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Autohypnose et cancérologie

6 mars 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Étude prospective randomisée visant à évaluer le bénéfice de l'apprentissage de l'autohypnose dans la prise en charge des patients traités par chimiothérapie adjuvante pour un cancer colorectal ou du sein.

L'hypnose thérapeutique s'est avérée être un soutien médical efficace à la chimiothérapie : il a été démontré qu'elle peut réduire la douleur, l'anxiété, la fatigue ressentie par le patient.

Or, l'hypnose nécessite la présence d'un hypnothérapeute, c'est pourquoi l'auto-hypnose pourrait être une alternative efficace pour gérer les effets secondaires de la chimiothérapie.

Dans cette étude, les patients atteints de cancer colorectal et de cancer du sein reçoivent soit un enseignement de l'auto-hypnose, soit une prise en charge standard de leur chimiothérapie.

Le score de qualité de vie (QLQC30) évalué pendant et après les chimiothérapies déterminera si l'autohypnose est un bon support médical dans la gestion des effets indésirables des chimiothérapies.

Les bénéfices prouvés de l'auto-hypnose dans la gestion des effets secondaires des chimiothérapies pourraient améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

  • Antécédents de cancer colorectal ou du sein, traité par chirurgie et devant subir une chimiothérapie adjuvante

    • En cas de cancer du sein, la chimiothérapie adjuvante doit associer des anthracyclines
  • Score de performance ECOG < 3
  • Le patient doit être affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale ou de tout régime assimilé

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà inclus dans un autre protocole de recherche clinique interventionnelle
  • Patients incapables de suivre un traitement d'hypnose en raison de leurs limitations de la parole (mauvaise compréhension et expression du français, surdité, maladie mentale)
  • Patients protégés par la loi française de l'inclusion clinique (enceintes, en travail, allaitant, protégés légalement, sous privation de liberté judiciaire ou administrative...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apprentissage de l'autohypnose
Dans ce bras, les patients apprennent l'autohypnose lors de séances en groupes de 3 à 6 avec un hypnothérapeute qualifié. Les séances sont fixées toutes les deux semaines, pour un total de 6 séances. Des séances individuelles sont possibles pour les patients ayant manqué une séance.
Autre: Apprentissage de l'autohypnose
Les patients apprennent à faire de l'auto-hypnose par un hypnothérapeute avant tout au long de leur chimiothérapie.
Aucune intervention: Norme de soins
Dans ce bras, les patients n'apprennent pas l'autohypnose et sont traités selon les normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation >20% du score EORTC QLQC30 (annexe 1) à la troisième semaine après la dernière séance de chimiothérapie dans le bras auto-hypnose par rapport au bras soins standards.
Délai: 3 semaines après la dernière séance de chimiothérapie
A la troisième semaine après la dernière séance de chimiothérapie, les patients répondent à l'enquête de qualité de vie (EORTC QLQC30). Les scores moyens des bras sont comparés, une différence minimale de 21 % est nécessaire pour la signification statistique.
3 semaines après la dernière séance de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets de l'auto-hypnose sur la qualité de vie et la santé globale des patients à court, moyen et long terme.
Délai: 3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Les patients répondent à l'enquête de qualité de vie (EORTC QLQC30) une séance de chimiothérapie sur deux, ou à chaque séance pour la thérapie XELOX.
3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Evaluation des effets de l'auto-hypnose sur différentes composantes de la qualité de vie.
Délai: 3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Évaluation quantitative des sous-domaines QLQ-C30
3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Évaluation des effets de l'auto-hypnose sur différentes composantes de la qualité de vie spécifiques au cancer du sein
Délai: 3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Évaluation quantitative des scores QLQ-BR23
3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Évaluation des effets de l'auto-hypnose sur différentes composantes de la qualité de vie propres au cancer colorectal.
Délai: 3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Évaluation quantitative des scores QLQ-CR29
3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Evaluation des effets de l'auto-hypnose sur la consommation de drogue.
Délai: 3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Les patients répondent à une enquête sur leur consommation de différents types de médicaments : antalgiques, antiémétiques, anxiolytiques, somnifères.
3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Evaluation des effets de l'auto-hypnose sur la fatigue.
Délai: 3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Évaluation du score de fatigue MFI-20
3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Évaluation de l'impact de l'auto-hypnose sur l'anxiété et/ou la dépression.
Délai: 3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Évaluation du score HADS
3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement et soit une séance de chimiothérapie sur deux, soit chaque séance de chimiothérapie si traitement XELOX
Evaluation de l'impact de l'auto-hypnose sur la prise en charge médicale globale de leur cancer.
Délai: 3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement
Echelle numérique de l'enquête de satisfaction (de 0 à 10) 0 signifiera "très insatisfait" et 10 signifiera "très satisfait".
3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement
Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis des thérapies d'auto-hypnose.
Délai: 3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement
Enquête de satisfaction sur leur satisfaction vis-à-vis des thérapies d'auto-hypnose
3ème semaine et 6 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Collaborateurs

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/12-SBO-GHMG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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