Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autohypnose en Kankerwetenschap

6 maart 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Prospectieve, gerandomiseerde studie gericht op het beoordelen van het voordeel van autohypnose-leren bij de zorg voor patiënten die worden behandeld met adjuvante chemotherapie voor colorectale of borstkanker.

Het is bewezen dat therapeutische hypnose een effectieve medische ondersteuning is bij chemotherapie: er is aangetoond dat het de pijn, angst en vermoeidheid van de patiënt kan verminderen.

Toch vereist hypnose de aanwezigheid van een hypnotherapeut, en daarom zou autohypnose een efficiënt alternatief kunnen zijn om de bijwerkingen van chemotherapie aan te pakken.

In deze studie wordt aan colorectale kanker- en borstkankerpatiënten autohypnose geleerd of worden ze standaard behandeld voor hun chemotherapie.

De levenskwaliteitsscore (QLQC30) die tijdens en na chemotherapie wordt beoordeeld, zal bepalen of autohypnose een goede medische ondersteuning is bij het beheersen van bijwerkingen van chemotherapie.

De bewezen voordelen van autohypnose bij het omgaan met de bijwerkingen van chemotherapie kunnen de kwaliteit van leven van kankerpatiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar

  • Colorectale of borstkanker geschiedenis, behandeld door een operatie en dat moet een adjuvante chemotherapie ondergaan

    • In het geval van borstkanker moet adjuvante chemotherapie antracyclines bevatten
  • ECOG-prestatiescore < 3
  • De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van de sociale zekerheid of een gelijkaardig regime

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al zijn opgenomen in een ander interventioneel klinisch onderzoeksprotocol
  • Patiënten die niet in staat zijn om over te gaan tot hypnosebehandeling vanwege hun spraakbeperkingen (slecht begrip en uitdrukking van het Frans, doofheid, geestesziekte)
  • Patiënten die door de Franse wet worden beschermd tegen klinische opname (zwanger, bevallen, borstvoeding geven, wettelijk beschermd, gerechtelijke of administratieve vrijheidsberoving...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autohypnose leren
In deze arm leren patiënten autohypnose tijdens sessies in groepen van 3 tot 6 met een gekwalificeerde hypnotherapeut. Sessies worden om de twee weken vastgesteld, voor een totaal van 6 sessies. Individuele sessies zijn mogelijk voor patiënten die een sessie hebben gemist.
Ander: Autohypnose leren
Patiënten wordt vóór hun chemotherapie door een hypnotherapeut geleerd hoe ze autohypnose moeten doen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In deze arm wordt patiënten geen autohypnose geleerd en worden ze behandeld volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
>20% toename van de EORTC QLQC30-score (bijlage 1) in de derde week na de laatste chemotherapiesessie in de autohypnose-arm in vergelijking met de standaard zorgarm.
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste chemotherapiesessie
In de derde week na de laatste chemotherapiesessie beantwoorden patiënten de vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQC30). De gemiddelde score van de armen wordt vergeleken, een minimaal verschil van 21% is nodig voor statistische significantie.
3 weken na de laatste chemotherapiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effecten van autohypnose op de levenskwaliteit en de algehele gezondheid van patiënten op korte, middellange en lange termijn.
Tijdsspanne: 3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Patiënten beantwoorden de kwaliteit van leven-enquête (EORTC QLQC30) één op de twee chemotherapiesessies, of elke sessie voor XELOX-therapie.
3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Evaluatie van autohypnose-effecten op verschillende componenten van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Kwantitatieve evaluatie van QLQ-C30-subdomeinen
3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Evaluatie van autohypnose-effecten op verschillende componenten van kwaliteit van leven die specifiek zijn voor borstkanker
Tijdsspanne: 3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Kwantitatieve evaluatie van QLQ-BR23-scores
3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Evaluatie van autohypnose-effecten op verschillende componenten van kwaliteit van leven die specifiek zijn voor colorectale kanker.
Tijdsspanne: 3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Kwantitatieve evaluatie van QLQ-CR29-scores
3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Evaluatie van autohypnose-effecten op drugsgebruik.
Tijdsspanne: 3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Patiënten beantwoorden een enquête over hun gebruik van verschillende soorten medicijnen: pijnstillers, anti-emetica, anxiolytica, slaapmiddelen.
3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Evaluatie van autohypnose-effecten op vermoeidheid.
Tijdsspanne: 3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Evaluatie van vermoeidheidsscore MFI-20
3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Evaluatie van de invloed van autohypnose op angst en/of depressie.
Tijdsspanne: 3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Evaluatie van de HADS-score
3e week en 6 maand na de laatste behandeling en één op de twee chemotherapiesessies, of elke chemotherapiesessie bij behandeling met XELOX
Evaluatie van de impact van autohypnose op de wereldwijde medische behandeling van hun kanker.
Tijdsspanne: 3e week en 6 maand na de laatste behandeling
Numerieke schaal van tevredenheidsonderzoek (van 0 tot 10) 0 betekent "zeer ontevreden" en 10 betekent "zeer tevreden".
3e week en 6 maand na de laatste behandeling
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt over autohypnosetherapieën.
Tijdsspanne: 3e week en 6 maand na de laatste behandeling
Tevredenheidsonderzoek naar hun tevredenheid over autohypnose therapieën
3e week en 6 maand na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Medewerkers

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/12-SBO-GHMG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Autohypnose leren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren