen.
Zeitfenster: 3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Auswertung des HADS-Scores
3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung und entweder jede zweite Chemotherapiesitzung oder jede Chemotherapiesitzung bei XELOX-Behandlung
Bewertung der Auswirkungen von Autohypnose auf den globalen medizinischen Umgang mit ihrem Krebs.
Zeitfenster: 3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Numerische Skala der Zufriedenheitsumfrage (von 0 bis 10) 0 bedeutet „sehr unzufrieden“ und 10 bedeutet „sehr zufrieden“.
3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit Autohypnosetherapien.
Zeitfenster: 3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Zufriedenheitsumfrage über ihre Zufriedenheit mit Autohypnosetherapien
3. Woche und 6 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Mitarbeiter

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/12-SBO-GHMG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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