Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność jednej dawki szczepionki Gardasil i jednej dawki szczepionki Gardasil-9

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Vladimir Gilca, Laval University

Trwałość przeciwciał przeciw HPV po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Gardasil i wpływ dawki szczepionki Gardasil-9 podanej 3-8 lat później

Badanie to oceni immunogenność jednej dawki szczepionki Gardasil i jednej dawki szczepionki Gardasil-9

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jedno grupowe badanie eksploracyjne.

Głównym celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał przeciw HPV po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Gardasil-9 oraz wpływu jednej dawki szczepionki Gardasil-9 podanej 3-8 lat później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Otrzymali pojedynczą dawkę Gardasilu 3-8 lat przed rekrutacją.

-

Kryteria wykluczenia: zaburzenia odporności lub problemy z krzepnięciem krwi

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gardasil i Gardasil-9
Biologiczny: Gardasil i Gardasil-9
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę szczepionki Gardasil-9. Próbki krwi do testów serologicznych będą pobierane tuż przed i jeden miesiąc po podaniu szczepionki Gardasil-9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seropozytywność przeciw HPV
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu szczepionki.
Oceniona zostanie seropozytywność wobec 9 typów HPV zawartych w szczepionce Gardasil-9.
Miesiąc po podaniu szczepionki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał HPV
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu szczepionki
Ocenione zostaną średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko 9 typom HPV zawartym w szczepionce Gardasil-9
Miesiąc po podaniu szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gaston DeSerres, MD, PhD, Quebec Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CÉ: 2017-3036-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Gardasil i Gardasil-9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj