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ガーダシル 1 回投与およびガーダシル-9 1 回投与の免疫原性

2018年2月6日 更新者：Vladimir Gilca、Laval University

ガーダシルの単回投与後の抗 HPV の持続性と、3～8 年後に投与した場合のガーダシル-9 の投与の効果

この研究では、ガーダシルの1回投与とガーダシル-9の1回投与の免疫原性を評価します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 1 グループの探索的研究です。

この研究の主な目的は、ガーダシルの単回投与後の抗 HPV の持続性と、3～8 年後に投与された場合のガーダシル-9 の 1 回投与の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準：募集の3〜8年前にガーダシルの単回投与を受けた。

-

除外基準：免疫抑制または血液凝固の問題

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガーダシルとガーダシル-9
生物学的：ガーダシルとガーダシル-9
すべての被験者は、ガーダシル-9を1回投与されます。 血清学的検査のための血液サンプルは、ガーダシル-9投与の直前および1か月後に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 HPV 血清陽性
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月。
Gardasil-9 ワクチンに含まれる 9 種類の HPV に対する血清陽性が評価されます。
ワクチン接種後1ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV抗体価
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
Gardasil-9ワクチンに含まれる9種類のHPVに対する抗体の幾何平均力価が評価されます
ワクチン接種後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laval University

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • スタディチェア：Gaston DeSerres, MD, PhD、Quebec Public Health Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月5日

研究の完了 (実際)

2016年12月5日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CÉ: 2017-3036-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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