Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autohypnos och cancerologi

6 mars 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Prospektiv, randomiserad studie som syftar till att bedöma nyttan av autohypnosinlärning i vården av patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi för kolorektal cancer eller bröstcancer.

Terapeutisk hypnos har visat sig vara ett effektivt medicinskt stöd till kemoterapi: det har visat sig att det kan minska smärtan, ångesten och tröttheten som patienten känner.

Ändå kräver hypnos närvaron av en hypnosterapeut, vilket är anledningen till att autohypnos kan vara ett effektivt alternativ för att hantera biverkningar av kemoterapi.

I denna studie får kolorektalcancer och bröstcancerpatienter antingen lära sig autohypnos eller tas i standardvård för sin kemoterapi.

Livskvalitetspoängen (QLQC30) som bedöms under och efter kemoterapier kommer att avgöra om autohypnos är ett bra medicinskt stöd i kemoterapiernas biverkningshantering.

De bevisade fördelarna med autohypnos i hanteringen av biverkningar av kemoterapier kan förbättra livskvaliteten för cancerdrabbade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 år

  • Kolorektal- eller bröstcancerhistoria, behandlad med kirurgi och som bör genomgå en adjuvant kemoterapi

    • Vid bröstcancer måste adjuvant kemoterapi involvera antracykliner
  • ECOG-prestandapoäng < 3
  • Patienten måste vara ansluten till eller omfattas av socialförsäkring eller liknande system

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan ingår i ett annat interventionellt kliniskt forskningsprotokoll
  • Patienter som inte kan fortsätta till hypnosbehandling på grund av sina talbegränsningar (dålig förståelse och uttryck av franska, dövhet, psykisk sjukdom)
  • Patienter som skyddas av fransk lag från klinisk inkludering (gravid, under förlossning, amning, lagligt skyddad, under rättsväsendet eller administrativt frihetsberövande...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autohypnosinlärning
I denna arm lär patienterna autohypnos under sessioner i grupper om 3 till 6 med en kvalificerad hypnosterapeut. Sessioner är inställda varannan vecka, totalt 6 sessioner. Individuella sessioner är möjliga för patienter som missat en session.
Övrig: Autohypnosinlärning
Patienter lär sig hur man gör autohypnos av en hypnosterapeut innan hela sin kemoterapi.
Inget ingripande: Vårdstandard
I denna arm får patienterna inte lära sig autohypnos och behandlas enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
>20 % ökning av EORTC QLQC30-poängen (bilaga 1) den tredje veckan efter den sista kemoterapisessionen i autohypnosarmen jämfört med standardvårdsarmen.
Tidsram: 3 veckor efter sista cellgiftsbehandlingen
Vid den tredje veckan efter den sista kemoterapisessionen svarar patienterna på livskvalitetsundersökningen (EORTC QLQC30). Armars medelpoäng jämförs, en minimal skillnad på 21% behövs för statistisk signifikans.
3 veckor efter sista cellgiftsbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av autohypnoseffekter på patienters livskvalitet och globala hälsa på kort, medellång och lång sikt.
Tidsram: 3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Patienterna svarar på livskvalitetsundersökningen (EORTC QLQC30) en av två kemoterapisessioner, eller varje session för XELOX-behandling.
3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Utvärdering av autohypnoseffekter på olika komponenter i livskvalitet.
Tidsram: 3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Kvantitativ utvärdering av QLQ-C30-subdomäner
3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Utvärdering av autohypnoseffekter på olika komponenter av livskvalitet som är specifika för bröstcancer
Tidsram: 3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Kvantitativ utvärdering av QLQ-BR23 poäng
3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Utvärdering av autohypnoseffekter på olika komponenter av livskvalitet som är specifika för kolorektal cancer.
Tidsram: 3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Kvantitativ utvärdering av QLQ-CR29 poäng
3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Utvärdering av autohypnoseffekter på läkemedelskonsumtion.
Tidsram: 3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Patienterna svarar på en enkät om sin konsumtion av olika typer av läkemedel: smärtstillande medel, antiemetika, ångestdämpande medel, sömnmedel.
3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Utvärdering av autohypnoseffekter på trötthet.
Tidsram: 3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Utvärdering av trötthetspoäng MFI-20
3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Utvärdering av autohypnos inverkan på ångest och/eller depression.
Tidsram: 3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Utvärdering av HADS-poäng
3:e veckan och 6 månader efter den sista behandlingen och antingen en av två cytostatikabehandlingar, eller varje cellgiftsbehandling om XELOX-behandling
Utvärdering av autohypnos inverkan på den globala medicinska hanteringen av deras cancer.
Tidsram: 3:e veckan och 6 månader efter sista behandlingen
Numerisk skala för nöjdhetsundersökning (från 0 till 10) 0 betyder "mycket missnöjd" och 10 betyder "mycket nöjd".
3:e veckan och 6 månader efter sista behandlingen
Utvärdering av patientens tillfredsställelse med autohypnosterapier.
Tidsram: 3:e veckan och 6 månader efter sista behandlingen
Nöjdhetsundersökning om deras tillfredsställelse med autohypnosterapier
3:e veckan och 6 månader efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Samarbetspartners

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/12-SBO-GHMG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Autohypnosinlärning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera