Auto-hipnose e Cancerologia
6 de março de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Estudo prospectivo e randomizado com o objetivo de avaliar o benefício do aprendizado da auto-hipnose no cuidado de pacientes tratados com quimioterapia adjuvante para câncer colorretal ou de mama.
A hipnose terapêutica provou ser um suporte médico eficaz à quimioterapia: foi demonstrado que pode reduzir a dor, a ansiedade e a fadiga sentidas pelo paciente.
No entanto, a hipnose requer a presença de um hipnoterapeuta, razão pela qual a auto-hipnose pode ser uma alternativa eficiente para lidar com os efeitos colaterais da quimioterapia.
Neste estudo, os pacientes com câncer colorretal e câncer de mama são ensinados a auto-hipnose ou recebem tratamento padrão para a quimioterapia.
O escore de qualidade de vida (QLQC30) avaliado durante e após as quimioterapias determinará se a auto-hipnose é um bom suporte médico no manejo dos efeitos adversos das quimioterapias.
Os benefícios comprovados da auto-hipnose no tratamento dos efeitos colaterais das quimioterapias podem melhorar a qualidade de vida dos pacientes afetados pelo câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior ou igual a 18 anos
História de câncer colorretal ou de mama, tratado por cirurgia e que deve ser submetido a quimioterapia adjuvante
- No caso do câncer de mama, a quimioterapia adjuvante deve envolver antraciclinas
- Pontuação de desempenho ECOG < 3
- O paciente deve ser filiado ou beneficiário da segurança social ou de qualquer regime similar
Critério de exclusão:
- Pacientes já incluídos em outro protocolo de pesquisa clínica intervencionista
- Pacientes incapazes de proceder ao tratamento de hipnose devido às suas limitações de fala (má compreensão e expressão do francês, surdez, doença mental)
- Pacientes protegidos pela lei francesa de inclusão clínica (grávidas, em trabalho de parto, lactantes, legalmente protegidas, sob privação de liberdade judicial ou administrativa...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprendizagem de auto-hipnose
Neste braço, os pacientes aprendem auto-hipnose durante sessões em grupos de 3 a 6 com um hipnoterapeuta qualificado.
As sessões são definidas a cada duas semanas, para um total de 6 sessões.
Sessões individuais são possíveis para pacientes que faltaram a uma sessão.
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Os pacientes são ensinados a fazer auto-hipnose por um hipnoterapeuta antes de toda a quimioterapia.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Neste braço, os pacientes não aprendem auto-hipnose e são tratados de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento >20% da pontuação EORTC QLQC30 (anexo 1) na terceira semana após a última sessão de quimioterapia no braço de auto-hipnose em comparação com o braço de tratamento padrão.
Prazo: 3 semanas após a última sessão de quimioterapia
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Na terceira semana após a última sessão de quimioterapia, os pacientes respondem ao questionário de qualidade de vida (EORTC QLQC30).
As pontuações médias de Arms são comparadas, uma diferença mínima de 21% é necessária para significância estatística.
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3 semanas após a última sessão de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos efeitos da auto-hipnose na qualidade de vida e na saúde global dos pacientes a curto, médio e longo prazo.
Prazo: 3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Os pacientes respondem à pesquisa de qualidade de vida (EORTC QLQC30) uma a cada duas sessões de quimioterapia, ou a cada sessão para a terapia XELOX.
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3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação dos efeitos da auto-hipnose em diferentes componentes da qualidade de vida.
Prazo: 3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação quantitativa dos subdomínios do QLQ-C30
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3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação dos efeitos da auto-hipnose em diferentes componentes da qualidade de vida específicos do câncer de mama
Prazo: 3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação quantitativa das pontuações do QLQ-BR23
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3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação dos efeitos da auto-hipnose em diferentes componentes da qualidade de vida específicos do câncer colorretal.
Prazo: 3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação quantitativa das pontuações do QLQ-CR29
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3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação dos efeitos da auto-hipnose no consumo de drogas.
Prazo: 3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Os pacientes respondem a uma pesquisa sobre o consumo de diferentes tipos de drogas: analgésicos, antieméticos, ansiolíticos, remédios para dormir.
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3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação dos efeitos da auto-hipnose na fadiga.
Prazo: 3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação da pontuação de fadiga MFI-20
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3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação do impacto da auto-hipnose na ansiedade e/ou depressão.
Prazo: 3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação da pontuação HADS
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3ª semana e 6 meses após o último tratamento e uma em duas sessões de quimioterapia, ou cada sessão de quimioterapia se for tratamento com XELOX
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Avaliação do impacto da auto-hipnose no tratamento médico global de seu câncer.
Prazo: 3ª semana e 6 meses após o último tratamento
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Escala numérica da pesquisa de satisfação (de 0 a 10) 0 significará "muito insatisfeito" e 10 significará "muito satisfeito".
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3ª semana e 6 meses após o último tratamento
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Avaliação da satisfação do paciente com as terapias de auto-hipnose.
Prazo: 3ª semana e 6 meses após o último tratamento
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Pesquisa de satisfação sobre sua satisfação com as terapias de auto-hipnose
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3ª semana e 6 meses após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/12-SBO-GHMG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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