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Autoipnosi e Cancerologia

6 marzo 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Studio prospettico randomizzato volto a valutare il beneficio dell'apprendimento dell'autoipnosi nella cura dei pazienti trattati con chemioterapia adiuvante per cancro del colon-retto o della mammella.

L'ipnosi terapeutica si è dimostrata un efficace supporto medico alla chemioterapia: è stato dimostrato che può ridurre il dolore, l'ansia, la fatica avvertiti dal paziente.

Tuttavia, l'ipnosi richiede la presenza di un ipnoterapeuta, motivo per cui l'autoipnosi potrebbe essere un'alternativa efficace per gestire gli effetti collaterali della chemioterapia.

In questo studio, ai pazienti affetti da cancro colorettale e cancro al seno viene insegnata l'autoipnosi o vengono presi in cura standard per la loro chemioterapia.

Il punteggio della qualità della vita (QLQC30) valutato durante e dopo le chemioterapie determinerà se l'autoipnosi è un buon supporto medico nella gestione degli effetti avversi delle chemioterapie.

I comprovati benefici dell'autoipnosi nella gestione degli effetti collaterali delle chemioterapie potrebbero migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore o uguale a 18 anni

  • Storia di cancro del colon-retto o della mammella, trattato chirurgicamente e che dovrebbe essere sottoposto a chemioterapia adiuvante

    • Nel caso del carcinoma mammario, la chemioterapia adiuvante deve coinvolgere le antracicline
  • Punteggio di prestazione ECOG < 3
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di previdenza sociale o di qualsiasi regime simile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già inseriti in un altro protocollo di ricerca clinica interventistica
  • Pazienti impossibilitati a procedere al trattamento ipnotico a causa dei loro limiti di linguaggio (scarsa comprensione ed espressione del francese, sordità, malattia mentale)
  • Pazienti protetti dalla legge francese dall'inclusione clinica (incinte, in travaglio, in allattamento, protetti legalmente, privati ​​della libertà giudiziaria o amministrativa...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apprendimento dell'autoipnosi
In questo braccio, ai pazienti viene insegnata l'autoipnosi durante sessioni in gruppi da 3 a 6 con un ipnoterapeuta qualificato. Le sessioni sono fissate ogni due settimane, per un totale di 6 sessioni. Le sessioni individuali sono possibili per i pazienti che hanno saltato una sessione.
Altro: Apprendimento dell'autoipnosi
Ai pazienti viene insegnato come eseguire l'autoipnosi da un ipnoterapeuta prima della chemioterapia.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
In questo braccio, ai pazienti non viene insegnata l'autoipnosi e vengono trattati secondo gli standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento >20% del punteggio EORTC QLQC30 (allegato 1) alla terza settimana dopo l'ultima sessione di chemioterapia nel braccio di autoipnosi rispetto al braccio di cura standard.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di chemioterapia
Alla terza settimana dopo l'ultima sessione di chemioterapia, i pazienti rispondono al sondaggio sulla qualità della vita (EORTC QLQC30). Il punteggio medio di Arms viene confrontato, è necessaria una differenza minima del 21% per la significatività statistica.
3 settimane dopo l'ultima sessione di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti dell'autoipnosi sulla qualità della vita e sulla salute globale dei pazienti a breve, medio e lungo termine.
Lasso di tempo: 3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
I pazienti rispondono al sondaggio sulla qualità della vita (EORTC QLQC30) una sessione di chemioterapia su due o ogni sessione per la terapia XELOX.
3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione degli effetti dell'autoipnosi su diverse componenti della qualità della vita.
Lasso di tempo: 3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione quantitativa dei sottodomini QLQ-C30
3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione degli effetti dell'autoipnosi su diverse componenti della qualità della vita specifiche del carcinoma mammario
Lasso di tempo: 3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione quantitativa dei punteggi QLQ-BR23
3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione degli effetti dell'autoipnosi su diverse componenti della qualità della vita specifiche del cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione quantitativa dei punteggi QLQ-CR29
3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione degli effetti dell'autoipnosi sul consumo di droghe.
Lasso di tempo: 3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
I pazienti rispondono a un sondaggio sul loro consumo di diversi tipi di farmaci: antidolorifici, antiemetici, ansiolitici, sonniferi.
3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione degli effetti dell'autoipnosi sulla fatica.
Lasso di tempo: 3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione del punteggio di fatica MFI-20
3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione dell'impatto dell'autoipnosi su ansia e/o depressione.
Lasso di tempo: 3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione del punteggio HADS
3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento e una sessione su due di chemioterapia o ciascuna sessione di chemioterapia se il trattamento con XELOX
Valutazione dell'impatto dell'autoipnosi sulla gestione medica globale del loro cancro.
Lasso di tempo: 3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Scala numerica dell'indagine di soddisfazione (da 0 a 10) 0 significherà "molto insoddisfatto" e 10 significherà "molto soddisfatto".
3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Valutazione della soddisfazione del paziente rispetto alle terapie di autoipnosi.
Lasso di tempo: 3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Sondaggio di soddisfazione sulla loro soddisfazione per le terapie di autoipnosi
3a settimana e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Collaboratori

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/12-SBO-GHMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Apprendimento dell'autoipnosi

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