Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autohypnose og kreftologi

6. mars 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Prospektiv, randomisert studie som tar sikte på å vurdere fordelen med autohypnoselæring i omsorgen for pasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi for tykktarms- eller brystkreft.

Terapeutisk hypnose har vist seg å være en effektiv medisinsk støtte til kjemoterapi: det ble vist at det kan redusere smerten, angsten og trettheten som pasienten føler.

Likevel krever hypnose tilstedeværelse av en hypnoterapeut, og det er derfor autohypnose kan være et effektivt alternativ for å håndtere bivirkningene av kjemoterapi.

I denne studien blir pasienter med tykk- og endetarmskreft og brystkreft enten undervist i autohypnose eller blir tatt i standardbehandling for kjemoterapi.

Livskvalitetsskåren (QLQC30) vurdert under og etter kjemoterapi vil avgjøre om autohypnose er en god medisinsk støtte i kjemoterapiens bivirkningsbehandling.

De påviste fordelene med autohypnose i håndteringen av bivirkningene av kjemoterapi kan forbedre livskvaliteten til kreftrammede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år

  • Kolorektal- eller brystkrefthistorie, behandlet ved kirurgi og som bør gjennomgå en adjuvant kjemoterapi

    • Ved brystkreft må adjuvant kjemoterapi involvere antracykliner
  • ECOG-ytelsesscore < 3
  • Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av trygd eller lignende regime

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er inkludert i en annen intervensjonell klinisk forskningsprotokoll
  • Pasienter som ikke kan fortsette til hypnosebehandling på grunn av talebegrensninger (dårlig forståelse og uttrykk for fransk, døvhet, psykiske lidelser)
  • Pasienter som er beskyttet av fransk lov mot klinisk inkludering (gravid, i fødsel, ammer, rettslig beskyttet, under rettsvesen eller administrativ frihetsberøvelse...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autohypnose læring
I denne armen blir pasienter undervist i autohypnose under økter i grupper på 3 til 6 med en kvalifisert hypnoterapeut. Økter settes annenhver uke, totalt 6 økter. Individuelle økter er mulig for pasienter som gikk glipp av en økt.
Annen: Autohypnose læring
Pasienter læres hvordan man gjør autohypnose av en hypnoterapeut før hele cellegiftbehandlingen.
Ingen inngripen: Velferdstandard
I denne armen blir pasientene ikke undervist i autohypnose og behandles i henhold til standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>20 % økning av EORTC QLQC30-skåren (vedlegg 1) den tredje uken etter siste cellegiftøkt i autohypnosearmen sammenlignet med standardbehandlingsarmen.
Tidsramme: 3 uker etter siste cellegiftøkt
Den tredje uken etter siste cellegiftøkt svarer pasientene på livskvalitetsundersøkelsen (EORTC QLQC30). Armenes gjennomsnittsscore sammenlignes, en minimal forskjell på 21 % er nødvendig for statistisk signifikans.
3 uker etter siste cellegiftøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av autohypnoseeffekter på livskvaliteten og den globale helsen til pasienter på kort, mellomlang og lang sikt.
Tidsramme: 3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Pasientene svarer på livskvalitetsundersøkelsen (EORTC QLQC30) én av to cellegiftbehandlinger, eller hver økt for XELOX-behandling.
3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Evaluering av autohypnoseeffekter på ulike komponenter av livskvalitet.
Tidsramme: 3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Kvantitativ evaluering av QLQ-C30 underdomener
3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Evaluering av autohypnoseeffekter på ulike komponenter av livskvalitet som er spesifikke for brystkreft
Tidsramme: 3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Kvantitativ evaluering av QLQ-BR23 score
3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Evaluering av autohypnoseeffekter på ulike komponenter av livskvalitet som er spesifikke for tykktarmskreft.
Tidsramme: 3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Kvantitativ evaluering av QLQ-CR29 score
3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Evaluering av autohypnoseeffekter på legemiddelforbruk.
Tidsramme: 3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Pasienter svarer på en spørreundersøkelse om forbruket av ulike typer medikamenter: smertestillende, antiemetika, anxiolytika, sovemedisiner.
3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Evaluering av autohypnoseeffekter på tretthet.
Tidsramme: 3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Evaluering av fatigue score MFI-20
3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Evaluering av autohypnosepåvirkning på angst og/eller depresjon.
Tidsramme: 3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Evaluering av HADS-score
3. uke og 6 måneder etter siste behandling og enten en av to kjemoterapiøkter, eller hver kjemoterapiøkt hvis XELOX-behandling
Evaluering av autohypnose-påvirkning på den globale medisinske håndteringen av deres kreft.
Tidsramme: 3. uke og 6 måneder etter siste behandling
Numerisk skala for tilfredshetsundersøkelse (fra 0 til 10) 0 vil bety "veldig misfornøyd" og 10 vil bety "veldig fornøyd".
3. uke og 6 måneder etter siste behandling
Evaluering av pasientens tilfredshet med autohypnosebehandlinger.
Tidsramme: 3. uke og 6 måneder etter siste behandling
Tilfredshetsundersøkelse om deres tilfredshet med autohypnosebehandlinger
3. uke og 6 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Samarbeidspartnere

TIMC-IMAG
AG2R La Mondiale
GEFLUC
Espoir Isère Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/12-SBO-GHMG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Autohypnose læring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere