Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автогипноз и онкология

6 марта 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Проспективное рандомизированное исследование, направленное на оценку пользы обучения аутогипнозу при лечении пациентов, получающих адъювантную химиотерапию при колоректальном раке или раке молочной железы.

Доказано, что лечебный гипноз является эффективной медицинской поддержкой химиотерапии: было показано, что он может уменьшить боль, тревогу, усталость, ощущаемые пациентом.

Тем не менее, гипноз требует присутствия гипнотерапевта, поэтому самогипноз может быть эффективной альтернативой для борьбы с побочными эффектами химиотерапии.

В этом исследовании пациентов с колоректальным раком и раком молочной железы либо учат самогипнозу, либо проводят стандартную химиотерапию.

Оценка качества жизни (QLQC30), оцениваемая во время и после химиотерапии, определит, является ли самогипноз хорошей медицинской поддержкой в ​​лечении побочных эффектов химиотерапии.

Доказанные преимущества самогипноза при лечении побочных эффектов химиотерапии могут улучшить качество жизни больных раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст выше или равен 18 годам

  • Колоректальный рак или рак молочной железы в анамнезе, леченный хирургическим путем и нуждающийся в адъювантной химиотерапии.

    • В случае рака молочной железы адъювантная химиотерапия должна включать антрациклины.
  • Оценка эффективности ECOG < 3
  • Пациент должен быть аффилированным лицом или получателем социального обеспечения или любого аналогичного режима.

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже включенные в протокол другого интервенционного клинического исследования
  • Пациенты, которые не могут приступить к лечению гипнозом из-за ограничений речи (плохое понимание и выражение французского языка, глухота, психическое заболевание)
  • Пациенты, защищенные французским законодательством от клинического включения (беременные, роженицы, кормящие грудью, находящиеся под защитой закона, лишенные свободы в судебном или административном порядке...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение автогипнозу
В этой группе пациентов обучают самогипнозу во время сеансов в группах от 3 до 6 человек с квалифицированным гипнотерапевтом. Сеансы назначаются каждые две недели, всего 6 сеансов. Для пациентов, пропустивших сеанс, возможны индивидуальные сеансы.
Другой: Обучение автогипнозу
Пациентов учат, как делать самогипноз, у гипнотерапевта до начала химиотерапии.
Без вмешательства: Стандарт заботы
В этой группе пациентов не обучают самогипнозу и лечат в соответствии со стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
>20% увеличение показателя EORTC QLQC30 (приложение 1) на третьей неделе после последнего сеанса химиотерапии в группе самогипноза по сравнению со стандартной группой лечения.
Временное ограничение: Через 3 недели после последнего сеанса химиотерапии
На третьей неделе после последнего сеанса химиотерапии пациенты отвечают на вопросы исследования качества жизни (EORTC QLQC30). Сравниваются средние баллы по рукам, минимальная разница в 21% необходима для статистической значимости.
Через 3 недели после последнего сеанса химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния самогипноза на качество жизни и общее состояние здоровья пациентов в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: 3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Пациенты отвечают на вопросник о качестве жизни (EORTC QLQC30) один из двух сеансов химиотерапии или каждый сеанс терапии XELOX.
3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Оценка влияния самовнушения на различные компоненты качества жизни.
Временное ограничение: 3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Количественная оценка субдоменов QLQ-C30
3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Оценка влияния аутогипноза на различные компоненты качества жизни, специфичные для рака молочной железы
Временное ограничение: 3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Количественная оценка баллов QLQ-BR23
3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Оценка влияния самогипноза на различные компоненты качества жизни, характерные для колоректального рака.
Временное ограничение: 3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Количественная оценка показателей QLQ-CR29
3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Оценка влияния самогипноза на потребление наркотиков.
Временное ограничение: 3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Пациенты отвечают на вопрос о потреблении различных видов лекарств: болеутоляющих, противорвотных, анксиолитиков, снотворных.
3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Оценка влияния автогипноза на усталость.
Временное ограничение: 3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Оценка усталости по шкале MFI-20
3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Оценка влияния аутогипноза на тревогу и/или депрессию.
Временное ограничение: 3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Оценка шкалы HADS
3-я неделя и 6 месяцев после последнего лечения и либо один из двух сеансов химиотерапии, либо каждый сеанс химиотерапии при лечении XELOX
Оценка влияния самогипноза на глобальное медицинское лечение их рака.
Временное ограничение: 3-я неделя и 6 месяцев после последней процедуры
Числовая шкала опроса удовлетворенности (от 0 до 10) 0 будет означать «очень неудовлетворен», а 10 — «очень доволен».
3-я неделя и 6 месяцев после последней процедуры
Оценка удовлетворенности пациентов самогипнозом.
Временное ограничение: 3-я неделя и 6 месяцев после последней процедуры
Опрос об их удовлетворенности аутогипнозом
3-я неделя и 6 месяцев после последней процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Соавторы

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/12-SBO-GHMG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Обучение автогипнозу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться